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Thérapie assistée par chien chez les enfants pendant une extraction sanguine ou dentaire. (Extra-can)

8 septembre 2025 mis à jour par: Esther Rodrigo Claverol, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Étude d'efficacité de la thérapie assistée par chien chez les enfants lors d'une extraction sanguine ou dentaire : projet Extra-can

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie assistée par l'animal (TAA) lors d'extractions de sang ou d'interventions dentaires dans un service pédiatrique de soins primaires. Déterminer l'amélioration en facilitant la tâche de ponction veineuse ou d'extraction dentaire pour les professionnels infirmiers ou dentaires. Estimez la réduction du stress émotionnel de l'enfant lors de ces interventions avec l'accompagnement d'un chien de thérapie. Évaluez le stress émotionnel du membre de la famille qui l’accompagne. Ces objectifs seront atteints grâce à une étude randomisée, ouverte et contrôlée à deux bras sur l'AAT pour les enfants qui ont besoin d'une extraction sanguine ou dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION : La ponction veineuse pour un prélèvement sanguin de routine peut être pénible pour de nombreux enfants, entraînant une anxiété accrue avant et pendant la procédure. L’anxiété dentaire touche environ 9 % des enfants et adolescents européens, persistant potentiellement jusqu’à l’âge adulte et entraînant des comportements d’évitement dentaire. La thérapie assistée par l'animal (TAA) est considérée comme une technique de distraction qui pourrait jouer un rôle essentiel dans la gestion de la douleur et de la détresse des enfants. L'AAT est une intervention thérapeutique planifiée et structurée avec des objectifs spécifiques, facilitée par des professionnels de la santé.

OBJECTIFS : Évaluer l'efficacité de l'AAT lors d'une extraction sanguine ou dentaire dans un service pédiatrique de soins primaires. Déterminer l'amélioration en facilitant la tâche de ponction veineuse ou d'extraction dentaire pour les professionnels infirmiers ou dentaires. Estimez la réduction du stress émotionnel de l'enfant lors de ces interventions avec l'accompagnement d'un chien de thérapie. Évaluez le stress émotionnel du membre de la famille qui l’accompagne.

MÉTHODOLOGIE : Essai clinique randomisé à deux bras (groupe témoin et groupe d'intervention) impliquant des enfants âgés de 3 à 8 ans nécessitant une analyse sanguine ou une extraction dentaire dans un centre de soins de santé primaires. Les patients seront assignés au hasard aux groupes de contrôle et d'intervention. Les calculs de la taille de l'échantillon suggèrent 60 patients dans chaque groupe pour détecter des différences statistiquement significatives. Le groupe témoin suit les protocoles standard, tandis que le groupe d'intervention comprend l'AAT avec 10 minutes d'interaction pré-procédure avec le chien de thérapie, une extraction effectuée avec le chien de thérapie et 5 minutes d'interaction post-procédure. Le personnel comprend des infirmières ou des dentistes, un pédiatre et un technicien AAT. Les variables de réponse comprennent diverses échelles mesurant l'anxiété et la détresse, tandis que les variables de contrôle englobent l'âge, le sexe, les pathologies, le type d'extraction et la possession d'un animal de compagnie.

RÉSULTATS ATTENDUS : La mise en œuvre de l'AAT en tant qu'intervention de soutien émotionnel, utilisant un chien de thérapie pour la distraction, devrait améliorer la symptomatologie dans le groupe d'intervention en réduisant la peur et l'anxiété post-procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lleida, Espagne, 25000
        • Recrutement
        • Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 3 et 12 ans.
  • Besoin d’une extraction sanguine ou dentaire.
  • Disposé à participer à l'étude sur une base volontaire.
  • Remise de la fiche de renseignements et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Si lors du premier entretien, ils ont déclaré avoir une allergie ou une peur des chiens.
  • Avoir un trouble d'agressivité envers les chiens.
  • Je ne veux pas participer à l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a subi une extraction sanguine et dentaire sera réalisée selon le protocole habituel du centre de santé.
Des extractions sanguines et dentaires seront réalisées selon le protocole habituel du centre de santé dans les deux groupes ; avec l'aide supplémentaire du chien de thérapie du groupe expérimental.
Autres noms:
  • Thérapie assistée par le chien
Expérimental: groupe expérimental

Le groupe expérimental a subi une extraction sanguine et dentaire sera réalisée selon le protocole habituel du centre de santé, le même que le groupe témoin, et en plus une thérapie assistée par un chien sera réalisée.

Intervention (avec l'assistance complémentaire du chien de thérapie). Comprend l'AAT avec 10 minutes d'interaction pré-procédure avec le chien de thérapie, l'extraction effectuée avec le chien de thérapie et 5 minutes d'interaction post-procédure.

Des extractions sanguines et dentaires seront réalisées selon le protocole habituel du centre de santé dans les deux groupes ; avec l'aide supplémentaire du chien de thérapie du groupe expérimental.
Autres noms:
  • Thérapie assistée par le chien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'observation de la détresse comportementale (OSBD) enregistrée au départ, pendant et immédiatement après l'intervention
Délai: Cette échelle a enregistré les comportements à intervalles continus de 15 secondes au départ, pendant et immédiatement après l'intervention.
Est un instrument de mesure de la détresse des enfants lors d'actes médicaux douloureux, évalués par un observateur externe. Il s'agit d'un instrument sur échelle de type Likert à 4 points (où les valeurs numériques sont pondérées de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup)) qui évalue 11 comportements différents.
Cette échelle a enregistré les comportements à intervalles continus de 15 secondes au départ, pendant et immédiatement après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'inventaire d'anxiété et de traits d'état (STAI) enregistré au départ et immédiatement après l'intervention
Délai: Ce questionnaire sera administré au départ et immédiatement après l'intervention, post-extraction.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui évalue les niveaux d'anxiété clinique (à la fois l'anxiété de trait (« la plupart du temps ») et l'anxiété d'état (« au moment présent »). Le score total sur chacune des sous-échelles varie de 0 à 60 points.
Ce questionnaire sera administré au départ et immédiatement après l'intervention, post-extraction.
Échelle Wong-Baker Faces enregistrée au départ et immédiatement après l'intervention
Délai: Cette échelle sera administrée au départ et immédiatement après l'intervention, après l'extraction.
Est un outil qui utilise une combinaison de visages, de chiffres et de mots pour aider une personne à communiquer efficacement la gravité de sa douleur physique. Un « visage heureux » de 0 point représente l’absence ou l’absence de douleur. Un « visage qui pleure » de 10 points représente la douleur la pire possible ou la plus atroce. Tous les visages intermédiaires représentent respectivement une note de 2, 4, 6 ou 8, en fonction de l'image faciale de gravité de la douleur choisie.
Cette échelle sera administrée au départ et immédiatement après l'intervention, après l'extraction.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation destiné aux professionnels de santé administré immédiatement après l'intervention
Délai: Ce questionnaire sera administré immédiatement après l'intervention, post-extraction

Il s'agit d'un questionnaire qui sera complété par les professionnels (infirmier ou dentiste) à la fin de l'intervention. En utilisant une échelle de Likert de 0 à 10 (0= Pas du tout et 10= Beaucoup). Il contient les questions suivantes :

  • Avez-vous trouvé stressant de faire l’extraction ? (CG+EG)
  • Dans quelle mesure avez-vous vu l'enfant détendu ? (CG+EG)
  • Dans quelle mesure avez-vous vu les parents calmes ? (CG+EG)
  • La présence du chien a-t-elle facilité l’extraction ? (PAR EXEMPLE)
  • Considérez-vous que le chien réduit les risques d’accidents lors de l’extraction ? (PAR EXEMPLE)
  • La présence du chien a-t-elle gêné votre travail ? (PAR EXEMPLE)
Ce questionnaire sera administré immédiatement après l'intervention, post-extraction
Questionnaire de satisfaction des parents administré immédiatement après l'intervention
Délai: Ce questionnaire sera administré immédiatement après l'intervention, post-extraction

Les questions suivantes seront posées par écrit et répondues par les parents. Sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = Pas du tout et 10 = Beaucoup). Il contient les questions suivantes :

  • Avez-vous vécu cette procédure (extraction) de manière stressante ? (CG+EG)
  • Dans quelle mesure avez-vous vu l'enfant détendu ? (CG+EG)
  • En termes de satisfaction, comment jugez-vous cette procédure ? (CG+EG)
  • La présence du chien a-t-elle calmé l’enfant ? (PAR EXEMPLE)
  • La présence du chien vous a-t-elle calmé ? (PAR EXEMPLE)
  • Pensez-vous que l'enfant a vécu l'extraction comme une activité moins agressive du fait de la présence du chien ? (PAR EXEMPLE)
  • Recommanderiez-vous cette expérience à d’autres parents à faire avec leurs enfants ? (PAR EXEMPLE)
Ce questionnaire sera administré immédiatement après l'intervention, post-extraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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