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Hundegestützte Therapie bei Kindern während der Blut- oder Zahnextraktion. (Extra-can)

8. September 2025 aktualisiert von: Esther Rodrigo Claverol, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Wirksamkeitsstudie zur hundegestützten Therapie bei Kindern während der Blut- oder Zahnextraktion: Extra-Can-Projekt

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der tiergestützten Therapie (AAT) während der Blutentnahme oder zahnärztlicher Eingriffe in einem pädiatrischen Primärversorgungsdienst zu bewerten. Bestimmen Sie die Verbesserung bei der Erleichterung der Venenpunktion oder Zahnextraktion für Pflegepersonal oder Zahnärzte. Schätzen Sie die Verringerung des emotionalen Stresses des Kindes während dieser Eingriffe mit Unterstützung eines Therapiehundes ab. Bewerten Sie den emotionalen Stress des begleitenden Familienmitglieds. Diese Ziele werden durch eine randomisierte, offene, zweiarmige, kontrollierte Studie zu AAT bei Kindern erreicht, die eine Blut- oder Zahnextraktion benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG: Eine Venenpunktion zur routinemäßigen Blutentnahme kann für viele Kinder belastend sein und sowohl vor als auch während des Eingriffs zu erhöhter Angst führen. Etwa 9 % der europäischen Kinder und Jugendlichen sind von Zahnarztangst betroffen, die möglicherweise bis ins Erwachsenenalter anhält und zu Zahnvermeidungsverhalten führt. Die tiergestützte Therapie (AAT) gilt als Ablenkungstechnik, die eine entscheidende Rolle bei der Schmerz- und Stressbewältigung von Kindern spielen könnte. AAT ist eine geplante, strukturierte therapeutische Intervention mit spezifischen Zielen, die von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird.

ZIELE: Bewerten Sie die Wirksamkeit von AAT während der Blut- oder Zahnextraktion in einem pädiatrischen Primärversorgungsdienst. Bestimmen Sie die Verbesserung bei der Erleichterung der Venenpunktion oder Zahnextraktion für Pflegepersonal oder Zahnärzte. Schätzen Sie die Verringerung des emotionalen Stresses des Kindes während dieser Eingriffe mit Unterstützung eines Therapiehundes ab. Bewerten Sie den emotionalen Stress des begleitenden Familienmitglieds.

METHODIK: Randomisierte zweiarmige klinische Studie (Kontrollgruppe und Interventionsgruppe) mit Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren, die eine Blutanalyse oder Zahnextraktion in einem Zentrum für primäre Gesundheitsversorgung benötigen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- und Interventionsgruppen zugeordnet. Berechnungen der Stichprobengröße lassen auf 60 Patienten in jeder Gruppe schließen, um statistisch signifikante Unterschiede festzustellen. Die Kontrollgruppe befolgt Standardprotokolle, während die Interventionsgruppe AAT mit 10 Minuten Interaktion vor dem Eingriff mit dem Therapiehund, Extraktion mit dem Therapiehund und 5 Minuten Interaktion nach dem Eingriff umfasst. Zum Personal gehören Krankenschwestern oder Zahnärzte, ein Kinderarzt und ein AAT-Techniker. Zu den Antwortvariablen gehören verschiedene Skalen zur Messung von Angst und Stress, während Kontrollvariablen Alter, Geschlecht, Pathologien, Extraktionsart und Haustierbesitz umfassen.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Die Implementierung von AAT als emotionale Unterstützungsintervention, bei der ein Therapiehund zur Ablenkung eingesetzt wird, soll die Symptomatik in der Interventionsgruppe verbessern, indem Angst und Unruhe nach dem Eingriff reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25000
        • Rekrutierung
        • Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 12 Jahren.
  • Benötigen Sie eine Blut- oder Zahnextraktion?
  • Bereit, auf freiwilliger Basis an der Studie teilzunehmen.
  • Übergabe des Informationsblattes und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie im Erstgespräch angegeben haben, dass sie unter einer Allergie oder Angst vor Hunden leiden.
  • Habe eine Aggressionsstörung gegenüber Hunden.
  • Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wurde eine Blut- und Zahnextraktion gemäß dem üblichen Protokoll des Gesundheitszentrums durchgeführt.
Verhalten: Tiergestützte Therapie
Die Blut- und Zahnextraktion wird in beiden Gruppen gemäß dem üblichen Protokoll des Gesundheitszentrums durchgeführt. mit zusätzlicher Unterstützung des Therapiehundes in der Versuchsgruppe.
Andere Namen:
  • Hundegestützte Therapie
Experimental: Versuchsgruppe

Bei der Versuchsgruppe wird eine Blut- und Zahnextraktion gemäß dem üblichen Protokoll des Gesundheitszentrums durchgeführt, genau wie bei der Kontrollgruppe, und zusätzlich wird eine hundegestützte Therapie durchgeführt.

Intervention (mit zusätzlicher Unterstützung des Therapiehundes). Beinhaltet AAT mit 10 Minuten Interaktion vor dem Eingriff mit dem Therapiehund, Extraktion mit dem Therapiehund und 5 Minuten Interaktion nach dem Eingriff.
Verhalten: Tiergestützte Therapie
Die Blut- und Zahnextraktion wird in beiden Gruppen gemäß dem üblichen Protokoll des Gesundheitszentrums durchgeführt. mit zusätzlicher Unterstützung des Therapiehundes in der Versuchsgruppe.
Andere Namen:
  • Hundegestützte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsskala für Verhaltensstörungen (OSBD), registriert zu Studienbeginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Diese Skala registrierte Verhaltensweisen in kontinuierlichen 15-Sekunden-Intervallen zu Studienbeginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff
Ist ein Instrument zur Messung der Belastung von Kindern bei schmerzhaften medizinischen Eingriffen, beurteilt durch einen externen Beobachter. Es handelt sich um ein 4-Punkte-Likert-Skaleninstrument (wobei die numerischen Werte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) gewichtet werden), das 11 verschiedene Verhaltensweisen bewertet
Diese Skala registrierte Verhaltensweisen in kontinuierlichen 15-Sekunden-Intervallen zu Studienbeginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI), registriert zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Extraktion, ausgefüllt.
Ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der das Ausmaß der klinischen Angst (sowohl Merkmalsangst („meistens“) als auch Zustandsangst („im gegenwärtigen Moment“)) bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf jeder Subskala liegt zwischen 0 und 60 Punkten.
Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Extraktion, ausgefüllt.
Die Wong-Baker-Gesichtsskala wurde zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff registriert
Zeitfenster: Diese Skala wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Extraktion, verabreicht.
Ist ein Tool, das eine Kombination aus Gesichtern, Zahlen und Wörtern verwendet, um einer Person dabei zu helfen, die Schwere ihrer körperlichen Schmerzen effektiv zu kommunizieren. Ein „glückliches Gesicht“ mit 0 Punkten steht für das Fehlen oder Fehlen von Schmerzen. Ein 10-Punkte-„weinendes Gesicht“ stellt den schlimmsten oder unerträglichsten Schmerz dar, der möglich ist. Alle dazwischen liegenden Gesichter stellen eine Bewertung von 2, 4, 6 bzw. 8 dar, basierend auf dem ausgewählten Gesichtsbild mit der Schmerzstärke.
Diese Skala wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Extraktion, verabreicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsfragebogen für Angehörige der Gesundheitsberufe, der unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt wird
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Extraktion, ausgefüllt

Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der am Ende des Eingriffs von den Fachkräften (Pflegepersonal oder Zahnarzt) ausgefüllt wird. Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0= überhaupt nicht und 10= sehr). Es enthält folgende Fragen:

  • Fanden Sie die Extraktion als stressig? (CG+EG)
  • Wie entspannt haben Sie das Kind gesehen? (CG+EG)
  • Wie ruhig haben Sie die Eltern gesehen? (CG+EG)
  • Hat die Anwesenheit des Hundes die Bergung erleichtert? (Z.B)
  • Glauben Sie, dass der Hund das Unfallrisiko bei der Bergung verringert? (Z.B)
  • Hat die Anwesenheit des Hundes Ihre Arbeit beeinträchtigt? (Z.B)
Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Extraktion, ausgefüllt
Fragebogen zur Elternzufriedenheit, der unmittelbar nach der Intervention durchgeführt wurde
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Extraktion, ausgefüllt

Die folgenden Fragen werden schriftlich gestellt und von den Eltern beantwortet. Anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht und 10 = sehr). Es enthält folgende Fragen:

  • Haben Sie diesen Eingriff (Extraktion) stressig erlebt? (CG+EG)
  • Wie entspannt haben Sie das Kind gesehen? (CG+EG)
  • Wie würden Sie dieses Verfahren im Hinblick auf die Zufriedenheit bewerten? (CG+EG)
  • Hat die Anwesenheit des Hundes das Kind beruhigt? (Z.B)
  • Haben Sie sich durch die Anwesenheit des Hundes ruhiger gefühlt? (Z.B)
  • Glauben Sie, dass das Kind die Entnahme aufgrund der Anwesenheit des Hundes als eine weniger aggressive Aktivität empfunden hat? (Z.B)
  • Würden Sie diese Erfahrung anderen Eltern mit ihren Kindern empfehlen? (Z.B)
Dieser Fragebogen wird unmittelbar nach dem Eingriff, nach der Extraktion, ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Public Health Service of Cataluña

Ermittler

  • Studienleiter: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMP ID: 2163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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