Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia z udziałem psa u dzieci podczas ekstrakcji krwi lub zębów. (Extra-can)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Esther Rodrigo Claverol, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Badanie skuteczności terapii z udziałem psa u dzieci podczas ekstrakcji krwi lub zębów: projekt Extra-can

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności terapii wspomaganej przez zwierzęta (AAT) podczas pobierania krwi lub zabiegów stomatologicznych w podstawowej opiece pediatrycznej. Określenie ulepszeń w zakresie ułatwienia wykonywania nakłucia żyły lub ekstrakcji zęba pielęgniarkom lub lekarzom dentystom. Oszacuj redukcję stresu emocjonalnego dziecka podczas tych zabiegów przy wsparciu psa terapeutycznego. Oceń stres emocjonalny towarzyszącego członka rodziny. Cele te zostaną osiągnięte w drodze randomizowanego, otwartego, dwuramiennego, kontrolowanego badania AAT u dzieci wymagających pobrania krwi lub usunięcia zęba.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Nakłucie żylne w celu rutynowego pobrania krwi może być dla wielu dzieci stresujące i prowadzić do zwiększonego niepokoju zarówno przed zabiegiem, jak i w jego trakcie. Lęk przed dentystą dotyka około 9% europejskich dzieci i młodzieży i może utrzymywać się w wieku dorosłym i skutkować unikaniem zębów. Terapia z udziałem zwierząt (AAT) jest postrzegana jako technika odwracająca uwagę, która może odegrać kluczową rolę w leczeniu bólu i stresu u dzieci. AAT to planowana, ustrukturyzowana interwencja terapeutyczna o określonych celach, prowadzona przez pracowników służby zdrowia.

CELE: Ocena skuteczności AAT podczas ekstrakcji krwi lub zębów w podstawowej opiece pediatrycznej. Określenie ulepszeń w zakresie ułatwienia wykonywania nakłucia żyły lub ekstrakcji zęba pielęgniarkom lub lekarzom dentystom. Oszacuj redukcję stresu emocjonalnego dziecka podczas tych zabiegów przy wsparciu psa terapeutycznego. Oceń stres emocjonalny towarzyszącego członka rodziny.

METODOLOGIA: Randomizowane dwuramienne badanie kliniczne (grupa kontrolna i grupa interwencyjna) z udziałem dzieci w wieku od 3 do 8 lat wymagających analizy krwi lub ekstrakcji zębów w Zakładzie Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych. Obliczenia wielkości próby sugerują 60 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć statystycznie istotne różnice. Grupa kontrolna postępuje zgodnie ze standardowymi protokołami, podczas gdy grupa interwencyjna obejmuje AAT z 10 minutami interakcji z psem terapeutycznym przed zabiegiem, ekstrakcją przeprowadzoną z psem terapeutycznym i 5 minut interakcji po zabiegu. Personel obejmuje pielęgniarki lub dentystów, pediatrę i technika AAT. Zmienne odpowiedzi obejmują różne skale mierzące lęk i dystres, podczas gdy zmienne kontrolne obejmują wiek, płeć, patologie, rodzaj ekstrakcji i posiadanie zwierzęcia.

OCZEKIWANE REZULTATY: Oczekuje się, że wdrożenie AAT jako interwencji wspierającej emocjonalnie, z wykorzystaniem psa terapeutycznego do odwrócenia uwagi, poprawi symptomatologię w grupie interwencyjnej poprzez zmniejszenie strachu i niepokoju po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 12 lat.
  • Potrzebujesz krwi lub ekstrakcji zęba.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu jest dobrowolna.
  • Dostarczenie arkusza informacyjnego i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli już w pierwszej rozmowie zadeklarowali alergię lub strach przed psami.
  • Mają zaburzenia agresji wobec psów.
  • Nie chcę brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna została poddana badaniu krwi, a ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajowym protokołem ośrodka zdrowia.
Behawioralne: Terapia z udziałem zwierząt
W obu grupach ekstrakcja krwi i zębów zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajowym protokołem ośrodka zdrowia; przy dodatkowej pomocy psa terapeutycznego w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Terapia z udziałem psa
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupie eksperymentalnej zostanie poddana pobraniu krwi i ekstrakcji zębów zgodnie z protokołem przyjętym w ośrodku zdrowia, takim samym jak grupa kontrolna, a dodatkowo prowadzona będzie terapia z udziałem psa.

Interwencja (z dodatkową pomocą psa terapeutycznego). Obejmuje AAT z 10 minutami interakcji z psem terapeutycznym przed zabiegiem, ekstrakcję przeprowadzoną z psem terapeutycznym i 5 minut interakcji po zabiegu.
Behawioralne: Terapia z udziałem zwierząt
W obu grupach ekstrakcja krwi i zębów zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwyczajowym protokołem ośrodka zdrowia; przy dodatkowej pomocy psa terapeutycznego w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Terapia z udziałem psa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obserwacyjna Niepokoju Behawioralnego (OSBD) zarejestrowana na początku interwencji, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Skala ta rejestrowała zachowania w ciągłych 15-sekundowych odstępach na początku, w trakcie i bezpośrednio po interwencji
Jest narzędziem do pomiaru stresu dziecka podczas bolesnych zabiegów medycznych, ocenianego przez zewnętrznego obserwatora. Jest to 4-punktowa skala typu Likerta (w której wartości liczbowe są ważone od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo)), która ocenia 11 różnych zachowań
Skala ta rejestrowała zachowania w ciągłych 15-sekundowych odstępach na początku, w trakcie i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) zarejestrowany na początku leczenia i bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie podany na początku badania i bezpośrednio po interwencji, po ekstrakcji.
To kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia poziom lęku klinicznego (zarówno lęku jako cechy („w większości przypadków”), jak i lęku jako stanu („w chwili obecnej”). Łączny wynik w każdej z podskal mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów.
Kwestionariusz ten zostanie podany na początku badania i bezpośrednio po interwencji, po ekstrakcji.
Skala Twarzy Wonga-Bakera rejestrowana na początku zabiegu i bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Skala ta będzie stosowana na początku badania i bezpośrednio po interwencji, po ekstrakcji.
To narzędzie wykorzystujące kombinację twarzy, liczb i słów, aby pomóc osobie skutecznie zakomunikować nasilenie bólu fizycznego. „Szczęśliwa twarz” wynosząca 0 punktów oznacza brak lub brak bólu. 10-punktowa „płacząca twarz” oznacza najgorszy możliwy lub najbardziej rozdzierający ból. Wszystkie twarze pomiędzy nimi mają odpowiednio punktację 2, 4, 6 lub 8, w zależności od wybranego obrazu twarzy o nasileniu bólu.
Skala ta będzie stosowana na początku badania i bezpośrednio po interwencji, po ekstrakcji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny dla pracowników służby zdrowia podawany bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie podany natychmiast po interwencji, po ekstrakcji

Jest to kwestionariusz, który zostanie wypełniony przez specjalistów (pielęgniarkę lub dentystę) pod koniec interwencji. Używając skali Likerta od 0 do 10 (0 = wcale i 10 = dużo). Zawiera następujące pytania:

  • Czy ekstrakcja była dla Ciebie stresująca? (CG+EG)
  • Jak zrelaksowane widziałeś dziecko? (CG+EG)
  • Jak spokojni widzieliście rodziców? (CG+EG)
  • Czy obecność psa ułatwiła ekstrakcję? (NP)
  • Czy uważasz, że pies zmniejsza ryzyko wypadków podczas ekstrakcji? (NP)
  • Czy obecność psa przeszkadzała Ci w pracy? (NP)
Kwestionariusz ten zostanie podany natychmiast po interwencji, po ekstrakcji
Kwestionariusz satysfakcji rodziców podawany bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie podany natychmiast po interwencji, po ekstrakcji

Poniższe pytania zostaną zadane na piśmie i na które rodzice odpowiedzą. Użyj skali Likerta od 0 do 10 (0 = wcale i 10 = dużo). Zawiera następujące pytania:

  • Czy doświadczyłeś tego zabiegu (ekstrakcji) w stresujący sposób? (CG+EG)
  • Jak zrelaksowane widziałeś dziecko? (CG+EG)
  • Jeśli chodzi o satysfakcję, jak oceniasz tę procedurę? (CG+EG)
  • Czy obecność psa uspokoiła dziecko? (NP)
  • Czy obecność psa uspokoiła Cię? (NP)
  • Czy sądzisz, że dziecko odebrało ekstrakcję jako czynność mniej agresywną ze względu na obecność psa? (NP)
  • Czy poleciłbyś to doświadczenie innym rodzicom, którzy chcą robić to ze swoimi dziećmi? (NP)
Kwestionariusz ten zostanie podany natychmiast po interwencji, po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Public Health Service of Cataluña

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMP ID: 2163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj