Une étude d'IBI363 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
16 juillet 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Étude de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du traitement combiné IBI363 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase Ib visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'IBI363 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
556
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: binbin Min
- Numéro de téléphone: 0512-69566088
- E-mail: bingo.min@innoventbio.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospita
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Chercheur principal:
- Dingzhi Huang, M.D.
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Chercheur principal:
- yuping Sun, M.D.
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Chercheur principal:
- jianwei Yang, M.D.
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Chercheur principal:
- Guiying Wang, M.D.
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Chercheur principal:
- yongchang Zhang, M.D.
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Contact:
- shun Lu
- Numéro de téléphone: 021-22200000
- E-mail: shunlu_shchest@sina.com
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Chercheur principal:
- hongxia Lu, M.D.
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Chercheur principal:
- yifu He, M.D.
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Chercheur principal:
- lifeng Wang, M.D.
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Chercheur principal:
- xiaobing Chen, M.D.
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Chercheur principal:
- yong Li, M.D.
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Chercheur principal:
- zhiwei Li, M.D.
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Chercheur principal:
- haibo Zhu, M.D.
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Chercheur principal:
- haijun Zhong, M.D.
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Chercheur principal:
- zuoxing Niu, M.D.
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Chercheur principal:
- Runxiang Yang, M.D.
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Chercheur principal:
- qiming Wang, M.D.
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Chercheur principal:
- haohui Fang, M.D.
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Chercheur principal:
- leilei Yuan, M.D.
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Chercheur principal:
- zhentian Liu, M.D.
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Chercheur principal:
- yifen Wu, M.D.
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Chercheur principal:
- Ruinian Zheng, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez un consentement éclairé écrit et soyez en mesure de vous conformer au calendrier des visites du programme et aux procédures associées.
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans.
- Cancer avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Sujets qui ont progressé avec le traitement standard, qui ne sont pas adaptés au traitement standard, qui n'ont pas de traitement standard ou qui ont refusé le traitement standard. Pour une cohorte particulière, les sujets qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour une maladie avancée.
- Au moins une lésion mesurable (lésion cible) selon RECIST v1.1.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Espérance de vie de 3 mois ou plus.
- Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont des sujets féminins en âge de procréer s'engagent à adopter strictement des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période de traitement et 6 mois après la période de traitement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes avant, pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Métastases du SNC actives ou non traitées confirmées par une évaluation d'imagerie lors du dépistage ou d'une évaluation d'imagerie précédente. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent participer à cette étude.
- Antécédents de thrombose active ou de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative.
- Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, pneumoconiose, pneumonie d'origine médicamenteuse et pneumopathie radique nécessitant une hormone stéroïde ou un autre traitement, ainsi que des antécédents de fonction pulmonaire anormale grave ou d'autres formes de maladie pulmonaire restrictive.
- Antécédents d'allergies, d'asthme, dermatite atopique.
- Épanchement pleural ou péricardique concomitant nécessitant un drainage répété ou présentant des symptômes importants.
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose.
- Antécédents connus de transplantation allogénique d'organes et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude et à tout excipient.
- Le sujet a des antécédents de toxicité significative associée à l'administration d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui nécessite un arrêt permanent.
- Sujets présentant une toxicité non résolue > Grade 1 associée à un traitement antinéoplasique antérieur, à l'exception d'une alopécie persistante de grade 2, d'une neuropathie périphérique, d'une hypomagnésémie et de toxicités qui ne devraient pas être réversibles mais qui sont contrôlées de manière stable par des médicaments (par exemple, hypothyroïdie contrôlée de manière stable par traitement de substitution, hypertension contrôlée de manière stable par des médicaments antihypertenseurs avec une tension artérielle inférieure à 160/100 mmHg).
- Récupération inadéquate d'une intervention chirurgicale antérieure ou de toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Saignement actif incontrôlé ou tendance hémorragique connue.
- Le sujet souffre d'une maladie ou d'un problème gastro-intestinal majeur actuel ou récent (dans les 6 mois).
- Sujets présentant une douleur incontrôlée liée à une tumeur ou une hypercalcémie symptomatique.
- Test VIH positif connu, hépatite B active, hépatite C (VHC), tuberculose.
- Infection grave/active/incontrôlée, infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse systémique ou fièvre inexpliquée dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première dose, les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau radicalement traité, le carcinome épidermoïde de la peau et/ou le carcinome in situ radicalement réséqué, ainsi que le cancer de la prostate localisé post-radical, et le cancer papillaire de la thyroïde.
- Exclusion des contre-indications aux médicaments combinés, y compris, sans s'y limiter : les contre-indications connues au traitement par l'irinotécan pour la cohorte combinée d'irinotécan ou d'irinotécan liposomal, y compris, mais sans s'y limiter : avoir l'UGTA1*6/*6, l'UGT1A1*28/*28 ou Génotypes UGT1A1*6/*28 ; antécédents de radiothérapie pelvienne et abdominale antérieure.
- Présence de toute maladie, anomalie de traitement ou de test de laboratoire, ou antécédents ou preuves actuelles de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'obtention du consentement éclairé, affecter l'observance du sujet ou compromettre la sécurité évaluation du médicament à l’étude.
- Maladie mentale, présence d'un état mental altéré ou toxicomanie qui empêche la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou la réalisation des évaluations nécessaires liées à l'étude.
- Pour des raisons connues ou prévisibles, l'Enquêteur estime que le sujet n'est pas en mesure de remplir les exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
IBI363 associé à une chimiothérapie chez les patients atteints d'un CPNPC avancé qui ont échoué à au moins une ligne antérieure de traitement standard (qui doit inclure l'immunothérapie)
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et chimiothérapie
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Expérimental: Cohorte 2A
IBI363 associé à une chimiothérapie en première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé, comprenant une phase de rodage de sécurité et une phase contrôlée randomisée
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et chimiothérapie
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Expérimental: Cohorte 2B
IBI363 associé à une chimiothérapie en première intention chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé, comprenant une phase de rodage de sécurité et une phase contrôlée randomisée
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et chimiothérapie
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Expérimental: Cohorte 3
IBI363 associé à une chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs avancées des voies biliaires en échec ou intolérantes au traitement standard de première intention
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et chimiothérapie
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Expérimental: Cohorte 4
IBI363 associé à une chimiothérapie en deuxième intention chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et chimiothérapie
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Expérimental: Cohorte 5
IBI363 associé à une chimiothérapie en deuxième intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et chimiothérapie
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Expérimental: Cohorte 6
IBI363 associé à une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif avancé
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et chimiothérapie
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Expérimental: Cohorte 7
IBI363 associé à une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine en échec ou intolérant au traitement standard
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et chimiothérapie
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Expérimental: Cohorte 8
IBI363 associé à la norme de soins (SOC) de choix de l'investigateur chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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Dans ce groupe, les patients recevront IBI363 et Investigator's Choice SOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Les événements indésirables seront évalués par le ou les enquêteurs selon NCI-CTCAE v5.0
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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EI apparus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Les événements indésirables seront évalués par le ou les enquêteurs selon NCI-CTCAE v5.0
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Événement indésirable présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Les événements indésirables seront évalués par le ou les enquêteurs selon NCI-CTCAE v5.0
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Les événements indésirables seront évalués par le ou les enquêteurs selon NCI-CTCAE v5.0
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Jusqu'à 90 jours après la dernière administration
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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L'ORR est défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Le DCR est défini comme la proportion de participants ayant une réponse complète (RC) ou partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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temps de réponse (TTR)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse tumorale documentée (CR/PR)
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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durée de réponse (DoR)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse tumorale documentée (CR/PR) jusqu'à la maladie de Parkinson/le décès.
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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survie sans progression (SSP)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 2 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 2 ans)
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Tout au long de l'étude (en moyenne 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique (Cmax) d'IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Paramètres pharmacocinétiques, concentration maximale (Cmax) d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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Aire sous la courbe (AUC) d'IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe (AUC) ?
IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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Demi-vie (T1/2) d'IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Paramètres pharmacocinétiques demi-vie (t1/2) ?
IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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Autorisation (CL) d’IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Taux de clairance des paramètres PK d'IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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Volume de distribution (V) d'IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Paramètres PK volume apparent de distribution (V) ?
IBI363
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Jusqu'à 2 ans
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Immunogénicité d'IBI363
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Incidence de l'anticorps anti-médicament (IBI363)
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jianming Xu, M.D., Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: tingbo Liang, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Chercheur principal: xueli Bai, M.D., The First Affiliated Hospital ZJ University
- Chercheur principal: shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospita
- Chercheur principal: tao Zhang, M.D., Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI363A103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .