Koiraavusteinen hoito lapsille veren tai hampaiden poiston aikana. (Extra-can)
Koiraavusteisen hoidon tehokkuustutkimus lapsilla veren tai hampaiden poiston aikana: Extra-can Project
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Laskimopunktio rutiininomaista verinäytteenottoa varten voi olla tuskallista monille lapsille, mikä johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen sekä ennen toimenpidettä että sen aikana. Hammasahdistuneisuus vaikuttaa noin 9 prosenttiin eurooppalaisista lapsista ja nuorista, ja se saattaa jatkua aikuisikään asti ja johtaa hammashoitoa välttävään käyttäytymiseen. Eläinavusteista terapiaa (AAT) pidetään häiriötekijänä, jolla voi olla keskeinen rooli lasten kivun ja ahdistuksen hallinnassa. AAT on suunniteltu, jäsennelty terapeuttinen interventio, jolla on tietyt tavoitteet ja jota edistävät terveydenhuollon ammattilaiset.
TAVOITTEET: Arvioi AAT:n tehokkuutta veren tai hampaiden poiston aikana ensihoidon lastenlääkäripalvelussa. Selvitä parannus, joka helpottaa hoitotyön tai hammaslääketieteen ammattilaisten laskimopunktion tai hampaiden poistoa. Arvioi lapsen emotionaalisen stressin väheneminen näiden toimenpiteiden aikana terapiakoiran tuella. Arvioi mukana tulevan perheenjäsenen emotionaalinen stressi.
METODOLOGIA: Satunnaistettu kaksihaarainen kliininen tutkimus (kontrolliryhmä ja interventioryhmä), johon osallistui 3–8-vuotiaita lapsia, jotka vaativat verianalyysiä tai hampaiden poistoa perusterveydenhuoltokeskuksessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja interventioryhmiin. Otoskokolaskelmat viittaavat 60 potilaaseen kussakin ryhmässä tilastollisesti merkittävien erojen havaitsemiseksi. Kontrolliryhmä noudattaa standardiprotokollia, kun taas interventioryhmä sisältää AAT:n, jossa on 10 minuuttia ennen toimenpidettä vuorovaikutusta hoitokoiran kanssa, poisto suoritetaan hoitokoiran kanssa ja 5 minuutin vuorovaikutus toimenpiteen jälkeen. Henkilöstöä ovat sairaanhoitajat tai hammaslääkärit, lastenlääkäri ja AAT-teknikko. Vastemuuttujat sisältävät erilaisia asteikkoja, jotka mittaavat ahdistusta ja ahdistusta, kun taas kontrollimuuttujat kattavat iän, sukupuolen, patologiat, poimintatyypin ja lemmikin omistajuuden.
ODOTETUT TULOKSET: AAT:n toteuttamisen tunnetuen interventiossa, jossa käytetään terapiakoiraa häiriötekijänä, odotetaan parantavan interventioryhmän oireita vähentämällä toimenpiteen jälkeistä pelkoa ja ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Puhelinnumero: 0034973272446
- Sähköposti: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Puhelinnumero: 0034977272446
- Sähköposti: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25000
- Rekrytointi
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- Puhelinnumero: 0034973272446
- Sähköposti: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-12 vuotta.
- Tarvitsee verenpoiston tai hampaanpoiston.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
- Tietolomakkeen toimittaminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos he ilmoittivat ensimmäisessä haastattelussa, että heillä on allergia tai pelko koirille.
- Sinulla on aggressiohäiriö koiria kohtaan.
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmälle tehtiin veri- ja hampaiden poisto terveyskeskuksen tavanomaisen protokollan mukaisesti.
|
Veri- ja hampaidenpoisto suoritetaan molemmissa ryhmissä terveyskeskuksen tavanomaisen protokollan mukaisesti; terapiakoiran lisäavustuksena koeryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle tehdään veri- ja hampaiden poisto terveyskeskuksen tavanomaisen protokollan mukaisesti, samoin kuin kontrolliryhmässä, ja lisäksi suoritetaan koiraavusteista hoitoa. Interventio (terapiakoiran avustuksella). Sisältää AAT:n, jossa on 10 minuutin vuorovaikutus hoitokoiran kanssa ennen toimenpidettä, terapiakoiran kanssa suoritettu poisto ja 5 minuutin vuorovaikutus toimenpiteen jälkeen. |
Veri- ja hampaidenpoisto suoritetaan molemmissa ryhmissä terveyskeskuksen tavanomaisen protokollan mukaisesti; terapiakoiran lisäavustuksena koeryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnointiasteikko Behavioral Distress (OSBD), joka rekisteröitiin lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä asteikko rekisteröi käyttäytymistä jatkuvina 15 sekunnin välein lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Ulkopuolisen tarkkailijan arvioima laite, jolla mitataan lasten ahdistusta kipeiden lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (jossa numeeriset arvot on painotettu 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon)), joka arvioi 11 erilaista käyttäytymistä.
|
Tämä asteikko rekisteröi käyttäytymistä jatkuvina 15 sekunnin välein lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI), joka rekisteröitiin lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, uuttamisen jälkeen.
|
On itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi kliinisen ahdistuneisuuden tasoa (sekä ominaisuusahdistusta ("useimmiten") että tilaahdistusta ("tällä hetkellä")).
Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60 pistettä.
|
Tämä kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, uuttamisen jälkeen.
|
|
Wong-Baker Faces Scale rekisteröitiin lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, uuton jälkeen.
|
Se on työkalu, joka käyttää kasvojen, numeroiden ja sanojen yhdistelmää auttaakseen henkilöä viestimään tehokkaasti fyysisen tuskansa vakavuudesta.
0 pisteen "onnelliset kasvot" edustavat kivun puuttumista tai puuttumista.
10 pisteen "itkevät kasvot" edustavat pahinta mahdollista tai tuskallisinta kipua.
Kaikki välissä olevat kasvot edustavat pisteytystä 2, 4, 6 tai 8 valitun kivun vaikeusasteen mukaan.
|
Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen, uuton jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointikyselylomake terveydenhuollon ammattilaisille välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, uuton jälkeen
|
Tämä on kyselylomake, jonka ammattilaiset (sairaanhoitaja tai hammaslääkäri) täyttävät toimenpiteen lopussa. Likertin asteikolla 0-10 (0 = ei ollenkaan ja 10 = paljon). Se sisältää seuraavat kysymykset:
|
Tämä kyselylomake annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, uuton jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyyskysely, joka suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, uuton jälkeen
|
Seuraavat kysymykset esitetään kirjallisesti ja niihin vastataan vanhemmilta. Likertin asteikolla 0-10 (0 = ei ollenkaan ja 10 = paljon). Se sisältää seuraavat kysymykset:
|
Tämä kyselylomake annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, uuton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMP ID: 2163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .