- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468111
Terapia asistida por perros en niños durante la extracción de sangre o dental. (Extra-can)
Estudio de eficacia de la terapia asistida por perros en niños durante la extracción de sangre o dental: Proyecto Extra-can
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La punción venosa para la toma de muestras de sangre de rutina puede resultar angustiosa para muchos niños y provocar una mayor ansiedad tanto antes como durante el procedimiento. La ansiedad dental afecta a alrededor del 9% de los niños y adolescentes europeos, persistiendo potencialmente hasta la edad adulta y dando lugar a conductas de evitación dental. La terapia asistida por animales (TAA) se considera una técnica de distracción que podría desempeñar un papel vital en el manejo del dolor y la angustia de los niños. La AAT es una intervención terapéutica planificada y estructurada con objetivos específicos, facilitada por profesionales sanitarios.
OBJETIVOS: Evaluar la eficacia de la AAT durante la extracción sanguínea o dental en un Servicio de Pediatría de Atención Primaria. Determinar la mejora en facilitar la tarea de venopunción o extracción dental a los profesionales de enfermería o odontología. Calcule la reducción del estrés emocional del niño durante estos procedimientos con el apoyo de un perro de terapia. Evaluar el estrés emocional en el familiar acompañante.
METODOLOGÍA: Ensayo clínico aleatorizado de dos brazos (grupo control y grupo de intervención) en el que participaron niños de 3 a 8 años que requirieron análisis de sangre o extracción dental en un Centro de Atención Primaria de Salud. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de control e intervención. Los cálculos del tamaño de la muestra sugieren 60 pacientes en cada grupo para detectar diferencias estadísticamente significativas. El grupo de control sigue protocolos estándar, mientras que el grupo de intervención incluye AAT con 10 minutos de interacción previa al procedimiento con el perro de terapia, extracción realizada con el perro de terapia y 5 minutos de interacción posterior al procedimiento. El personal incluye enfermeras o dentistas, un pediatra y un técnico de AAT. Las variables de respuesta incluyen varias escalas que miden la ansiedad y la angustia, mientras que las variables de control abarcan la edad, el sexo, las patologías, el tipo de extracción y la tenencia de mascotas.
RESULTADOS ESPERADOS: Se prevé que la implementación de AAT como intervención de apoyo emocional, utilizando un perro de terapia para distracción, mejore la sintomatología en el grupo de intervención al reducir el miedo y la ansiedad después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Número de teléfono: 0034973272446
- Correo electrónico: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther Rodrigo Claverol, MD
- Número de teléfono: 0034977272446
- Correo electrónico: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25000
- Reclutamiento
- Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
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Contacto:
- Esther Rodrigo Claverol, MD
- Número de teléfono: 0034973272446
- Correo electrónico: erodrigo.lleida.ics@gencat.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 12 años.
- Necesita una extracción de sangre o dental.
- Dispuesto a participar en el estudio de forma voluntaria.
- Entrega de la ficha informativa y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Si en la entrevista inicial declaró tener alergia o miedo a los perros.
- Tiene trastorno de agresión hacia los perros.
- No querer participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Al grupo de control se le realizó una extracción sanguínea y dental según el protocolo habitual del centro de salud.
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La extracción de sangre y dental se realizará según el protocolo habitual del centro de salud en ambos grupos; con la asistencia adicional del perro de terapia en el grupo experimental.
Otros nombres:
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Experimental: grupo experimental
Al grupo experimental se le realizará una extracción sanguínea y dental según el protocolo habitual del centro de salud, al igual que el grupo control, y además se realizará terapia asistida por perros. Intervención (con la asistencia adicional del perro de terapia). Incluye AAT con 10 minutos de interacción previa al procedimiento con el perro de terapia, extracción realizada con el perro de terapia y 5 minutos de interacción posterior al procedimiento. |
La extracción de sangre y dental se realizará según el protocolo habitual del centro de salud en ambos grupos; con la asistencia adicional del perro de terapia en el grupo experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Observación de Distrés Conductual (OSBD) registrada al inicio, durante e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Esta escala registró conductas en intervalos continuos de 15 segundos al inicio, durante e inmediatamente después de la intervención.
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Es un instrumento para medir el malestar de los niños durante procedimientos médicos dolorosos, evaluado por un observador externo.
Es un instrumento de escala tipo Likert de 4 puntos (donde los valores numéricos se ponderan de 0 (nada) a 3 (mucho)) que evalúa 11 comportamientos diferentes.
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Esta escala registró conductas en intervalos continuos de 15 segundos al inicio, durante e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) registrado al inicio e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención, después de la extracción.
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Es un cuestionario autoadministrado que evalúa los niveles de ansiedad clínica (tanto ansiedad rasgo ("la mayor parte del tiempo") como ansiedad estado ("en el momento presente")).
La puntuación total en cada una de las subescalas oscila entre 0 y 60 puntos.
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Este cuestionario se administrará al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención, después de la extracción.
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Escala de rostros de Wong-Baker registrada al inicio e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Esta escala se administrará al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención, post-extracción.
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Es una herramienta que utiliza una combinación de caras, números y palabras para ayudar a una persona a comunicar eficazmente la gravedad de su dolor físico.
Una 'cara feliz' de 0 puntos representa la ausencia o falta de dolor.
Una "cara de llanto" de 10 puntos representa el peor dolor posible o el más insoportable.
Todas las caras intermedias representan una puntuación de 2, 4, 6 u 8, respectivamente, según la imagen facial de intensidad del dolor elegida.
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Esta escala se administrará al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención, post-extracción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación para profesionales de la salud administrado inmediatamente después de la intervención.
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la intervención, post-extracción.
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Se trata de un cuestionario que será cumplimentado por los profesionales (enfermería o odontólogo) al finalizar la intervención. Utilizando una escala Likert de 0 a 10 (0= Nada y 10= Mucho). Contiene las siguientes preguntas:
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Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la intervención, post-extracción.
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Cuestionario de satisfacción de los padres administrado inmediatamente después de la intervención.
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la intervención, post-extracción.
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Las siguientes preguntas serán formuladas por escrito y respondidas por los padres. Utilizando una escala Likert de 0 a 10 (0= Nada y 10= Mucho). Contiene las siguientes preguntas:
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Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la intervención, post-extracción.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Estrés Psicológico
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia con asistencia animal
Otros números de identificación del estudio
- DMP ID: 2163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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