- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468111
Terapia assistita da cani nei bambini durante l'estrazione del sangue o dei denti. (Extra-can)
Studio sull'efficacia della terapia assistita da cani nei bambini durante l'estrazione del sangue o dei denti: progetto Extra-can
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: La puntura venosa per il prelievo di sangue di routine può essere angosciante per molti bambini, portando ad un aumento dell'ansia sia prima che durante la procedura. L’ansia dentale colpisce circa il 9% dei bambini e adolescenti europei, persistendo potenzialmente fino all’età adulta e dando luogo a comportamenti di evitamento dentale. La terapia assistita con animali (TAA) è vista come una tecnica di distrazione che potrebbe svolgere un ruolo vitale nella gestione del dolore e dell’angoscia per i bambini. La TAA è un intervento terapeutico pianificato e strutturato con obiettivi specifici, facilitato da operatori sanitari.
OBIETTIVI: Valutare l'efficacia della TAA durante l'estrazione del sangue o dei denti in un servizio pediatrico di assistenza primaria. Determinare il miglioramento nel facilitare il compito della puntura venosa o dell’estrazione dentale per i professionisti infermieristici o dentistici. Stimare la riduzione dello stress emotivo del bambino durante queste procedure con il supporto di un cane da terapia. Valutare lo stress emotivo del familiare al seguito.
METODOLOGIA: studio clinico randomizzato a due bracci (gruppo di controllo e gruppo di intervento) che ha coinvolto bambini di età compresa tra 3 e 8 anni che necessitavano di analisi del sangue o di estrazione dentale in un centro di assistenza sanitaria di base. I pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di intervento. I calcoli della dimensione del campione suggeriscono che 60 pazienti in ciascun gruppo possano rilevare differenze statisticamente significative. Il gruppo di controllo segue protocolli standard, mentre il gruppo di intervento comprende AAT con 10 minuti di interazione pre-procedura con il cane da terapia, estrazione eseguita con il cane da terapia e 5 minuti di interazione post-procedura. Il personale comprende infermieri o dentisti, un pediatra e un tecnico TAA. Le variabili di risposta includono varie scale che misurano l’ansia e il disagio, mentre le variabili di controllo comprendono età, sesso, patologie, tipo di estrazione e proprietà di animali domestici.
RISULTATI ATTESI: Si prevede che l'implementazione della TAA come intervento di supporto emotivo, utilizzando un cane da terapia per distrazione, migliorerà la sintomatologia nel gruppo di intervento riducendo la paura e l'ansia post-procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Numero di telefono: 0034973272446
- Email: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Numero di telefono: 0034977272446
- Email: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25000
- Reclutamento
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
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Contatto:
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- Numero di telefono: 0034973272446
- Email: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 e 12 anni.
- Hai bisogno di un'estrazione di sangue o dentale.
- Disponibilità a partecipare allo studio su base volontaria.
- Consegna dell'informativa e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Se nel colloquio iniziale hanno dichiarato di avere allergia o paura dei cani.
- Presenta un disturbo di aggressività nei confronti dei cani.
- Non voglio partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a un'estrazione del sangue e dei denti secondo il consueto protocollo del centro sanitario.
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L'estrazione del sangue e dei denti verrà eseguita secondo il consueto protocollo del centro sanitario in entrambi i gruppi; con l'ulteriore assistenza del cane da terapia nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto ad un'estrazione del sangue e dei denti secondo il protocollo abituale del centro sanitario, lo stesso del gruppo di controllo, e inoltre verrà eseguita la terapia assistita dal cane. Intervento (con l'assistenza aggiuntiva del cane da terapia). Include AAT con 10 minuti di interazione pre-procedura con il cane da terapia, estrazione eseguita con il cane da terapia e 5 minuti di interazione post-procedura. |
L'estrazione del sangue e dei denti verrà eseguita secondo il consueto protocollo del centro sanitario in entrambi i gruppi; con l'ulteriore assistenza del cane da terapia nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di osservazione del disagio comportamentale (OSBD) registrata al basale, durante e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questa scala ha registrato i comportamenti a intervalli continui di 15 secondi al basale, durante e immediatamente dopo l'intervento
|
È uno strumento per misurare il disagio dei bambini durante procedure mediche dolorose, valutato da un osservatore esterno.
È uno strumento su scala di tipo Likert a 4 punti (dove i valori numerici sono ponderati da 0 (per niente) a 3 (molto)) che valuta 11 comportamenti diversi
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Questa scala ha registrato i comportamenti a intervalli continui di 15 secondi al basale, durante e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI) registrato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato al basale e immediatamente dopo l'intervento, dopo l'estrazione.
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È un questionario autosomministrato che valuta i livelli di ansia clinica (sia ansia di tratto ("la maggior parte delle volte") che ansia di stato ("al momento presente")).
Il punteggio totale in ciascuna delle sottoscale varia da 0 a 60 punti.
|
Questo questionario verrà somministrato al basale e immediatamente dopo l'intervento, dopo l'estrazione.
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Wong-Baker Faces Scale registrata al basale e immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questa scala verrà somministrata al basale e immediatamente dopo l'intervento, dopo l'estrazione.
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È uno strumento che utilizza una combinazione di volti, numeri e parole per aiutare una persona a comunicare in modo efficace la gravità del proprio dolore fisico.
Una "faccia felice" da 0 punti rappresenta l'assenza o la mancanza di dolore.
Una "faccia piangente" di 10 punti rappresenta il dolore peggiore possibile o più straziante.
Tutti i volti intermedi rappresentano un punteggio rispettivamente di 2, 4, 6 o 8, in base all'immagine facciale della gravità del dolore scelta.
|
Questa scala verrà somministrata al basale e immediatamente dopo l'intervento, dopo l'estrazione.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di valutazione per gli operatori sanitari somministrato immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento, post-estrazione
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Si tratta di un questionario che verrà compilato dai professionisti (infermieri o dentista) al termine dell'intervento. Utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0= Per niente e 10= Molto). Contiene le seguenti domande:
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Questo questionario verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento, post-estrazione
|
Questionario sulla soddisfazione dei genitori somministrato immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Questo questionario verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento, post-estrazione
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Le seguenti domande verranno poste per iscritto e i genitori riceveranno risposta. Utilizzando una scala Likert da 0 a 10 (0= Per niente e 10= Molto). Contiene le seguenti domande:
|
Questo questionario verrà somministrato immediatamente dopo l'intervento, post-estrazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP JORDI GOL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMP ID: 2163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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