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Terapia asistida por perros en niños durante la extracción de sangre o dental. (Extra-can)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Esther Rodrigo Claverol, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Estudio de eficacia de la terapia asistida por perros en niños durante la extracción de sangre o dental: Proyecto Extra-can

El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia de la Terapia Asistida con Animales (TAA) durante extracciones de sangre o procedimientos odontológicos en un Servicio de Pediatría de Atención Primaria. Determinar la mejora en facilitar la tarea de venopunción o extracción dental a los profesionales de enfermería o odontología. Calcule la reducción del estrés emocional del niño durante estos procedimientos con el apoyo de un perro de terapia. Evaluar el estrés emocional en el familiar acompañante. Estos objetivos se lograrán a través de un estudio controlado, de dos brazos, aleatorio y abierto de AAT para niños que necesitan una extracción de sangre o dental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: La punción venosa para la toma de muestras de sangre de rutina puede resultar angustiosa para muchos niños y provocar una mayor ansiedad tanto antes como durante el procedimiento. La ansiedad dental afecta a alrededor del 9% de los niños y adolescentes europeos, persistiendo potencialmente hasta la edad adulta y dando lugar a conductas de evitación dental. La terapia asistida por animales (TAA) se considera una técnica de distracción que podría desempeñar un papel vital en el manejo del dolor y la angustia de los niños. La AAT es una intervención terapéutica planificada y estructurada con objetivos específicos, facilitada por profesionales sanitarios.

OBJETIVOS: Evaluar la eficacia de la AAT durante la extracción sanguínea o dental en un Servicio de Pediatría de Atención Primaria. Determinar la mejora en facilitar la tarea de venopunción o extracción dental a los profesionales de enfermería o odontología. Calcule la reducción del estrés emocional del niño durante estos procedimientos con el apoyo de un perro de terapia. Evaluar el estrés emocional en el familiar acompañante.

METODOLOGÍA: Ensayo clínico aleatorizado de dos brazos (grupo control y grupo de intervención) en el que participaron niños de 3 a 8 años que requirieron análisis de sangre o extracción dental en un Centro de Atención Primaria de Salud. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de control e intervención. Los cálculos del tamaño de la muestra sugieren 60 pacientes en cada grupo para detectar diferencias estadísticamente significativas. El grupo de control sigue protocolos estándar, mientras que el grupo de intervención incluye AAT con 10 minutos de interacción previa al procedimiento con el perro de terapia, extracción realizada con el perro de terapia y 5 minutos de interacción posterior al procedimiento. El personal incluye enfermeras o dentistas, un pediatra y un técnico de AAT. Las variables de respuesta incluyen varias escalas que miden la ansiedad y la angustia, mientras que las variables de control abarcan la edad, el sexo, las patologías, el tipo de extracción y la tenencia de mascotas.

RESULTADOS ESPERADOS: Se prevé que la implementación de AAT como intervención de apoyo emocional, utilizando un perro de terapia para distracción, mejore la sintomatología en el grupo de intervención al reducir el miedo y la ansiedad después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lleida, España, 25000
        • Reclutamiento
        • Centre d'Atenció Primària Primer de Maig
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 3 y 12 años.
  • Necesita una extracción de sangre o dental.
  • Dispuesto a participar en el estudio de forma voluntaria.
  • Entrega de la ficha informativa y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Si en la entrevista inicial declaró tener alergia o miedo a los perros.
  • Tiene trastorno de agresión hacia los perros.
  • No querer participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Al grupo de control se le realizó una extracción sanguínea y dental según el protocolo habitual del centro de salud.
La extracción de sangre y dental se realizará según el protocolo habitual del centro de salud en ambos grupos; con la asistencia adicional del perro de terapia en el grupo experimental.
Otros nombres:
  • Terapia asistida por perros
Experimental: grupo experimental

Al grupo experimental se le realizará una extracción sanguínea y dental según el protocolo habitual del centro de salud, al igual que el grupo control, y además se realizará terapia asistida por perros.

Intervención (con la asistencia adicional del perro de terapia). Incluye AAT con 10 minutos de interacción previa al procedimiento con el perro de terapia, extracción realizada con el perro de terapia y 5 minutos de interacción posterior al procedimiento.

La extracción de sangre y dental se realizará según el protocolo habitual del centro de salud en ambos grupos; con la asistencia adicional del perro de terapia en el grupo experimental.
Otros nombres:
  • Terapia asistida por perros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Observación de Distrés Conductual (OSBD) registrada al inicio, durante e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Esta escala registró conductas en intervalos continuos de 15 segundos al inicio, durante e inmediatamente después de la intervención.
Es un instrumento para medir el malestar de los niños durante procedimientos médicos dolorosos, evaluado por un observador externo. Es un instrumento de escala tipo Likert de 4 puntos (donde los valores numéricos se ponderan de 0 (nada) a 3 (mucho)) que evalúa 11 comportamientos diferentes.
Esta escala registró conductas en intervalos continuos de 15 segundos al inicio, durante e inmediatamente después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) registrado al inicio e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención, después de la extracción.
Es un cuestionario autoadministrado que evalúa los niveles de ansiedad clínica (tanto ansiedad rasgo ("la mayor parte del tiempo") como ansiedad estado ("en el momento presente")). La puntuación total en cada una de las subescalas oscila entre 0 y 60 puntos.
Este cuestionario se administrará al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención, después de la extracción.
Escala de rostros de Wong-Baker registrada al inicio e inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Esta escala se administrará al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención, post-extracción.
Es una herramienta que utiliza una combinación de caras, números y palabras para ayudar a una persona a comunicar eficazmente la gravedad de su dolor físico. Una 'cara feliz' de 0 puntos representa la ausencia o falta de dolor. Una "cara de llanto" de 10 puntos representa el peor dolor posible o el más insoportable. Todas las caras intermedias representan una puntuación de 2, 4, 6 u 8, respectivamente, según la imagen facial de intensidad del dolor elegida.
Esta escala se administrará al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención, post-extracción.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación para profesionales de la salud administrado inmediatamente después de la intervención.
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la intervención, post-extracción.

Se trata de un cuestionario que será cumplimentado por los profesionales (enfermería o odontólogo) al finalizar la intervención. Utilizando una escala Likert de 0 a 10 (0= Nada y 10= Mucho). Contiene las siguientes preguntas:

  • ¿Te resultó estresante hacer la extracción? (CG+EG)
  • ¿Qué tan relajado has visto al niño? (CG+EG)
  • ¿Qué tan tranquilos habéis visto a los padres? (CG+EG)
  • ¿La presencia del perro facilitó la extracción? (P.EJ)
  • ¿Consideras que el perro reduce el riesgo de accidentes durante la extracción? (P.EJ)
  • ¿La presencia del perro ha interferido en tu trabajo? (P.EJ)
Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la intervención, post-extracción.
Cuestionario de satisfacción de los padres administrado inmediatamente después de la intervención.
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la intervención, post-extracción.

Las siguientes preguntas serán formuladas por escrito y respondidas por los padres. Utilizando una escala Likert de 0 a 10 (0= Nada y 10= Mucho). Contiene las siguientes preguntas:

  • ¿Has vivido este procedimiento (extracción) de forma estresante? (CG+EG)
  • ¿Qué tan relajado has visto al niño? (CG+EG)
  • En términos de satisfacción, ¿cómo calificaría este procedimiento? (CG+EG)
  • ¿La presencia del perro ha hecho que el niño se sienta más tranquilo? (P.EJ)
  • ¿La presencia del perro te ha hecho sentir más tranquilo? (P.EJ)
  • ¿Crees que el niño ha vivido la extracción como una actividad menos agresiva por la presencia del perro? (P.EJ)
  • ¿Recomendarías esta experiencia a otros padres para hacerla con sus hijos? (P.EJ)
Este cuestionario se administrará inmediatamente después de la intervención, post-extracción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marta Ortega Bravo, PhD, IDIAP Jordi Gol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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