Door honden ondersteunde therapie bij kinderen tijdens bloed- of tandextractie. (Extra-can)
Werkzaamheidsstudie van door honden ondersteunde therapie bij kinderen tijdens bloed- of tandextractie: Extra-can Project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Een veneuze punctie voor routinematige bloedafname kan voor veel kinderen verontrustend zijn, wat kan leiden tot verhoogde angst zowel vóór als tijdens de procedure. Tandheelkundige angst treft ongeveer 9% van de Europese kinderen en adolescenten, en kan mogelijk voortduren tot in de volwassenheid en resulteren in tandvermijdingsgedrag. Dierondersteunde therapie (AAT) wordt gezien als een afleidingstechniek die een cruciale rol zou kunnen spelen bij het beheersen van pijn en angst bij kinderen. AAT is een geplande, gestructureerde therapeutische interventie met specifieke doelen, gefaciliteerd door professionals in de gezondheidszorg.
DOELSTELLINGEN: Evalueer de werkzaamheid van AAT tijdens bloed- of tandextractie in een kinderafdeling voor eerstelijnszorg. Bepaal de verbetering in het vergemakkelijken van de taak van venapunctie of tandheelkundige extractie voor verpleegkundigen of tandheelkundige professionals. Schat de vermindering van de emotionele stress van het kind tijdens deze procedures in met behulp van een therapiehond. Evalueer de emotionele stress bij het begeleidende gezinslid.
METHODOLOGIE: Gerandomiseerde klinische studie met twee armen (controlegroep en interventiegroep) bij kinderen van 3 tot 8 jaar die bloedanalyse of tandextractie nodig hebben in een eerstelijnsgezondheidszorgcentrum. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de controle- en interventiegroepen. Berekeningen van de steekproefomvang suggereren dat 60 patiënten in elke groep statistisch significante verschillen kunnen detecteren. De controlegroep volgt standaardprotocollen, terwijl de interventiegroep AAT omvat met 10 minuten interactie vóór de procedure met de therapiehond, extractie uitgevoerd met de therapiehond en 5 minuten interactie na de procedure. Het personeel bestaat uit verpleegkundigen of tandartsen, een kinderarts en een AAT-technicus. Responsvariabelen omvatten verschillende schalen die angst en angst meten, terwijl controlevariabelen leeftijd, geslacht, pathologieën, extractietype en huisdierbezit omvatten.
VERWACHTE RESULTATEN: De implementatie van AAT als emotionele ondersteuningsinterventie, waarbij een therapiehond wordt gebruikt voor afleiding, zal naar verwachting de symptomatologie in de interventiegroep verbeteren door angst en ongerustheid na de procedure te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefoonnummer: 0034973272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefoonnummer: 0034977272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25000
- Werving
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
-
Contact:
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- Telefoonnummer: 0034973272446
- E-mail: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3 en 12 jaar oud.
- Een bloed- of tandextractie nodig hebben.
- Bereid om op vrijwillige basis aan het onderzoek deel te nemen.
- Levering van het informatieblad en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Als ze in het eerste gesprek verklaarden allergisch of bang te zijn voor honden.
- Heb een agressiestoornis richting honden.
- Ik wil niet meedoen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep onderging een bloed- en tandextractie zal worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol van het gezondheidscentrum.
|
In beide groepen wordt bloed- en tandextractie uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol van het gezondheidscentrum; met de aanvullende hulp van de therapiehond in de experimentele groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep onderging een bloed- en tandextractie zal worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol van het gezondheidscentrum, hetzelfde als de controlegroep, en daarnaast zal er hond-geassisteerde therapie worden uitgevoerd. Interventie (met aanvullende hulp van de therapiehond). Omvat AAT met 10 minuten interactie vóór de procedure met de therapiehond, extractie uitgevoerd met de therapiehond en 5 minuten interactie na de procedure. |
In beide groepen wordt bloed- en tandextractie uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol van het gezondheidscentrum; met de aanvullende hulp van de therapiehond in de experimentele groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatieschaal van gedragsproblemen (OSBD) geregistreerd bij aanvang, tijdens en onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Deze schaal registreerde gedrag in continue intervallen van 15 seconden bij aanvang, tijdens en onmiddellijk na de interventie
|
Is een instrument voor het meten van het lijden van kinderen tijdens pijnlijke medische procedures, beoordeeld door een externe waarnemer.
Het is een 4-punts Likert-schaalinstrument (waarbij de numerieke waarden worden gewogen van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg)) dat 11 verschillende gedragingen evalueert
|
Deze schaal registreerde gedrag in continue intervallen van 15 seconden bij aanvang, tijdens en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire (STAI) geregistreerd bij aanvang en onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, na extractie.
|
Is een zelf in te vullen vragenlijst die de niveaus van klinische angst beoordeelt (zowel karakterangst ("meestal") als toestandsangst ("op dit moment").
De totaalscore op elk van de subschalen varieert van 0 tot 60 punten.
|
Deze vragenlijst wordt afgenomen bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, na extractie.
|
|
Wong-Baker Faces Scale geregistreerd bij aanvang en onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Deze schaal wordt afgenomen bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, na extractie.
|
Is een hulpmiddel dat een combinatie van gezichten, cijfers en woorden gebruikt om iemand te helpen effectief de ernst van zijn fysieke pijn over te brengen.
Een 'blij gezicht' van 0 punten vertegenwoordigt de afwezigheid of het ontbreken van pijn.
Een 10-punts 'huilend gezicht' vertegenwoordigt de ergst mogelijke of meest ondraaglijke pijn.
Alle gezichten daartussen vertegenwoordigen een score van respectievelijk 2, 4, 6 of 8, gebaseerd op de gekozen gezichtsopname met pijnernst.
|
Deze schaal wordt afgenomen bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, na extractie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatievragenlijst voor gezondheidswerkers, afgenomen onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt onmiddellijk na de interventie, na de extractie, afgenomen
|
Dit is een vragenlijst die aan het einde van de interventie door de professionals (verpleegkundige of tandarts) wordt ingevuld. Met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10 (0= helemaal niet en 10= heel veel). Het bevat de volgende vragen:
|
Deze vragenlijst wordt onmiddellijk na de interventie, na de extractie, afgenomen
|
|
Oudertevredenheidsvragenlijst afgenomen onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt onmiddellijk na de interventie, na de extractie, afgenomen
|
De volgende vragen worden schriftelijk gesteld en door ouders beantwoord. Met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10 (0= Helemaal niet en 10= Heel veel). Het bevat de volgende vragen:
|
Deze vragenlijst wordt onmiddellijk na de interventie, na de extractie, afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMP ID: 2163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .