- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468241
L'effetto della musica e degli esercizi di rilassamento progressivo sull'affaticamento e sul sonno nella sclerosi multipla
L'effetto dell'ascolto della musica e degli esercizi di rilassamento progressivo sull'affaticamento e sul sonno nella sclerosi multipla: uno studio randomizzato e controllato
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa complessa cronica che colpisce il sistema nervoso centrale ed è autoimmune. La prevalenza dell’affaticamento negli individui con diagnosi di SM varia tra il 50% e l’81%. È uno dei sintomi più comuni, invalidanti e complessi della SM. Un altro sintomo comune nei pazienti affetti da SM sono i problemi del sonno. I problemi del sonno si riscontrano in circa il 70% dei pazienti affetti da SM. Negli ultimi anni sono stati utilizzati interventi non farmacologici per la gestione dell’affaticamento e dei problemi del sonno nella SM. Sono stati segnalati gli effetti degli esercizi di rilassamento progressivo (PGE), uno dei metodi non farmacologici, sui sintomi del sonno e dell'affaticamento nei pazienti con SM. È stato riferito che l’implementazione di esercizi di rilassamento progressivo nella SM è un intervento di supporto per la qualità del sonno e l’affaticamento ed è raccomandato per la ricerca futura.
Un'altra iniziativa che si prevede di utilizzare nell'ambito di questa proposta di ricerca è l'ascolto della musica. Sebbene il ritmo e la musica siano diventati recentemente un argomento di interesse nel campo della riabilitazione neurologica, il loro valore nella pratica non è stato ancora completamente scoperto. Vengono forniti suggerimenti per definire oggettivamente i disturbi del sonno nella SM e per concentrarsi su questo sintomo della SM. È stato stabilito che la musica promette di migliorare il sonno, ma sono necessarie ulteriori ricerche su tecniche migliorate per la misurazione del sonno.
Lo scopo principale di questa ricerca è rivelare gli effetti dell'ascolto di musica e degli esercizi di rilassamento progressivo sulla fatica e sul sonno nella sclerosi multipla. La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato in un disegno di tre misure con tre gruppi (ascolto di musica, esercizi di rilassamento progressivo e gruppo di controllo). Il campione del progetto è composto da 30 individui con diagnosi di SM e che soddisfano i criteri di inclusione. Nella raccolta dei dati è previsto l'utilizzo dell'Introductory Information Form, che comprende le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti, le caratteristiche della malattia e le abitudini del sonno, la Fatigue Severity Scale, la Fatigue Impact Scale e il Pittsburgh Sleep Quality Index e i dispositivi indossabili tecnologia. I dati sono stati analizzati con il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 e R. Oltre alle analisi descrittive, sono stati eseguiti confronti multipli per gruppo e tempo utilizzando analisi di modelli lineari generalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa complessa cronica che colpisce il sistema nervoso centrale ed è autoimmune. La prevalenza dell’affaticamento negli individui con diagnosi di SM varia tra il 50% e l’81%. È uno dei sintomi più comuni, invalidanti e complessi della SM. Un altro sintomo comune nei pazienti affetti da SM sono i problemi del sonno. I problemi del sonno si riscontrano in circa il 70% dei pazienti affetti da SM. È stato riferito che i disturbi del sonno influenzano negativamente il decorso della SM. Negli ultimi anni sono stati utilizzati interventi non farmacologici per la gestione dell’affaticamento e dei problemi del sonno nella SM. Sono stati segnalati gli effetti degli esercizi di rilassamento progressivo (PGE), uno dei metodi non farmacologici, sui sintomi del sonno e dell'affaticamento nei pazienti con SM. È stato riferito che l’implementazione di esercizi di rilassamento progressivo nella SM è un intervento di supporto per la qualità del sonno e l’affaticamento ed è raccomandato per la ricerca futura.
Un'altra iniziativa che si prevede di utilizzare nell'ambito di questa proposta di ricerca è l'ascolto della musica. Sebbene il ritmo e la musica siano diventati recentemente un argomento di interesse nel campo della riabilitazione neurologica, il loro valore nella pratica non è stato ancora completamente scoperto. Vengono forniti suggerimenti per definire oggettivamente i disturbi del sonno nella SM e per concentrarsi su questo sintomo della SM. È stato stabilito che la musica promette di migliorare il sonno, ma sono necessarie ulteriori ricerche su tecniche migliorate per la misurazione del sonno.
La polisonnografia (PSG) viene utilizzata per la misurazione oggettiva del sonno. Tuttavia, potrebbe causare un sonno di qualità inferiore poiché richiede ai partecipanti di dormire in un ambiente di laboratorio. Per questo motivo è importante utilizzare strumenti di misurazione oggettivi che i pazienti possono effettuare nel proprio ambiente.
Lo scopo principale di questa ricerca è rivelare gli effetti dell'ascolto di musica e degli esercizi di rilassamento progressivo sulla fatica e sul sonno nella sclerosi multipla. La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato in un disegno di tre misure con tre gruppi (ascolto di musica, esercizi di rilassamento progressivo e gruppo di controllo). Il campione del progetto è composto da 30 individui con diagnosi di SM e che soddisfano i criteri di inclusione. Nella raccolta dei dati è previsto l'utilizzo dell'Introductory Information Form, che comprende le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti, le caratteristiche della malattia e le abitudini del sonno, la Fatigue Severity Scale, la Fatigue Impact Scale e il Pittsburgh Sleep Quality Index e i dispositivi indossabili tecnologia. I dati sono stati analizzati con il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 e R. Oltre alle analisi descrittive, sono stati eseguiti confronti multipli per gruppo e tempo utilizzando analisi di modelli lineari generalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- Avere una diagnosi di SM da almeno sei mesi ed essere in remissione
- Essere compreso tra 0 e 3,5 punti sulla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS),
- Avere il tipo di malattia recidivante-remittente (SMRR),
- Avere un punteggio pari o superiore a 4 sulla scala di gravità della fatica (nella scala di gravità della fatica, 4 punti è il valore limite e i punteggi pari o superiori a 4 indicano stanchezza patologica).
- Avere un punteggio superiore a 5 nel Pittsburgh Sleep Quality Index (un punteggio totale > 5 indica che la qualità del sonno dell'individuo è inadeguata).
- Essere residente a "Samsun, Turchia",
- Avere la capacità di utilizzare la tecnologia con computer/telefono e servizi Internet,
- Accettare volontariamente la partecipazione alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia cronica diversa dalla SM,
- Avere un disturbo del sonno diagnosticato per diversi motivi,
- Essere diagnosticato con un disturbo psichiatrico che potrebbe impedire di ottenere un risultato sano dallo studio e influenzare il sonno (disturbo depressivo maggiore, gravi disturbi d'ansia, gravi condizioni psichiatriche, ecc.),
- Utilizzando un metodo regolare non farmacologico (Yoga, psicoterapia, ecc.) per il sonno e l'affaticamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi di rilassamento progressivo
intervento e misurazione di esercizi di rilassamento progressivo con bilance e tecnologia indossabile
|
Per il gruppo di esercizi di rilassamento progressivo, ai partecipanti verrà applicata una sessione di esercizi di rilassamento progressivo 3 volte a settimana per quattro settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo musicale
intervento e misurazione dell'ascolto musicale con bilance e tecnologie indossabili
|
Per il gruppo di ascolto musicale, i partecipanti ascolteranno la musica turca makam ("uşşak" e "rast") tre volte a settimana per quattro settimane.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento e misurazione con bilance e tecnologia indossabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto dell'esercizio di rilassamento progressivo e dell'ascolto di musica sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: due e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Sarà misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index
|
due e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
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L'effetto dell'esercizio di rilassamento progressivo e dell'ascolto di musica sulla fatica
Lasso di tempo: due e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Verrà misurato con la Fatigue Severity Scale
|
due e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
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L'effetto dell'esercizio di rilassamento progressivo e dell'ascolto di musica sull'effetto della fatica
Lasso di tempo: due e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Verrà misurato con la scala dell'impatto della fatica
|
due e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
|
L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo e dell'ascolto di musica sul sonno
Lasso di tempo: due e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Verrà misurato con la Wearable Technology
|
due e quattro settimane dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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