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多発性硬化症における疲労と睡眠に対する音楽と漸進的リラクゼーション運動の効果

2024年7月13日 更新者:Ahsen Taştan Gürkan、Ondokuz Mayıs University

音楽鑑賞と漸進的リラクゼーション運動が多発性硬化症の疲労と睡眠に及ぼす影響:ランダム化比較研究

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系を標的とする自己免疫性の慢性複合神経変性疾患です。 MS と診断された人の疲労率は 50% ~ 81% の間で変化します。 これは、MS の最も一般的で、生活に支障をきたす複雑な症状の 1 つです。 MS患者によく見られるもう1つの症状は睡眠障害です。 MS患者の約70%に睡眠障害が見られます。 近年、MSの疲労や睡眠障害の管理に非薬理学的介入が使用されています。 非薬理学的方法の1つである漸進的リラクゼーションエクササイズ(PGE)がMS患者の睡眠と疲労症状に及ぼす効果が報告されています。 MS における段階的なリラクゼーション演習の実施は、睡眠の質と疲労をサポートする介入であることが報告されており、今後の研究で推奨されます。

この研究提案の範囲内で使用される予定のもう 1 つの取り組みは、音楽を聴くことです。 リズムと音楽は最近、神経リハビリテーションの分野で注目を集めていますが、実際のその価値はまだ完全には解明されていません。 MS の睡眠障害を客観的に定義し、MS のこの症状に焦点を当てるための提案が示されています。 音楽が睡眠の改善に期待できることはわかっていますが、睡眠測定のための改良された技術についてはさらなる研究が必要です。

この研究の主な目的は、多発性硬化症における疲労と睡眠に対する音楽鑑賞と漸進的なリラクゼーション運動の効果を明らかにすることです。 この研究は、3 つのグループ (音楽を聴くグループ、漸進的なリラクゼーション運動、対照グループ) による 3 つの尺度のデザインにおけるランダム化対照実験研究として計画されました。 このプロジェクトのサンプルは、MS と診断され、対象基準を満たす 30 名で構成されています。 データ収集においては、患者の社会人口学的特徴、病気の特徴と睡眠習慣、疲労重症度スケール、疲労影響スケール、ピッツバーグ睡眠の質指数などを含む紹介情報フォームとウェアラブルデータの使用が計画されています。テクノロジー。 データは社会科学統計パッケージ (SPSS) V23 および R ソフトウェアを使用して分析されました。 記述的分析に加えて、一般化線形モデル分析を使用して、グループ別および時間別の多重比較が実行されました。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系を標的とする自己免疫性の慢性複合神経変性疾患です。 MS と診断された人の疲労率は 50% ~ 81% の間で変化します。 これは、MS の最も一般的で、生活に支障をきたす複雑な症状の 1 つです。 MS患者によく見られるもう1つの症状は睡眠障害です。 MS患者の約70%に睡眠障害が見られます。 睡眠障害は MS の経過に悪影響を与えることが報告されています。 近年、MSの疲労や睡眠障害の管理に非薬理学的介入が使用されています。 非薬理学的方法の1つである漸進的リラクゼーションエクササイズ(PGE)がMS患者の睡眠と疲労症状に及ぼす効果が報告されています。 MS における段階的なリラクゼーション演習の実施は、睡眠の質と疲労をサポートする介入であることが報告されており、今後の研究で推奨されます。

この研究提案の範囲内で使用される予定のもう 1 つの取り組みは、音楽を聴くことです。 リズムと音楽は最近、神経リハビリテーションの分野で注目を集めていますが、実際のその価値はまだ完全には解明されていません。 MS の睡眠障害を客観的に定義し、MS のこの症状に焦点を当てるための提案が示されています。 音楽が睡眠の改善に期待できることはわかっていますが、睡眠測定のための改良された技術についてはさらなる研究が必要です。

睡眠ポリグラフィー (PSG) は、睡眠の客観的な測定に使用されます。 ただし、参加者は実験室環境で寝る必要があるため、睡眠の質が低下する可能性があります。 このため、患者が自分の環境で実行できる客観的な測定ツールを使用することが重要です。

この研究の主な目的は、多発性硬化症における疲労と睡眠に対する音楽鑑賞と漸進的なリラクゼーション運動の効果を明らかにすることです。 この研究は、3 つのグループ (音楽を聴くグループ、漸進的なリラクゼーション運動、対照グループ) による 3 つの尺度のデザインにおけるランダム化対照実験研究として計画されました。 このプロジェクトのサンプルは、MS と診断され、対象基準を満たす 30 名で構成されています。 データ収集においては、患者の社会人口学的特徴、病気の特徴と睡眠習慣、疲労重症度スケール、疲労影響スケール、ピッツバーグ睡眠の質指数などを含む紹介情報フォームとウェアラブルデータの使用が計画されています。テクノロジー。 データは社会科学統計パッケージ (SPSS) V23 および R ソフトウェアを使用して分析されました。 記述的分析に加えて、一般化線形モデル分析を使用して、グループ別および時間別の多重比較が実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayıs University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間であること、
  • MSと診断されてから少なくとも6か月経過しており、寛解状態にある
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) で 0 から 3.5 ポイントの間であるためには、
  • 再発寛解型(RRMS)という疾患タイプを持っている、
  • 疲労重症度スケールで 4 点以上のスコアがある (疲労重症度スケールでは、4 点がカットオフ値であり、4 以上のスコアは病的疲労を示します)。
  • ピッツバーグ睡眠の質指数で 5 を超えるスコアを持つ (合計スコアが 5 を超える場合は、個人の睡眠の質が不十分であることを示します)。
  • 「トルコ・サムスン」に居住していること、
  • コンピュータ/電話およびインターネット設備を使用してテクノロジーを使用する能力を持ち、
  • 研究への参加を自発的に受け入れること。

除外基準:

  • MS以外の慢性疾患を患っている、
  • さまざまな理由で睡眠障害と診断され、
  • 研究から健康的な結果が得られず、睡眠に影響を与える可能性のある精神疾患(大うつ病性障害、重度の不安障害、重度の精神疾患など)と診断されること。
  • 睡眠と疲労のために定期的に非薬理学的方法(ヨガ、心理療法など)を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:漸進的リラクゼーションエクササイズグループ
体重計とウェアラブル技術を使用した、段階的なリラクゼーション運動の介入と測定
漸進的リラクゼーション運動グループの場合、参加者は週に 3 回、4 週間にわたって漸進的リラクゼーション運動セッションが適用されます。
実験的:音楽グループ
体重計とウェアラブル技術を使用した音楽聴取の介入と測定
音楽を聴くグループの場合、参加者はトルコ音楽のマカム (「ウシュシャク」と「ラスト」) を週に 3 回、4 週間聴きます。
介入なし:対照群
体重計やウェアラブル技術による介入や測定は不要

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的なリラクゼーション運動と音楽鑑賞が睡眠の質に及ぼす影響
時間枠:介入開始から 2 週間後と 4 週間後
ピッツバーグ睡眠の質指数で測定されます
介入開始から 2 週間後と 4 週間後
段階的なリラクゼーション運動と音楽鑑賞が疲労に及ぼす影響
時間枠:介入開始から 2 週間後と 4 週間後
疲労重症度スケールで測定されます
介入開始から 2 週間後と 4 週間後
段階的なリラクゼーション運動と音楽鑑賞が疲労効果に及ぼす影響
時間枠:介入開始から 2 週間後と 4 週間後
疲労衝撃スケールで測定されます
介入開始から 2 週間後と 4 週間後
段階的なリラクゼーション運動と音楽鑑賞が睡眠に及ぼす影響
時間枠:介入開始から 2 週間後と 4 週間後
ウェアラブル技術で計測します
介入開始から 2 週間後と 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月15日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月13日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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