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Terapia assistita da cani nei bambini durante l'estrazione del sangue o dei denti. (Extra-can)

18 giugno 2024 aggiornato da: Esther Rodrigo Claverol, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Studio sull'efficacia della terapia assistita da cani nei bambini durante l'estrazione del sangue o dei denti: progetto Extra-can

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della terapia assistita con animali (TAA) durante l'estrazione del sangue o le procedure odontoiatriche in un servizio pediatrico di assistenza primaria. Determinare il miglioramento nel facilitare il compito della puntura venosa o dell’estrazione dentale per i professionisti infermieristici o dentistici. Stimare la riduzione dello stress emotivo del bambino durante queste procedure con il supporto di un cane da terapia. Valutare lo stress emotivo del familiare al seguito. Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso uno studio randomizzato in aperto, controllato a due bracci, sull'AAT per bambini che necessitano di un'estrazione di sangue o dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: La puntura venosa per il prelievo di sangue di routine può essere angosciante per molti bambini, portando ad un aumento dell'ansia sia prima che durante la procedura. L’ansia dentale colpisce circa il 9% dei bambini e adolescenti europei, persistendo potenzialmente fino all’età adulta e dando luogo a comportamenti di evitamento dentale. La terapia assistita con animali (TAA) è vista come una tecnica di distrazione che potrebbe svolgere un ruolo vitale nella gestione del dolore e dell’angoscia per i bambini. La TAA è un intervento terapeutico pianificato e strutturato con obiettivi specifici, facilitato da operatori sanitari.

OBIETTIVI: Valutare l'efficacia della TAA durante l'estrazione del sangue o dei denti in un servizio pediatrico di assistenza primaria. Determinare il miglioramento nel facilitare il compito della puntura venosa o dell’estrazione dentale per i professionisti infermieristici o dentistici. Stimare la riduzione dello stress emotivo del bambino durante queste procedure con il supporto di un cane da terapia. Valutare lo stress emotivo del familiare al seguito.

METODOLOGIA: studio clinico randomizzato a due bracci (gruppo di controllo e gruppo di intervento) che ha coinvolto bambini di età compresa tra 3 e 8 anni che necessitavano di analisi del sangue o di estrazione dentale in un centro di assistenza sanitaria di base. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di intervento. I calcoli della dimensione del campione suggeriscono che 60 pazienti in ciascun gruppo possano rilevare differenze statisticamente significative. Il gruppo di controllo segue protocolli standard, mentre il gruppo di intervento comprende AAT con 10 minuti di interazione pre-procedura con il cane da terapia, estrazione eseguita con il cane da terapia e 5 minuti di interazione post-procedura. Il personale comprende infermieri o dentisti, un pediatra e un tecnico TAA. Le variabili di risposta includono varie scale che misurano l’ansia e il disagio, mentre le variabili di controllo comprendono età, sesso, patologie, tipo di estrazione e proprietà di animali domestici.

RISULTATI ATTESI: Si prevede che l'implementazione della TAA come intervento di supporto emotivo, utilizzando un cane da terapia per distrazione, migliorerà la sintomatologia nel gruppo di intervento riducendo la paura e l'ansia post-procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lleida, Spagna, 25000
        • Reclutamento
        • Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 12 anni.
  • Hai bisogno di un'estrazione di sangue o dentale.
  • Disponibilità a partecipare allo studio su base volontaria.
  • Consegna dell'informativa e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Se nel colloquio iniziale hanno dichiarato di avere allergia o paura dei cani.
  • Presenta un disturbo di aggressività nei confronti dei cani.
  • Non voglio partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a un'estrazione del sangue e dei denti secondo il consueto protocollo del centro sanitario.
L'estrazione del sangue e dei denti verrà eseguita secondo il consueto protocollo del centro sanitario in entrambi i gruppi; con l'ulteriore assistenza del cane da terapia nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Terapia assistita dal cane
Sperimentale: gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale è stato sottoposto ad un'estrazione del sangue e dei denti secondo il protocollo abituale del centro sanitario, lo stesso del gruppo di controllo, e inoltre verrà eseguita la terapia assistita dal cane.

Intervento (con l'assistenza aggiuntiva del cane da terapia). Include AAT con 10 minuti di interazione pre-procedura con il cane da terapia, estrazione eseguita con il cane da terapia e 5 minuti di interazione post-procedura.

L'estrazione del sangue e dei denti verrà eseguita secondo il consueto protocollo del centro sanitario in entrambi i gruppi; con l'ulteriore assistenza del cane da terapia nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Terapia assistita dal cane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di osservazione del disagio comportamentale (OSBD) registrata al basale, durante e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questa scala ha registrato i comportamenti a intervalli continui di 15 secondi al basale, durante e immediatamente dopo l'intervento
È uno strumento per misurare il disagio dei bambini durante procedure mediche dolorose, valutato da un osservatore esterno. È uno strumento su scala di tipo Likert a 4 punti (dove i valori numerici sono ponderati da 0 (per niente) a 3 (molto)) che valuta 11 comportamenti diversi
Questa scala ha registrato i comportamenti a intervalli continui di 15 secondi al basale, durante e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI) registrato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato al basale e immediatamente dopo l'intervento, dopo l'estrazione.
È un questionario autosomministrato che valuta i livelli di ansia clinica (sia ansia di tratto ("la maggior parte delle volte") che ansia di stato ("al momento presente")). Il punteggio totale in ciascuna delle sottoscale varia da 0 a 60 punti.
Questo questionario verrà somministrato al basale e immediatamente dopo l'intervento, dopo l'estrazione.
Wong-Baker Faces Scale registrata al basale e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale e immediatamente dopo l'intervento, dopo l'estrazione.
È uno strumento che utilizza una combinazione di volti, numeri e parole per aiutare una persona a comunicare in modo efficace la gravità del proprio dolore fisico. Una "faccia felice" da 0 punti rappresenta l'assenza o la mancanza di dolore. Una "faccia piangente" di 10 punti rappresenta il dolore peggiore possibile o più straziante. Tutti i volti intermedi rappresentano un punteggio rispettivamente di 2, 4, 6 o 8, in base all'immagine facciale della gravità del dolore scelta.
Questa scala verrà somministrata al basale e immediatamente dopo l'intervento, dopo l'estrazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione per gli operatori sanitari somministrato immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento, post-estrazione

Si tratta di un questionario che verrà compilato dai professionisti (infermieri o dentista) al termine dell'intervento. Utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0= Per niente e 10= Molto). Contiene le seguenti domande:

  • Hai trovato stressante effettuare l'estrazione? (CG+EG)
  • Quanto rilassato hai visto il bambino? (CG+EG)
  • Con quanta calma hai visto i genitori? (CG+EG)
  • La presenza del cane ha facilitato l'estrazione? (PER ESEMPIO)
  • Ritieni che il cane riduca il rischio di incidenti durante l'estrazione? (PER ESEMPIO)
  • La presenza del cane ha interferito con il tuo lavoro? (PER ESEMPIO)
Questo questionario verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento, post-estrazione
Questionario sulla soddisfazione dei genitori somministrato immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento, post-estrazione

Le seguenti domande verranno poste per iscritto e i genitori riceveranno risposta. Utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0= Per niente e 10= Molto). Contiene le seguenti domande:

  • Hai vissuto questa procedura (estrazione) in modo stressante? (CG+EG)
  • Quanto rilassato hai visto il bambino? (CG+EG)
  • In termini di soddisfazione, come valuteresti questa procedura? (CG+EG)
  • La presenza del cane ha fatto sentire il bambino più tranquillo? (PER ESEMPIO)
  • La presenza del cane ti ha fatto sentire più tranquillo? (PER ESEMPIO)
  • Pensi che il bambino abbia vissuto l'estrazione come un'attività meno aggressiva a causa della presenza del cane? (PER ESEMPIO)
  • Consiglieresti ad altri genitori questa esperienza da fare con i propri figli? (PER ESEMPIO)
Questo questionario verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento, post-estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP JORDI GOL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMP ID: 2163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress emotivo

Prove cliniche su Terapia assistita dagli animali

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