Hundeassistert terapi hos barn under blod- eller tannekstraksjon. (Extra-can)
Effektstudie av hundeassistert terapi hos barn under blod- eller tannekstraksjon: ekstraboksprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Venøs punktering for rutinemessig blodprøvetaking kan være plagsomt for mange barn, og føre til økt angst både før og under prosedyren. Tannlegeangst rammer rundt 9 % av europeiske barn og ungdom, og kan potensielt vedvare i voksen alder og resultere i tannunnvikelsesatferd. Dyreassistert terapi (AAT) blir sett på som en distraksjonsteknikk som kan spille en viktig rolle i å håndtere smerte og nød for barn. AAT er en planlagt, strukturert terapeutisk intervensjon med spesifikke mål, tilrettelagt av helsepersonell.
MÅL: Evaluer effektiviteten av AAT under blod- eller tannekstraksjon i en primærhelsetjeneste. Bestem forbedringen i å lette oppgaven med venepunktur eller tannekstraksjon for sykepleiere eller tannleger. Estimer reduksjonen i barnets følelsesmessige stress under disse prosedyrene med støtte fra en terapihund. Vurder det følelsesmessige stresset i det medfølgende familiemedlemmet.
METODOLOGI: Randomisert to-arms klinisk studie (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe) som involverer barn i alderen 3 til 8 år som trenger blodanalyse eller tannekstraksjon i et primærhelsesenter. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- og intervensjonsgruppene. Prøvestørrelsesberegninger foreslår at 60 pasienter i hver gruppe oppdager statistisk signifikante forskjeller. Kontrollgruppen følger standard protokoller, mens intervensjonsgruppen inkluderer AAT med 10 minutters pre-prosedyre interaksjon med terapihunden, ekstraksjon utført med terapihunden og 5 minutter post-prosedyre interaksjon. Personalet inkluderer sykepleiere eller tannleger, en barnelege og en AAT-tekniker. Responsvariabler inkluderer ulike skalaer som måler angst og nød, mens kontrollvariabler omfatter alder, kjønn, patologier, utvinningstype og kjæledyreierskap.
FORVENTEDE RESULTATER: Implementeringen av AAT som en emosjonell støtteintervensjon, ved bruk av en terapihund for distraksjon, forventes å forbedre symptomatologien i intervensjonsgruppen ved å redusere frykt og angst etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefonnummer: 0034973272446
- E-post: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefonnummer: 0034977272446
- E-post: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25000
- Rekruttering
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
-
Ta kontakt med:
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefonnummer: 0034973272446
- E-post: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3 og 12 år.
- Trenger blod- eller tannekstraksjon.
- Villig til å delta i studien på frivillig basis.
- Levering av informasjonsbladet og signatur det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis de i det første intervjuet erklærte at de hadde allergi eller frykt for hunder.
- Har aggresjonsforstyrrelse mot hunder.
- Ønsker ikke å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomgikk blod og tannekstraksjon vil bli utført etter vanlig protokoll til helsestasjonen.
|
Blod- og tannekstraksjon vil bli utført etter vanlig protokoll til helsestasjonen i begge grupper; med ekstra assistanse fra terapihunden i eksperimentell gruppe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Forsøksgruppen gjennomgikk blod og tannekstraksjon vil bli utført etter vanlig protokoll til helsestasjonen, samme som kontrollgruppe, og i tillegg vil det bli utført hundeassistert terapi. Intervensjon (med ekstra assistanse fra terapihunden). Inkluderer AAT med 10 minutters interaksjon før prosedyren med terapihunden, ekstraksjon utført med terapihunden og 5 minutter interaksjon etter prosedyren. |
Blod- og tannekstraksjon vil bli utført etter vanlig protokoll til helsestasjonen i begge grupper; med ekstra assistanse fra terapihunden i eksperimentell gruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjonsskala for atferdsproblemer (OSBD) registrert ved baseline, under og umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Denne skalaen registrerte atferd i kontinuerlige 15-sekunders intervaller ved baseline, under og umiddelbart etter intervensjonen
|
Er et instrument for å måle barns nød under smertefulle medisinske prosedyrer, vurdert av en ekstern observatør.
Det er et 4-punkts Likert-skalainstrument (hvor de numeriske verdiene er vektet fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye)) som evaluerer 11 forskjellige atferder
|
Denne skalaen registrerte atferd i kontinuerlige 15-sekunders intervaller ved baseline, under og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI) registrert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, post-ekstraksjon.
|
Er et selvadministrert spørreskjema som vurderer nivåene av klinisk angst (både egenskapsangst ("mest av tiden") og tilstandsangst ("i øyeblikket").
Den totale poengsummen på hver av underskalaene varierer fra 0 til 60 poeng.
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, post-ekstraksjon.
|
|
Wong-Baker Faces Scale registrert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, post-ekstraksjon.
|
Er et verktøy som bruker en kombinasjon av ansikter, tall og ord for å hjelpe en person effektivt å kommunisere alvorlighetsgraden av deres fysiske smerte.
Et 0-punkts 'lykkelig ansikt' representerer fraværet eller mangelen på smerte.
Et 10-punkts "gråtende ansikt" representerer den verst mulige eller mest uutholdelige smerten.
Alle ansiktene i mellom representerer en poengsum på henholdsvis 2, 4, 6 eller 8, basert på det valgte ansiktsbildet av smerten.
|
Denne skalaen vil bli administrert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, post-ekstraksjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for helsepersonell administrert umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert umiddelbart etter intervensjonen, etter ekstraksjon
|
Dette er et spørreskjema som skal fylles ut av fagpersonene (sykepleie eller tannlege) ved slutten av intervensjonen. Bruke en Likert-skala fra 0 til 10 (0= Ikke i det hele tatt og 10= Mye). Den inneholder følgende spørsmål:
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert umiddelbart etter intervensjonen, etter ekstraksjon
|
|
Spørreskjema om foreldretilfredshet administrert umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli administrert umiddelbart etter intervensjonen, etter ekstraksjon
|
Følgende spørsmål vil bli stilt skriftlig og besvart av foreldrene. Bruke en Likert-skala fra 0 til 10 (0= Ikke i det hele tatt og 10= Mye). Den inneholder følgende spørsmål:
|
Dette spørreskjemaet vil bli administrert umiddelbart etter intervensjonen, etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMP ID: 2163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .