Tutkimus IBI363:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaihe Ib -tutkimus IBI363-yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämä on avoin, monikeskusvaiheinen Ib-tutkimus, jossa arvioidaan IBI363:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pitkälle edenneillä pahanlaatuisilla kasvaimilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
556
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: binbin Min
- Puhelinnumero: 0512-69566088
- Sähköposti: bingo.min@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospita
-
Päätutkija:
- Dingzhi Huang, M.D.
-
Päätutkija:
- yuping Sun, M.D.
-
Päätutkija:
- jianwei Yang, M.D.
-
Päätutkija:
- Guiying Wang, M.D.
-
Päätutkija:
- yongchang Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- shun Lu
- Puhelinnumero: 021-22200000
- Sähköposti: shunlu_shchest@sina.com
-
Päätutkija:
- hongxia Lu, M.D.
-
Päätutkija:
- yifu He, M.D.
-
Päätutkija:
- lifeng Wang, M.D.
-
Päätutkija:
- xiaobing Chen, M.D.
-
Päätutkija:
- yong Li, M.D.
-
Päätutkija:
- zhiwei Li, M.D.
-
Päätutkija:
- haibo Zhu, M.D.
-
Päätutkija:
- haijun Zhong, M.D.
-
Päätutkija:
- zuoxing Niu, M.D.
-
Päätutkija:
- Runxiang Yang, M.D.
-
Päätutkija:
- qiming Wang, M.D.
-
Päätutkija:
- haohui Fang, M.D.
-
Päätutkija:
- leilei Yuan, M.D.
-
Päätutkija:
- zhentian Liu, M.D.
-
Päätutkija:
- yifen Wu, M.D.
-
Päätutkija:
- Ruinian Zheng, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja pysty noudattamaan ohjelman vierailuaikataulua ja siihen liittyviä menettelytapoja.
- Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.
- Koehenkilöt, jotka ovat edenneet standardihoidossa, jotka eivät sovellu standardihoitoon, joilla ei ole standardihoitoa tai jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta. Tietylle kohortille koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin vuoksi.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kohdeleesio) per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, sitoutuvat tiukasti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu kuvantamisarvioinnissa seulonnan tai aikaisemman kuvantamisen aikana. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Aiemmin aktiivinen tromboosi tai syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, pneumokonioosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii steroidihormonihoitoa tai muuta hoitoa, sekä aiempi vakava epänormaali keuhkosairaus tai muu rajoittava keuhkosairaus.
- Aiempi allergia, astma, atooppinen ihottuma.
- Samanaikainen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä tai merkittäviä oireita.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle ja apuaineille.
- Kohdeella on aiempaa merkittävää toksisuutta, joka liittyy immuunitarkistuspisteen estäjän antamiseen, mikä vaatii pysyvän lopettamisen.
- Potilaat, joilla on ratkaisematon > asteen 1 toksisuus, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon, lukuun ottamatta jatkuvaa asteen 2 hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa, hypomagnesemiaa ja toksisuuksia, joiden ei odoteta olevan palautuvia, mutta jotka ovat vakaasti hallinnassa lääkkeillä (esim. korvaushoito, verenpainelääkkeillä vakaasti hallittu verenpaine, jonka verenpaine on alle 160/100 mmHg).
- Riittämätön toipuminen edellisestä leikkauksesta tai mistä tahansa suuresta leikkauksesta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuototaipumus.
- Tutkittavalla on nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) vakava ruoansulatuskanavan sairaus tai tila.
- Potilaat, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu tai oireinen hyperkalsemia.
- Tunnettu positiivinen HIV-testi, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C (HCV), tuberkuloosi.
- Vaikea/aktiivinen/hallitsematon infektio, systeemistä suonensisäistä antibioottihoitoa vaativa infektio tai selittämätön kuume 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, poikkeuksia ovat radikaalisti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai radikaalisti resektoitu karsinooma in situ sekä postradikaali paikallinen eturauhassyöpä, ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
- Yhdistelmälääkkeiden vasta-aiheiden poissulkeminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tunnetut irinotekaanihoidon vasta-aiheet irinotekaanin tai liposomaalisen irinotekaaniryhmän yhdistelmässä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: UGTA1*6/*6, UGT1A1*28/*28 tai UGT1A1*6/*28 genotyypit; aiempaa lantion ja vatsan alueen sädehoitoa.
- Minkä tahansa sairauden, hoidon tai laboratoriotestin poikkeavuuden olemassaolo tai päihteiden väärinkäytön historia tai nykyinen näyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä tietoisen suostumuksen saamista, vaikuttaa koehenkilön noudattamiseen tai vaarantaa turvallisuuden tutkimuslääkkeen arviointi.
- Mielisairaus, muuttunut mielentila tai päihteiden väärinkäyttö, joka estää tietoisen suostumusprosessin ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimukseen liittyvien arviointien suorittamisen.
- Tunnetuista tai ennakoitavista syistä tutkija uskoo, että tutkittava ei pysty täyttämään protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
IBI363 yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joille vähintään yksi aikaisempi standardihoitosarja (johon on sisällettävä immunoterapia) on epäonnistunut
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:a ja kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2A
IBI363 yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, mukaan lukien turvaajovaihe ja satunnaistettu kontrolloitu vaihe
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:a ja kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2B
IBI363 yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, mukaan lukien turvaajovaihe ja satunnaistettu kontrolloitu vaihe
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:a ja kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
IBI363 yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt sappitiekasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä ensilinjan standardihoitoa
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:a ja kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
IBI363 yhdistettynä kemoterapiaan toisen linjan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:a ja kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
IBI363 yhdistettynä kemoterapiaan toisen linjan potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:a ja kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
IBI363 yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:a ja kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
IBI363 yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, joka on epäonnistunut tai joka ei siedä standardihoitoa
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:a ja kemoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
IBI363 yhdistettynä tutkijan valinnanvaraiseen hoitostandardiin (SOC) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat IBI363:n ja Investigator's Choice SOC:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Enent (AE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Hoito-Emergent AE (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Tutkija(t) arvioivat haittatapahtumat NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Jopa 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
|
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärään (CR/PR).
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen (CR/PR) päivämäärästä PD:hen/kuolemaan.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 2 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 2 vuotta)
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Koko tutkimuksen ajan (keskimäärin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBI363:n plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrit IBI363:n maksimipitoisuus (Cmax).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI363:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrit käyrän alla (AUC)? of
IBI363
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI363:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrien puoliintumisaika (t1/2)? of
IBI363
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI363:n välys (CL).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:n PK-parametrien poistumisnopeus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI363:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrit näennäinen jakautumistilavuus (V)? of
IBI363
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI363:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lääkevasta-aineen (IBI363) esiintyvyys
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Päätutkija: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Päätutkija: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Päätutkija: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI363A103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .