- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468241
Die Wirkung von Musik und progressiven Entspannungsübungen auf Müdigkeit und Schlaf bei Multipler Sklerose
Die Wirkung von Musikhören und progressiven Entspannungsübungen auf Müdigkeit und Schlaf bei Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, komplexe neurodegenerative Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft und eine Autoimmunerkrankung ist. Die Prävalenz von Müdigkeit bei Personen mit diagnostizierter MS schwankt zwischen 50 % und 81 %. Es ist eines der häufigsten, beeinträchtigendsten und komplexesten Symptome von MS. Ein weiteres häufiges Symptom bei MS-Patienten sind Schlafprobleme. Schlafprobleme treten bei etwa 70 % der MS-Patienten auf. In den letzten Jahren wurden nicht-pharmakologische Interventionen zur Behandlung von Müdigkeit und Schlafproblemen bei MS eingesetzt. Über die Auswirkungen von Progressiven Entspannungsübungen (PGE), einer der nicht-pharmakologischen Methoden, auf Schlaf- und Müdigkeitssymptome bei MS-Patienten wurde berichtet. Es wurde berichtet, dass die Durchführung progressiver Entspannungsübungen bei MS eine unterstützende Intervention für Schlafqualität und Müdigkeit darstellt und für zukünftige Forschung empfohlen wird.
Eine weitere Initiative, die im Rahmen dieses Forschungsantrags genutzt werden soll, ist das Hören von Musik. Obwohl Rhythmus und Musik in letzter Zeit zu einem interessanten Thema im Bereich der neurologischen Rehabilitation geworden sind, ist ihr praktischer Wert noch nicht vollständig entdeckt. Es werden Vorschläge gemacht, Schlafstörungen bei MS objektiv zu definieren und sich auf dieses MS-Symptom zu konzentrieren. Es wurde festgestellt, dass Musik vielversprechend ist, um den Schlaf zu verbessern, es bedarf jedoch weiterer Forschung zu verbesserten Techniken zur Schlafmessung.
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen des Musikhörens und progressiver Entspannungsübungen auf Müdigkeit und Schlaf bei Multipler Sklerose aufzudecken. Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie in einem Drei-Maßnahmen-Design mit drei Gruppen (Musikhören, progressive Entspannungsübung und Kontrollgruppe) geplant. Die Stichprobe des Projekts besteht aus 30 Personen mit MS-Diagnose, die die Einschlusskriterien erfüllen. Bei der Datenerfassung ist geplant, das Einführungsinformationsformular zu verwenden, das die soziodemografischen Merkmale der Patienten, die Merkmale der Krankheit und der Schlafgewohnheiten, die Fatigue Severity Scale, die Fatigue Impact Scale und den Pittsburgh Sleep Quality Index sowie Wearables umfasst Technologie. Die Daten wurden mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 und R analysiert. Zusätzlich zu deskriptiven Analysen wurden zusätzlich zu deskriptiven Analysen mehrere Vergleiche nach Gruppe und Zeit unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modellanalysen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, komplexe neurodegenerative Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft und eine Autoimmunerkrankung ist. Die Prävalenz von Müdigkeit bei Personen mit diagnostizierter MS schwankt zwischen 50 % und 81 %. Es ist eines der häufigsten, beeinträchtigendsten und komplexesten Symptome von MS. Ein weiteres häufiges Symptom bei MS-Patienten sind Schlafprobleme. Schlafprobleme treten bei etwa 70 % der MS-Patienten auf. Es wurde berichtet, dass Schlafstörungen den Verlauf der MS negativ beeinflussen. In den letzten Jahren wurden nicht-pharmakologische Interventionen zur Behandlung von Müdigkeit und Schlafproblemen bei MS eingesetzt. Über die Auswirkungen von Progressiven Entspannungsübungen (PGE), einer der nicht-pharmakologischen Methoden, auf Schlaf- und Müdigkeitssymptome bei MS-Patienten wurde berichtet. Es wurde berichtet, dass die Durchführung progressiver Entspannungsübungen bei MS eine unterstützende Intervention für Schlafqualität und Müdigkeit darstellt und für zukünftige Forschung empfohlen wird.
Eine weitere Initiative, die im Rahmen dieses Forschungsantrags genutzt werden soll, ist das Hören von Musik. Obwohl Rhythmus und Musik in letzter Zeit zu einem interessanten Thema im Bereich der neurologischen Rehabilitation geworden sind, ist ihr praktischer Wert noch nicht vollständig entdeckt. Es werden Vorschläge gemacht, Schlafstörungen bei MS objektiv zu definieren und sich auf dieses MS-Symptom zu konzentrieren. Es wurde festgestellt, dass Musik vielversprechend ist, um den Schlaf zu verbessern, es bedarf jedoch weiterer Forschung zu verbesserten Techniken zur Schlafmessung.
Die Polysomnographie (PSG) dient der objektiven Messung des Schlafes. Allerdings kann es zu einer schlechteren Schlafqualität kommen, da die Teilnehmer in einer Laborumgebung schlafen müssen. Aus diesem Grund ist es wichtig, objektive Messinstrumente zu verwenden, die Patienten in ihrer eigenen Umgebung durchführen können.
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen des Musikhörens und progressiver Entspannungsübungen auf Müdigkeit und Schlaf bei Multipler Sklerose aufzudecken. Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie in einem Drei-Maßnahmen-Design mit drei Gruppen (Musikhören, progressive Entspannungsübung und Kontrollgruppe) geplant. Die Stichprobe des Projekts besteht aus 30 Personen mit MS-Diagnose, die die Einschlusskriterien erfüllen. Bei der Datenerfassung ist geplant, das Einführungsinformationsformular zu verwenden, das die soziodemografischen Merkmale der Patienten, die Merkmale der Krankheit und der Schlafgewohnheiten, die Fatigue Severity Scale, die Fatigue Impact Scale und den Pittsburgh Sleep Quality Index sowie Wearables umfasst Technologie. Die Daten wurden mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 und R analysiert. Zusätzlich zu deskriptiven Analysen wurden zusätzlich zu deskriptiven Analysen mehrere Vergleiche nach Gruppe und Zeit unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modellanalysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Seit mindestens sechs Monaten eine MS-Diagnose haben und sich in Remission befinden
- Zwischen 0 und 3,5 Punkte auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) liegen,
- Sie haben den Krankheitstyp Relapsing Remitting (RRMS),
- Ein Wert von 4 oder mehr auf der Schweregradskala der Erschöpfung (Auf der Schweregradskala der Ermüdung sind 4 Punkte der Grenzwert und Werte von 4 und mehr weisen auf eine pathologische Ermüdung hin.)
- Ein Wert über 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (Ein Gesamtwert von >5 bedeutet, dass die Schlafqualität der Person unzureichend ist.)
- Wohnsitz in „Samsun, Türkei“,
- Die Fähigkeit besitzen, Technologie mit Computer-/Telefon- und Interneteinrichtungen zu nutzen,
- Die Teilnahme an der Forschung freiwillig akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere chronische Krankheit als MS haben,
- Wenn eine Schlafstörung aus unterschiedlichen Gründen diagnostiziert wird,
- Die Diagnose einer psychiatrischen Störung, die ein gesundes Ergebnis der Studie verhindern und den Schlaf beeinträchtigen kann (schwere depressive Störung, schwere Angststörungen, schwere psychiatrische Erkrankungen usw.),
- Anwendung einer regelmäßigen nicht-pharmakologischen Methode (Yoga, Psychotherapie usw.) gegen Schlaf und Müdigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Progressive Entspannungsübungsgruppe
Intervention und Messung progressiver Entspannungsübungen mit Waagen und tragbarer Technologie
|
Für die Übungsgruppe „Progressive Entspannung“ wird den Teilnehmern vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Übungseinheit zur progressiven Entspannung angeboten.
|
|
Experimental: Musikgruppe
Intervention und Messung des Musikhörens mit Waagen und tragbarer Technologie
|
Für die Musikhörgruppe hören die Teilnehmer vier Wochen lang dreimal pro Woche die türkischen Musikmakams („uşşak“ und „rast“).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff und keine Messung mit Waagen und tragbarer Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und Musikhören auf die Schlafqualität
Zeitfenster: zwei und vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Es wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen
|
zwei und vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
|
Die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und Musikhören auf Müdigkeit
Zeitfenster: zwei und vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Es wird mit der Fatigue Severity Scale gemessen
|
zwei und vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
|
Die Wirkung progressiver Entspannungsübungen und des Hörens von Musik auf den Müdigkeitseffekt
Zeitfenster: zwei und vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Es wird mit der Fatigue Impact Scale gemessen
|
zwei und vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
|
Die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und Musikhören auf den Schlaf
Zeitfenster: zwei und vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Es wird mit der Wearable Tecnology gemessen
|
zwei und vier Wochen nach Beginn der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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