Psem asistovaná terapie u dětí během extrakce krve nebo zubů. (Extra-can)
Studie účinnosti psem asistované terapie u dětí během extrakce krve nebo zubů: Projekt Extra-can
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD: Venózní punkce pro rutinní odběr krve může být pro mnoho dětí stresující, což vede ke zvýšené úzkosti jak před výkonem, tak během něj. Úzkost zubů postihuje přibližně 9 % evropských dětí a dospívajících, potenciálně přetrvává do dospělosti a vede k vyhýbavému chování zubů. Animal-assisted therapy (AAT) je považována za techniku rozptýlení, která by mohla hrát zásadní roli při zvládání bolesti a úzkosti u dětí. AAT je plánovaná, strukturovaná terapeutická intervence se specifickými cíli, kterou usnadňují zdravotničtí pracovníci.
CÍLE: Vyhodnotit účinnost AAT při extrakci krve nebo zubu v pediatrické službě primární péče. Určete zlepšení při usnadnění úkolu venepunkce nebo extrakce zubů pro ošetřovatele nebo zubní profesionály. Odhadněte snížení emočního stresu dítěte během těchto procedur s podporou terapeutického psa. Vyhodnoťte emoční stres u doprovázejícího člena rodiny.
METODIKA: Randomizovaná dvouramenná klinická studie (kontrolní skupina a intervenční skupina) zahrnující děti ve věku 3 až 8 let vyžadující analýzu krve nebo extrakci zubů v centru primární zdravotní péče. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin. Výpočty velikosti vzorku navrhují 60 pacientů v každé skupině, aby bylo možné detekovat statisticky významné rozdíly. Kontrolní skupina se řídí standardními protokoly, zatímco intervenční skupina zahrnuje AAT s 10 minutami interakce před zákrokem s terapeutickým psem, extrakcí prováděnou s terapeutickým psem a 5 minutami interakce po zákroku. Mezi personál patří zdravotní sestry nebo zubní lékaři, dětský lékař a technik AAT. Proměnné odezvy zahrnují různé škály měřící úzkost a úzkost, zatímco kontrolní proměnné zahrnují věk, pohlaví, patologie, typ extrakce a vlastnictví domácího mazlíčka.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Očekává se, že implementace AAT jako intervence emoční podpory, využívající terapeutického psa k rozptýlení, zlepší symptomatologii v intervenční skupině snížením strachu a úzkosti po proceduře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefonní číslo: 0034973272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefonní číslo: 0034977272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25000
- Nábor
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
-
Kontakt:
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefonní číslo: 0034973272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 3 do 12 let.
- Potřebujete krev nebo extrakci zubů.
- Ochota zúčastnit se studie na dobrovolné bázi.
- Doručení informačního listu a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pokud v úvodním rozhovoru uvedli alergii nebo strach ze psů.
- Mají poruchu agrese vůči psům.
- Nechci se účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla provedena odběr krve a extrakce zubů bude provedena dle obvyklého protokolu zdravotního střediska.
|
Extrakce krve a zubů bude provedena podle obvyklého protokolu zdravotního střediska v obou skupinách; s další pomocí terapeutického psa v experimentální skupině.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupině byla provedena extrakce krve a zubů bude provedena dle obvyklého protokolu zdravotního střediska, stejně jako kontrolní skupina, a navíc bude provedena asistovaná terapie. Zásah (s další pomocí terapeutického psa). Zahrnuje AAT s 10 minutami interakce před zákrokem s terapeutickým psem, extrakcí provedenou s terapeutickým psem a 5 minut interakce po zákroku. |
Extrakce krve a zubů bude provedena podle obvyklého protokolu zdravotního střediska v obou skupinách; s další pomocí terapeutického psa v experimentální skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observation Scale of Behavioral Distress (OSBD) registrovaná na začátku, během a bezprostředně po intervenci
Časové okno: Tato škála registrovala chování v nepřetržitých 15sekundových intervalech na začátku, během a bezprostředně po intervenci
|
Je přístroj pro měření dětské tísně při bolestivých lékařských zákrocích, hodnocený externím pozorovatelem.
Jedná se o 4bodový nástroj Likertova typu (kde jsou číselné hodnoty váženy od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho)), který hodnotí 11 různých chování.
|
Tato škála registrovala chování v nepřetržitých 15sekundových intervalech na začátku, během a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI) registrován na začátku a bezprostředně po intervenci
Časové okno: Tento dotazník bude podán na začátku a bezprostředně po intervenci, po extrakci.
|
Jedná se o samostatně vytvořený dotazník, který hodnotí úrovně klinické úzkosti (jak rysové úzkosti („většinou“), tak stavové úzkosti („v současné době“).
Celkové skóre v každé ze subškál se pohybuje od 0 do 60 bodů.
|
Tento dotazník bude podán na začátku a bezprostředně po intervenci, po extrakci.
|
|
Wong-Baker Faces Scale registrovaná na základní linii a bezprostředně po intervenci
Časové okno: Tato stupnice bude aplikována na začátku a bezprostředně po intervenci, po extrakci.
|
Je nástroj, který využívá kombinaci tváří, čísel a slov, aby pomohl člověku efektivně sdělit závažnost fyzické bolesti.
0 bodová „šťastná tvář“ představuje nepřítomnost nebo nedostatek bolesti.
10bodový „plačící obličej“ představuje nejhorší možnou nebo nejvíce mučivou bolest.
Všechny obličeje mezi nimi představují skóre 2, 4, 6 nebo 8, v daném pořadí, na základě zvoleného snímku obličeje závažnosti bolesti.
|
Tato stupnice bude aplikována na začátku a bezprostředně po intervenci, po extrakci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící dotazník pro zdravotníky administrovaný bezprostředně po intervenci
Časové okno: Tento dotazník bude administrován ihned po intervenci, po extrakci
|
Toto je dotazník, který vyplní odborníci (ošetřující nebo zubní lékař) na konci intervence. Použití Likertovy stupnice od 0 do 10 (0 = vůbec ne a 10 = hodně). Obsahuje následující otázky:
|
Tento dotazník bude administrován ihned po intervenci, po extrakci
|
|
Dotazník spokojenosti rodičů administrovaný bezprostředně po intervenci
Časové okno: Tento dotazník bude administrován ihned po intervenci, po extrakci
|
Následující otázky budou položeny písemně a zodpovězeny rodiči. Použijte Likertovu škálu od 0 do 10 (0 = vůbec ne a 10 = hodně). Obsahuje následující otázky:
|
Tento dotazník bude administrován ihned po intervenci, po extrakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMP ID: 2163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Zvířecí asistovaná terapie
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... a další spolupracovníciDokončenoIntervence za pomoci zvířat u dospívajících přijatých na akutní psychiatrická oddělení. (MENTAL-DOG)Problém duševního zdravíŠpanělsko
-
Stanford UniversityDokončenoZdravotní chováníSpojené státy, Spojené království
-
Zhu DianDokončenoChování dítěte | Amblyopie | Adherence, Léčba | Okluze amblyopieČína