진행성 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 IBI363 연구
2024년 7월 16일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
진행성 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 IBI363 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib상 연구
이는 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 IBI363의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 Ib상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
556
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: binbin Min
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: bingo.min@innoventbio.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20030
- 모병
- Shanghai Chest Hospita
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수석 연구원:
- Dingzhi Huang, M.D.
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수석 연구원:
- yuping Sun, M.D.
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수석 연구원:
- jianwei Yang, M.D.
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수석 연구원:
- Guiying Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- yongchang Zhang, M.D.
-
연락하다:
- shun Lu
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: shunlu_shchest@sina.com
-
수석 연구원:
- hongxia Lu, M.D.
-
수석 연구원:
- yifu He, M.D.
-
수석 연구원:
- lifeng Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- xiaobing Chen, M.D.
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수석 연구원:
- yong Li, M.D.
-
수석 연구원:
- zhiwei Li, M.D.
-
수석 연구원:
- haibo Zhu, M.D.
-
수석 연구원:
- haijun Zhong, M.D.
-
수석 연구원:
- zuoxing Niu, M.D.
-
수석 연구원:
- Runxiang Yang, M.D.
-
수석 연구원:
- qiming Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- haohui Fang, M.D.
-
수석 연구원:
- leilei Yuan, M.D.
-
수석 연구원:
- zhentian Liu, M.D.
-
수석 연구원:
- yifen Wu, M.D.
-
수석 연구원:
- Ruinian Zheng, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명하고 프로그램의 방문 일정 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
- 18~75세의 남성 또는 여성 피험자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 악성종양이 확인된 경우.
- 표준 치료가 진행되었거나, 표준 치료에 부적합하거나, 표준 치료를 받지 않거나, 표준 치료를 거부한 피험자. 특정 코호트의 경우, 진행성 질환에 대한 사전 전신 치료를 받지 않은 대상체.
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변(표적 병변).
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
- 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 피험자가 파트너인 남성 피험자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 엄격하게 채택하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 약물의 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 선별검사 또는 이전 영상 평가 중 영상 평가를 통해 확인된 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이. 무증상 뇌 전이가 있는 환자도 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 활동성 혈전증, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 간질성 폐렴, 폐섬유증, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 스테로이드 호르몬이나 기타 치료가 필요한 방사선 폐렴, 심각한 폐 기능 이상 또는 기타 형태의 제한성 폐질환 병력.
- 알레르기, 천식, 아토피성 피부염의 병력.
- 반복적인 배액이 필요하거나 심각한 증상이 있는 흉막 또는 심낭 삼출.
- 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
- 연구 약물 및 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 대상자는 영구적인 중단이 필요한 면역 체크포인트 억제제 투여와 관련된 심각한 독성의 이전 병력이 있습니다.
- 지속적인 2등급 탈모증, 말초 신경병증, 저마그네슘혈증 및 가역적일 것으로 예상되지 않지만 약물에 의해 안정적으로 조절되는 독성(예: 다음으로 안정적으로 조절되는 갑상선 기능 저하증)을 제외하고 이전 항종양 치료와 관련된 해결되지 않은 > 1등급 독성이 있는 피험자 대체 요법, 혈압이 160/100mmHg 미만인 항고혈압제로 안정적으로 조절되는 고혈압.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전 수술 또는 대수술로부터 회복이 불충분함.
- 조절되지 않는 활성 출혈 또는 알려진 출혈 경향.
- 피험자는 현재 또는 최근(6개월 이내) 주요 위장 질환 또는 상태를 앓고 있습니다.
- 조절되지 않는 종양 관련 통증 또는 증상이 있는 고칼슘혈증이 있는 피험자.
- HIV 검사 양성, 활동성 B형 간염, C형 간염(HCV), 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 중증/활동성/조절되지 않는 감염, 전신 정맥 항생제 치료가 필요한 감염, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 설명할 수 없는 발열.
- 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우, 예외적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근본적으로 절제된 상피내 암종 및 근치후 국소 전립선암이 포함됩니다. 및 유두상 갑상선암.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 복합 약물에 대한 금기의 배제: UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28을 갖는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 복합 이리노테칸 또는 리포솜 이리노테칸 코호트에 대한 이리노테칸 치료에 대해 알려진 금기 사항, 또는 UGT1A1*6/*28 유전자형; 이전 골반 및 복부 방사선 치료 병력.
- 조사관의 판단에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 사전 동의 획득을 방해하거나 피험자의 순응에 영향을 미치거나 안전성을 손상시킬 수 있는 질병, 치료 또는 실험실 테스트 이상, 약물 남용의 병력 또는 현재 증거의 존재 연구 약물의 평가.
- 사전 동의 과정의 이해 및/또는 필요한 연구 관련 평가의 완료를 방해하는 정신 질환, 정신 상태 변화 또는 약물 남용.
- 알려졌거나 예측 가능한 이유로 조사자는 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
이전 표준 요법(면역요법을 포함해야 함) 중 하나 이상에 실패한 진행성 NSCLC 환자에서 화학요법과 IBI363 병용
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이 그룹의 환자들은 IBI363과 화학요법을 받게 된다.
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실험적: 코호트 2A
IBI363은 진행성 대장암 환자의 1차 치료제로 화학요법과 병용되며 안전 도입 단계와 무작위 대조 단계를 포함합니다.
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이 그룹의 환자들은 IBI363과 화학요법을 받게 된다.
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실험적: 코호트 2B
IBI363은 진행성 대장암 환자의 1차 치료제로 화학요법과 병용되며 안전 도입 단계와 무작위 대조 단계를 포함합니다.
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이 그룹의 환자들은 IBI363과 화학요법을 받게 된다.
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실험적: 코호트 3
IBI363은 1차 표준요법에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 담도종양 환자에게 화학요법과 병용된다.
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이 그룹의 환자들은 IBI363과 화학요법을 받게 된다.
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실험적: 코호트 4
진행성 식도 편평세포암종 환자의 2차 치료에서 IBI363과 화학요법 병용
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이 그룹의 환자들은 IBI363과 화학요법을 받게 된다.
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실험적: 코호트 5
진행성 위암 환자 2차 치료에서 IBI363과 화학요법 병용
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이 그룹의 환자들은 IBI363과 화학요법을 받게 된다.
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실험적: 코호트 6
진행성 삼중음성유방암 환자에게 IBI363과 화학요법 병용
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이 그룹의 환자들은 IBI363과 화학요법을 받게 된다.
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실험적: 코호트 7
표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 백금 저항성 난소암 환자에서 화학요법과 IBI363 병용
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이 그룹의 환자들은 IBI363과 화학요법을 받게 된다.
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실험적: 코호트 8
IBI363과 진행성 고형 종양 환자의 연구자가 선택한 치료 표준(SOC) 결합
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이 그룹에서 환자는 IBI363 및 Investigator's Choice SOC를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE(적대적 개입)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자가 부작용을 평가합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일까지
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치료로 인한 AE(TEAE)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자가 부작용을 평가합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일까지
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특별 관심 대상 부작용(AESI)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자가 부작용을 평가합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자가 부작용을 평가합니다.
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마지막 투여 후 최대 90일까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 (최대 2년)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 (최대 2년)
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 종양 반응 날짜(CR/PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 (최대 2년)
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
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DoR은 최초로 문서화된 종양 반응(CR/PR) 날짜부터 PD/사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 (최대 2년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안 (최대 2년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구기간 동안(평균 2년)
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전체생존(OS)은 연구 약물을 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구기간 동안(평균 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBI363의 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
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IBI363의 PK 매개변수 최대 농도(Cmax)
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최대 2년
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IBI363의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2년
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PK 매개변수 곡선 아래 면적(AUC)
IBI363
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최대 2년
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IBI363의 반감기(T1/2)
기간: 최대 2년
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PK 매개변수 반감기(t1/2)
IBI363
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최대 2년
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IBI363 클리어런스(CL)
기간: 최대 2년
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IBI363의 PK 매개변수 제거율
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최대 2년
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IBI363의 분포량(V)
기간: 최대 2년
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PK 매개변수 겉보기 분포 용적(V)?
IBI363
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최대 2년
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IBI363의 면역원성
기간: 최대 2년
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항약물(IBI363) 항체 발생률
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- 수석 연구원: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- 수석 연구원: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- 수석 연구원: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI363A103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .