血液または抜歯中の小児における犬介在療法。 (Extra-can)
血液または歯の抜歯中の小児における犬介在療法の有効性研究: Extra-can プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 定期的な採血のための静脈穿刺は多くの子供にとって苦痛であり、処置前および処置中の不安が高まります。 歯科に対する不安はヨーロッパの子供と青少年の約 9% に影響を与えており、成人になっても持続する可能性があり、結果として歯科を避ける行動につながります。 動物介在療法 (AAT) は、子どもの痛みや苦痛を管理する上で重要な役割を果たす可能性がある気晴らしのテクニックとみなされています。 AAT は、医療専門家によって推進される、特定の目標を持った計画的かつ構造化された治療介入です。
目的: 小児プライマリケアサービスにおける採血または抜歯時の AAT の有効性を評価します。 看護師または歯科専門家による静脈穿刺または抜歯の作業を容易にする改善点を確認します。 セラピー犬のサポートを受けながら、これらの処置中に子どもの精神的ストレスがどれだけ軽減されるかを見積もってください。 同行する家族の精神的ストレスを評価します。
方法: プライマリ ヘルス ケア センターで血液分析または抜歯を必要とする 3 ～ 8 歳の小児を対象としたランダム化二群臨床試験 (対照群と介入群)。 患者はランダムに対照群と介入群に割り当てられます。 サンプルサイズの計算では、統計的に有意な差を検出するには各グループに 60 人の患者が必要であることが示唆されています。 対照群は標準的なプロトコルに従いますが、介入群には、10分間のセラピー犬との処置前の対話、セラピー犬との摘出作業、および5分間の処置後の対話を伴うAATが含まれます。 職員には、看護師または歯科医師、小児科医、AAT 技師が含まれます。 応答変数には不安や苦痛を測定するさまざまな尺度が含まれ、制御変数には年齢、性別、病状、抽出の種類、ペットの飼い方などが含まれます。
期待される結果：気を散らすためにセラピー犬を利用する精神的サポート介入としての AAT の実施は、処置後の恐怖と不安を軽減することにより、介入グループの症状を改善することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esther Rodrigo Claverol, MD
- 電話番号：0034973272446
- メール：erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esther Rodrigo Claverol, MD
- 電話番号：0034977272446
- メール：erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
研究場所
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Lleida、スペイン、25000
- 募集
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
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コンタクト：
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- 電話番号：0034973272446
- メール：erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢は3歳から12歳まで。
- 血液または抜歯が必要です。
- 自発的に研究に参加する意欲がある。
- 情報シートを提出し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 最初の面接で犬に対するアレルギーや恐怖症があると宣言した場合。
- 犬に対して攻撃性障害がある。
- 研究に参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には血液と歯の抽出が行われ、保健センターの通常のプロトコールに従って行われます。
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血液と歯の抽出は、両方のグループの保健センターの通常のプロトコールに従って実行されます。実験グループではセラピー犬の補助も得ました。
他の名前：
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実験的：実験グループ
採血および抜歯を受けた実験群は、対照群と同様に保健所の通常のプロトコールに従って行われ、さらに犬介在療法も行われます。 介入（セラピー犬の追加支援を伴う）。 AAT には、セラピー犬との 10 分間の術前対話、セラピー犬との抜歯、および 5 分間の術後対話が含まれます。 |
血液と歯の抽出は、両方のグループの保健センターの通常のプロトコールに従って実行されます。実験グループではセラピー犬の補助も得ました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、介入中、介入直後に記録された行動的苦痛の観察スケール（OSBD）
時間枠：このスケールは、ベースライン、介入中、介入直後の連続 15 秒間隔での行動を記録しました。
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痛みを伴う医療処置中の子どもの苦痛を外部の観察者によって評価される測定器です。
これは、11 の異なる行動を評価する 4 点リッカート タイプの尺度 (数値は 0 (まったくない) から 3 (非常に) まで重み付けされます) です。
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このスケールは、ベースライン、介入中、介入直後の連続 15 秒間隔での行動を記録しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および介入直後に登録された州特性不安在庫調査票（STAI）
時間枠：このアンケートはベースライン時と介入直後、摘出後に実施されます。
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臨床不安のレベル（特性不安（「ほとんどの場合」）と状態不安（「現時点」）の両方）を評価する自己記入式アンケートです。
各サブスケールの合計スコアは 0 から 60 ポイントの範囲です。
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このアンケートはベースライン時と介入直後、摘出後に実施されます。
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ベースラインおよび介入直後に記録されたウォン・ベイカー顔スケール
時間枠：このスケールはベースライン時と介入直後、摘出後に実施されます。
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顔、数字、言葉を組み合わせて、身体の痛みの深刻さを効果的に伝えるツールです。
0 ポイントの「幸せな顔」は、痛みの有無を表します。
10 点の「泣き顔」は、考えられる限り最悪の、または最も耐え難い痛みを表します。
間にあるすべての顔は、選択された痛みの重症度の顔画像に基づいて、それぞれ 2、4、6、または 8 のスコアを表します。
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このスケールはベースライン時と介入直後、摘出後に実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入直後に実施される医療専門家向けの評価アンケート
時間枠：このアンケートは介入直後、摘出後に実施されます。
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これは、介入の最後に専門家（看護師または歯科医師）が記入するアンケートです。 0 から 10 までのリッカート スケールを使用します (0= まったくない、10= かなり)。 これには次のような質問が含まれています。
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このアンケートは介入直後、摘出後に実施されます。
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介入直後に親の満足度アンケートを実施
時間枠：このアンケートは介入直後、摘出後に実施されます。
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以下の質問は書面で尋ねられ、保護者が回答します。0 から 10 までのリッカート スケールを使用します (0= まったくない、10= とても多い)。 これには次のような質問が含まれています。
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このアンケートは介入直後、摘出後に実施されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marta Ortega Bravo, PhD、IDIAP Jordi Gol
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMP ID: 2163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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