- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06468111
Thérapie assistée par chien chez les enfants pendant une extraction sanguine ou dentaire. (Extra-can)
Étude d'efficacité de la thérapie assistée par chien chez les enfants lors d'une extraction sanguine ou dentaire : projet Extra-can
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : La ponction veineuse pour un prélèvement sanguin de routine peut être pénible pour de nombreux enfants, entraînant une anxiété accrue avant et pendant la procédure. L’anxiété dentaire touche environ 9 % des enfants et adolescents européens, persistant potentiellement jusqu’à l’âge adulte et entraînant des comportements d’évitement dentaire. La thérapie assistée par l'animal (TAA) est considérée comme une technique de distraction qui pourrait jouer un rôle essentiel dans la gestion de la douleur et de la détresse des enfants. L'AAT est une intervention thérapeutique planifiée et structurée avec des objectifs spécifiques, facilitée par des professionnels de la santé.
OBJECTIFS : Évaluer l'efficacité de l'AAT lors d'une extraction sanguine ou dentaire dans un service pédiatrique de soins primaires. Déterminer l'amélioration en facilitant la tâche de ponction veineuse ou d'extraction dentaire pour les professionnels infirmiers ou dentaires. Estimez la réduction du stress émotionnel de l'enfant lors de ces interventions avec l'accompagnement d'un chien de thérapie. Évaluez le stress émotionnel du membre de la famille qui l’accompagne.
MÉTHODOLOGIE : Essai clinique randomisé à deux bras (groupe témoin et groupe d'intervention) impliquant des enfants âgés de 3 à 8 ans nécessitant une analyse sanguine ou une extraction dentaire dans un centre de soins de santé primaires. Les patients seront assignés au hasard aux groupes de contrôle et d'intervention. Les calculs de la taille de l'échantillon suggèrent 60 patients dans chaque groupe pour détecter des différences statistiquement significatives. Le groupe témoin suit les protocoles standard, tandis que le groupe d'intervention comprend l'AAT avec 10 minutes d'interaction pré-procédure avec le chien de thérapie, une extraction effectuée avec le chien de thérapie et 5 minutes d'interaction post-procédure. Le personnel comprend des infirmières ou des dentistes, un pédiatre et un technicien AAT. Les variables de réponse comprennent diverses échelles mesurant l'anxiété et la détresse, tandis que les variables de contrôle englobent l'âge, le sexe, les pathologies, le type d'extraction et la possession d'un animal de compagnie.
RÉSULTATS ATTENDUS : La mise en œuvre de l'AAT en tant qu'intervention de soutien émotionnel, utilisant un chien de thérapie pour la distraction, devrait améliorer la symptomatologie dans le groupe d'intervention en réduisant la peur et l'anxiété post-procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Numéro de téléphone: 0034973272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Numéro de téléphone: 0034977272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25000
- Recrutement
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
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Contact:
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- Numéro de téléphone: 0034973272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 3 et 12 ans.
- Besoin d’une extraction sanguine ou dentaire.
- Disposé à participer à l'étude sur une base volontaire.
- Remise de la fiche de renseignements et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Si lors du premier entretien, ils ont déclaré avoir une allergie ou une peur des chiens.
- Avoir un trouble d'agressivité envers les chiens.
- Je ne veux pas participer à l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a subi une extraction sanguine et dentaire sera réalisée selon le protocole habituel du centre de santé.
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Des extractions sanguines et dentaires seront réalisées selon le protocole habituel du centre de santé dans les deux groupes ; avec l'aide supplémentaire du chien de thérapie du groupe expérimental.
Autres noms:
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Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental a subi une extraction sanguine et dentaire sera réalisée selon le protocole habituel du centre de santé, le même que le groupe témoin, et en plus une thérapie assistée par un chien sera réalisée. Intervention (avec l'assistance complémentaire du chien de thérapie). Comprend l'AAT avec 10 minutes d'interaction pré-procédure avec le chien de thérapie, l'extraction effectuée avec le chien de thérapie et 5 minutes d'interaction post-procédure. |
Des extractions sanguines et dentaires seront réalisées selon le protocole habituel du centre de santé dans les deux groupes ; avec l'aide supplémentaire du chien de thérapie du groupe expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'observation de la détresse comportementale (OSBD) enregistrée au départ, pendant et immédiatement après l'intervention
Délai: Cette échelle a enregistré les comportements à intervalles continus de 15 secondes au départ, pendant et immédiatement après l'intervention.
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Est un instrument de mesure de la détresse des enfants lors d'actes médicaux douloureux, évalués par un observateur externe.
Il s'agit d'un instrument sur échelle de type Likert à 4 points (où les valeurs numériques sont pondérées de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup)) qui évalue 11 comportements différents.
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Cette échelle a enregistré les comportements à intervalles continus de 15 secondes au départ, pendant et immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'inventaire d'anxiété et de traits d'état (STAI) enregistré au départ et immédiatement après l'intervention
Délai: Ce questionnaire sera administré au départ et immédiatement après l'intervention, post-extraction.
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui évalue les niveaux d'anxiété clinique (à la fois l'anxiété de trait (« la plupart du temps ») et l'anxiété d'état (« au moment présent »).
Le score total sur chacune des sous-échelles varie de 0 à 60 points.
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Ce questionnaire sera administré au départ et immédiatement après l'intervention, post-extraction.
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Échelle Wong-Baker Faces enregistrée au départ et immédiatement après l'intervention
Délai: Cette échelle sera administrée au départ et immédiatement après l'intervention, après l'extraction.
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Est un outil qui utilise une combinaison de visages, de chiffres et de mots pour aider une personne à communiquer efficacement la gravité de sa douleur physique.
Un « visage heureux » de 0 point représente l’absence ou l’absence de douleur.
Un « visage qui pleure » de 10 points représente la douleur la pire possible ou la plus atroce.
Tous les visages intermédiaires représentent respectivement une note de 2, 4, 6 ou 8, en fonction de l'image faciale de gravité de la douleur choisie.
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Cette échelle sera administrée au départ et immédiatement après l'intervention, après l'extraction.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation destiné aux professionnels de santé administré immédiatement après l'intervention
Délai: Ce questionnaire sera administré immédiatement après l'intervention, post-extraction
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Il s'agit d'un questionnaire qui sera complété par les professionnels (infirmier ou dentiste) à la fin de l'intervention. En utilisant une échelle de Likert de 0 à 10 (0= Pas du tout et 10= Beaucoup). Il contient les questions suivantes :
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Ce questionnaire sera administré immédiatement après l'intervention, post-extraction
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Questionnaire de satisfaction des parents administré immédiatement après l'intervention
Délai: Ce questionnaire sera administré immédiatement après l'intervention, post-extraction
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Les questions suivantes seront posées par écrit et répondues par les parents. Sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 = Pas du tout et 10 = Beaucoup). Il contient les questions suivantes :
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Ce questionnaire sera administré immédiatement après l'intervention, post-extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement
- Stress, Psychologique
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie assistée par animal
Autres numéros d'identification d'étude
- DMP ID: 2163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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