- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468241
Vliv hudby a progresivního relaxačního cvičení na únavu a spánek u roztroušené sklerózy
Vliv poslechu hudby a progresivního relaxačního cvičení na únavu a spánek u roztroušené sklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je chronické komplexní neurodegenerativní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém a je autoimunitní. Prevalence únavy u jedinců s diagnostikovanou RS se pohybuje mezi 50 % a 81 %. Je to jeden z nejčastějších, invalidizujících a komplexních příznaků RS. Dalším častým příznakem u pacientů s RS jsou problémy se spánkem. Problémy se spánkem jsou pozorovány u přibližně 70 % pacientů s RS. Nefarmakologické intervence se v posledních letech používají pro zvládání únavy a problémů se spánkem u RS. Byly popsány účinky progresivních relaxačních cvičení (PGE), jedné z nefarmakologických metod, na symptomy spánku a únavy u pacientů s RS. Bylo hlášeno, že provádění progresivních relaxačních cvičení u RS je podpůrným zásahem pro kvalitu spánku a únavu a je doporučeno pro budoucí výzkum.
Další iniciativou, která se plánuje využít v rámci tohoto výzkumného návrhu, je poslech hudby. Přestože se rytmus a hudba v poslední době staly tématem zájmu v oblasti neurologické rehabilitace, jejich hodnota v praxi nebyla dosud plně objevena. Jsou uvedeny návrhy objektivně definovat poruchy spánku u RS a zaměřit se na tento příznak RS. Bylo zjištěno, že hudba slibuje zlepšení spánku, ale je zapotřebí další výzkum zaměřený na vylepšené techniky měření spánku.
Hlavním účelem tohoto výzkumu je odhalit účinky poslechu hudby a progresivního relaxačního cvičení na únavu a spánek u roztroušené sklerózy. Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ve tříodměrném designu se třemi skupinami (poslech hudby, progresivní relaxační cvičení a kontrolní skupina). Vzorek projektu tvoří 30 jedinců s diagnózou RS a splňujících kritéria pro zařazení. Při sběru dat se plánuje použití Úvodního informačního formuláře, který zahrnuje sociodemografické charakteristiky pacientů, charakteristiku onemocnění a spánkové návyky, Škálu závažnosti únavy, Škálu dopadu únavy a Pittsburghský index kvality spánku a nositelné technika. Data byla analyzována softwarem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 a R. Kromě deskriptivních analýz bylo kromě deskriptivních analýz provedeno vícenásobná srovnání podle skupin a času pomocí zobecněných lineárních modelových analýz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické komplexní neurodegenerativní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém a je autoimunitní. Prevalence únavy u jedinců s diagnostikovanou RS se pohybuje mezi 50 % a 81 %. Je to jeden z nejčastějších, invalidizujících a komplexních příznaků RS. Dalším častým příznakem u pacientů s RS jsou problémy se spánkem. Problémy se spánkem jsou pozorovány u přibližně 70 % pacientů s RS. Uvádí se, že poruchy spánku ovlivňují průběh RS negativně. Nefarmakologické intervence se v posledních letech používají pro zvládání únavy a problémů se spánkem u RS. Byly popsány účinky progresivních relaxačních cvičení (PGE), jedné z nefarmakologických metod, na symptomy spánku a únavy u pacientů s RS. Bylo hlášeno, že provádění progresivních relaxačních cvičení u RS je podpůrným zásahem pro kvalitu spánku a únavu a je doporučeno pro budoucí výzkum.
Další iniciativou, která se plánuje využít v rámci tohoto výzkumného návrhu, je poslech hudby. Přestože se rytmus a hudba v poslední době staly tématem zájmu v oblasti neurologické rehabilitace, jejich hodnota v praxi nebyla dosud plně objevena. Jsou uvedeny návrhy objektivně definovat poruchy spánku u RS a zaměřit se na tento příznak RS. Bylo zjištěno, že hudba slibuje zlepšení spánku, ale je zapotřebí další výzkum zaměřený na vylepšené techniky měření spánku.
K objektivnímu měření spánku se používá polysomnografie (PSG). Může však způsobit horší kvalitu spánku, protože vyžaduje, aby účastníci spali v laboratorním prostředí. Z tohoto důvodu je důležité používat nástroje objektivního měření, které mohou pacienti provádět ve svém vlastním prostředí.
Hlavním účelem tohoto výzkumu je odhalit účinky poslechu hudby a progresivního relaxačního cvičení na únavu a spánek u roztroušené sklerózy. Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ve tříodměrném designu se třemi skupinami (poslech hudby, progresivní relaxační cvičení a kontrolní skupina). Vzorek projektu tvoří 30 jedinců s diagnózou RS a splňujících kritéria pro zařazení. Při sběru dat se plánuje použití Úvodního informačního formuláře, který zahrnuje sociodemografické charakteristiky pacientů, charakteristiku onemocnění a spánkové návyky, Škálu závažnosti únavy, Škálu dopadu únavy a Pittsburghský index kvality spánku a nositelné technika. Data byla analyzována softwarem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 a R. Kromě deskriptivních analýz bylo kromě deskriptivních analýz provedeno vícenásobná srovnání podle skupin a času pomocí zobecněných lineárních modelových analýz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- Mít diagnózu RS po dobu nejméně šesti měsíců a být v remisi
- být mezi 0-3,5 body na rozšířené škále stavu postižení (EDSS),
- Mít onemocnění typu Relapsing Remitting (RRMS),
- Mít skóre 4 nebo více na stupnici závažnosti únavy (Ve stupnici závažnosti únavy jsou 4 body hraniční hodnotou a skóre 4 a vyšší znamená patologickou únavu.)
- Mít skóre vyšší než 5 na Pittsburghském indexu kvality spánku (Celkové skóre > 5 znamená, že kvalita spánku jednotlivce je nedostatečná.)
- Bydlet v "Samsun, Turecko",
- Mít schopnost používat technologii s počítačem/telefonem a internetem,
- Dobrovolně přijmout účast ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- s chronickým onemocněním jiným než RS,
- Když je porucha spánku diagnostikována z různých důvodů,
- být diagnostikován s psychiatrickou poruchou, která může bránit získání zdravého výsledku studie a ovlivnit spánek (závažná depresivní porucha, vážné úzkostné poruchy, závažné psychiatrické stavy atd.),
- Používání běžné nefarmakologické metody (jóga, psychoterapie atd.) na spánek a únavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení progresivní relaxace
progresivní relaxační cvičební intervence a měření pomocí vah a nositelné technologie
|
U skupiny progresivní relaxace bude účastníkům aplikováno cvičení progresivní relaxace 3x týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Experimentální: Hudební skupina
zásahy a měření poslechu hudby pomocí vah a nositelné technologie
|
Pro hudební poslechovou skupinu budou účastníci třikrát týdně po dobu čtyř týdnů poslouchat tureckou hudbu makams („uşşak“ a „rast“).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádné zásahy a měření s váhami a nositelnou technologií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv progresivního relaxačního cvičení a poslechu hudby na kvalitu spánku
Časové okno: dva a čtyři týdny po zahájení intervence
|
Bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
dva a čtyři týdny po zahájení intervence
|
|
Vliv progresivního relaxačního cvičení a poslechu hudby na únavu
Časové okno: dva a čtyři týdny po zahájení intervence
|
Bude měřena pomocí stupnice závažnosti únavy
|
dva a čtyři týdny po zahájení intervence
|
|
Vliv progresivního relaxačního cvičení a poslechu hudby na účinek únavy
Časové okno: dva a čtyři týdny po zahájení intervence
|
Bude měřena pomocí stupnice dopadu únavy
|
dva a čtyři týdny po zahájení intervence
|
|
Vliv progresivního relaxačního cvičení a poslechu hudby na spánek
Časové okno: dva a čtyři týdny po zahájení intervence
|
Bude měřena technologií Wearable Tecnology
|
dva a čtyři týdny po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní relaxační cvičení
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko