Терапия с использованием собак у детей во время удаления крови или зубов. (Extra-can)
Исследование эффективности терапии с использованием собак у детей во время удаления крови или зубов: проект Extra-can
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ. Венозная пункция для планового забора крови может быть неприятной для многих детей, приводящей к усилению беспокойства как до, так и во время процедуры. Стоматологическая тревога затрагивает около 9% европейских детей и подростков, потенциально сохраняется и во взрослом возрасте и приводит к избеганию посещения зубов. Терапия с помощью животных (ААТ) рассматривается как метод отвлечения внимания, который может сыграть жизненно важную роль в облегчении боли и страданий детей. ААТ — это запланированное структурированное терапевтическое вмешательство с конкретными целями, проводимое медицинскими работниками.
ЦЕЛИ: Оценить эффективность ААТ во время удаления крови или зубов в педиатрической службе первичной медико-санитарной помощи. Определить улучшение в облегчении задачи венепункции или удаления зубов для медицинских сестер или стоматологов. Оцените снижение эмоционального напряжения ребенка во время этих процедур при поддержке собаки-терапевта. Оцените эмоциональное напряжение у сопровождающего члена семьи.
МЕТОДОЛОГИЯ: Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами (контрольная группа и группа вмешательства) с участием детей в возрасте от 3 до 8 лет, нуждающихся в анализе крови или удалении зубов в Центре первичной медико-санитарной помощи. Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную и экспериментальную группы. Расчеты размера выборки предполагают наличие 60 пациентов в каждой группе для выявления статистически значимых различий. Контрольная группа следует стандартным протоколам, в то время как группа вмешательства включает ААТ с 10-минутным взаимодействием с собакой-терапевтом перед процедурой, экстракцией, выполняемой с собакой-терапевтом, и 5-минутным взаимодействием после процедуры. В состав персонала входят медсестры или стоматологи, педиатр и техник по ААТ. Переменные ответа включают различные шкалы, измеряющие тревогу и дистресс, в то время как контрольные переменные включают возраст, пол, патологии, тип экстракции и наличие домашних животных.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Ожидается, что внедрение ААТ в качестве метода эмоциональной поддержки с использованием собаки-терапевта для отвлечения внимания улучшит симптоматику в группе вмешательства за счет уменьшения страха и беспокойства после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Номер телефона: 0034973272446
- Электронная почта: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Номер телефона: 0034977272446
- Электронная почта: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25000
- Рекрутинг
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
-
Контакт:
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- Номер телефона: 0034973272446
- Электронная почта: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 12 лет.
- Нужен анализ крови или удаление зуба.
- Готов принять участие в исследовании на добровольной основе.
- Доставка информационного листа и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Если на первичном собеседовании заявили об аллергии или боязни собак.
- У вас расстройство агрессии по отношению к собакам.
- Не хочу участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе взяли кровь и удалили зубы в соответствии с обычным протоколом медицинского центра.
|
Удаление крови и зубов будет выполнено в соответствии с обычным протоколом медицинского центра в обеих группах; при дополнительной помощи собаки-терапевта экспериментальной группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
В экспериментальной группе взяли кровь и удалили зубы по обычному протоколу медицинского центра, как и в контрольной группе, а кроме того, будет проводиться терапия с помощью собаки. Вмешательство (с дополнительной помощью собаки-терапевта). Включает ААТ с 10-минутным взаимодействием с собакой-терапевтом перед процедурой, экстракцией, выполняемой с собакой-терапевтом, и 5-минутным взаимодействием после процедуры. |
Удаление крови и зубов будет выполнено в соответствии с обычным протоколом медицинского центра в обеих группах; при дополнительной помощи собаки-терапевта экспериментальной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала наблюдения за поведенческим расстройством (OSBD), регистрируемая исходно, во время и сразу после вмешательства.
Временное ограничение: Эта шкала регистрировала поведение с непрерывными 15-секундными интервалами на исходном уровне, во время и сразу после вмешательства.
|
Является инструментом для измерения дистресса детей во время болезненных медицинских процедур, оцениваемого внешним наблюдателем.
Это 4-балльная шкала типа Лайкерта (где числовые значения имеют вес от 0 (совсем нет) до 3 (очень много)), которая оценивает 11 различных типов поведения.
|
Эта шкала регистрировала поведение с непрерывными 15-секундными интервалами на исходном уровне, во время и сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по опроснику состояния тревожности (STAI), зарегистрированный на исходном уровне и сразу после вмешательства
Временное ограничение: Этот вопросник будет вводиться на исходном уровне и сразу после вмешательства, после удаления.
|
Это опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает уровни клинической тревоги (как личностной тревоги («большую часть времени»), так и состояния тревоги («в настоящий момент»).
Суммарный балл по каждой из субшкал составляет от 0 до 60 баллов.
|
Этот вопросник будет вводиться на исходном уровне и сразу после вмешательства, после удаления.
|
|
Шкала лиц Вонга-Бейкера, зарегистрированная исходно и сразу после вмешательства
Временное ограничение: Эта шкала будет применяться на исходном уровне и сразу после вмешательства, после удаления.
|
Это инструмент, который использует комбинацию лиц, цифр и слов, чтобы помочь человеку эффективно сообщить о тяжести своей физической боли.
«Счастливое лицо» с 0 баллами означает отсутствие или отсутствие боли.
«Плачущее лицо» в 10 баллов означает самую сильную или самую мучительную боль.
Все лица между ними имеют оценку 2, 4, 6 или 8 соответственно, в зависимости от выбранного изображения лица с интенсивностью боли.
|
Эта шкала будет применяться на исходном уровне и сразу после вмешательства, после удаления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки медицинских работников, заполняемая сразу после вмешательства
Временное ограничение: Этот вопросник будет заполнен сразу после вмешательства, после удаления
|
Это анкета, которая будет заполнена специалистами (медсестрой или стоматологом) в конце вмешательства. Используя шкалу Лайкерта от 0 до 10 (0 = совсем нет и 10 = очень сильно). Он содержит следующие вопросы:
|
Этот вопросник будет заполнен сразу после вмешательства, после удаления
|
|
Анкета удовлетворенности родителей, заполняемая сразу после вмешательства
Временное ограничение: Этот вопросник будет заполнен сразу после вмешательства, после удаления
|
Следующие вопросы будут заданы в письменной форме, и родители ответят на них. Используя шкалу Лайкерта от 0 до 10 (0 = совсем нет и 10 = очень много). Он содержит следующие вопросы:
|
Этот вопросник будет заполнен сразу после вмешательства, после удаления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMP ID: 2163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .