- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468241
Het effect van muziek en progressieve ontspanningsoefeningen op vermoeidheid en slaap bij multiple sclerose
Het effect van luisteren naar muziek en progressieve ontspanningsoefeningen op vermoeidheid en slaap bij multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Multiple Sclerose (MS) is een chronische, complexe neurodegeneratieve ziekte die zich richt op het centrale zenuwstelsel en auto-immuun is. De prevalentie van vermoeidheid bij personen met de diagnose MS varieert tussen 50% en 81%. Het is een van de meest voorkomende, invaliderende en complexe symptomen van MS. Een ander veel voorkomend symptoom bij MS-patiënten zijn slaapproblemen. Slaapproblemen komen voor bij ongeveer 70% van de MS-patiënten. Niet-farmacologische interventies zijn de afgelopen jaren gebruikt voor de behandeling van vermoeidheid en slaapproblemen bij MS. Er is melding gemaakt van de effecten van progressieve ontspanningsoefeningen (PGE), een van de niet-farmacologische methoden, op slaap- en vermoeidheidssymptomen bij MS-patiënten. Er is gerapporteerd dat de implementatie van progressieve ontspanningsoefeningen bij MS een ondersteunende interventie is voor de slaapkwaliteit en vermoeidheid en wordt aanbevolen voor toekomstig onderzoek.
Een ander initiatief dat in het kader van dit onderzoeksvoorstel zal worden ingezet, is het luisteren naar muziek. Hoewel ritme en muziek onlangs een interessant onderwerp zijn geworden op het gebied van neurologische revalidatie, is hun waarde in de praktijk nog niet volledig ontdekt. Er worden suggesties gegeven om slaapstoornissen bij MS objectief te definiëren en zich te concentreren op dit symptoom van MS. Er is vastgesteld dat muziek veelbelovend is bij het verbeteren van de slaap, maar er is meer onderzoek nodig naar verbeterde technieken voor slaapmeting.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de effecten van het luisteren naar muziek en progressieve ontspanningsoefeningen op vermoeidheid en slaap bij multiple sclerose aan het licht te brengen. Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie in een driemetingsontwerp met drie groepen (muziek luisteren, progressieve ontspanningsoefeningen en controlegroep). De steekproef van het project bestaat uit 30 personen met de diagnose MS en die voldoen aan de inclusiecriteria. Bij het verzamelen van gegevens is het de bedoeling gebruik te maken van het Inleidend Informatieformulier, dat de sociodemografische kenmerken van de patiënten, de kenmerken van de ziekte en slaapgewoonten, de Fatigue Severity Scale, de Fatigue Impact Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index en draagbare apparaten omvat. technologie. Gegevens werden geanalyseerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23- en R-software. Naast beschrijvende analyses werden naast beschrijvende analyses meerdere vergelijkingen per groep en tijd uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modelanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple Sclerose (MS) is een chronische, complexe neurodegeneratieve ziekte die zich richt op het centrale zenuwstelsel en auto-immuun is. De prevalentie van vermoeidheid bij personen met de diagnose MS varieert tussen 50% en 81%. Het is een van de meest voorkomende, invaliderende en complexe symptomen van MS. Een ander veel voorkomend symptoom bij MS-patiënten zijn slaapproblemen. Slaapproblemen komen voor bij ongeveer 70% van de MS-patiënten. Er is gemeld dat slaapstoornissen het beloop van MS negatief beïnvloeden. Niet-farmacologische interventies zijn de afgelopen jaren gebruikt voor de behandeling van vermoeidheid en slaapproblemen bij MS. Er is melding gemaakt van de effecten van progressieve ontspanningsoefeningen (PGE), een van de niet-farmacologische methoden, op slaap- en vermoeidheidssymptomen bij MS-patiënten. Er is gerapporteerd dat de implementatie van progressieve ontspanningsoefeningen bij MS een ondersteunende interventie is voor de slaapkwaliteit en vermoeidheid en wordt aanbevolen voor toekomstig onderzoek.
Een ander initiatief dat in het kader van dit onderzoeksvoorstel zal worden ingezet, is het luisteren naar muziek. Hoewel ritme en muziek onlangs een interessant onderwerp zijn geworden op het gebied van neurologische revalidatie, is hun waarde in de praktijk nog niet volledig ontdekt. Er worden suggesties gegeven om slaapstoornissen bij MS objectief te definiëren en zich te concentreren op dit symptoom van MS. Er is vastgesteld dat muziek veelbelovend is bij het verbeteren van de slaap, maar er is meer onderzoek nodig naar verbeterde technieken voor slaapmeting.
Polysomnografie (PSG) wordt gebruikt voor het objectief meten van slaap. Het kan echter een slechtere slaapkwaliteit veroorzaken, omdat deelnemers in een laboratoriumomgeving moeten slapen. Om deze reden is het belangrijk om objectieve meetinstrumenten te gebruiken die patiënten in hun eigen omgeving kunnen uitvoeren.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om de effecten van het luisteren naar muziek en progressieve ontspanningsoefeningen op vermoeidheid en slaap bij multiple sclerose aan het licht te brengen. Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie in een driemetingsontwerp met drie groepen (muziek luisteren, progressieve ontspanningsoefeningen en controlegroep). De steekproef van het project bestaat uit 30 personen met de diagnose MS en die voldoen aan de inclusiecriteria. Bij het verzamelen van gegevens is het de bedoeling gebruik te maken van het Inleidend Informatieformulier, dat de sociodemografische kenmerken van de patiënten, de kenmerken van de ziekte en slaapgewoonten, de Fatigue Severity Scale, de Fatigue Impact Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index en draagbare apparaten omvat. technologie. Gegevens werden geanalyseerd met Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23- en R-software. Naast beschrijvende analyses werden naast beschrijvende analyses meerdere vergelijkingen per groep en tijd uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modelanalyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Minimaal zes maanden de diagnose MS hebben en in remissie zijn
- Om tussen 0 en 3,5 punten te scoren op de Expanded Disability Status Scale (EDSS),
- Het ziektetype Relapsing Remitting (RRMS) hebben,
- Een score van 4 of meer hebben op de Fatigue Severity Scale (op de Fatigue Severity Scale is 4 punten de grenswaarde en scores van 4 en hoger duiden op pathologische vermoeidheid).
- Een score hoger dan 5 hebben op de Pittsburgh Sleep Quality Index (een totaalscore van> 5 geeft aan dat de slaapkwaliteit van het individu onvoldoende is.)
- Om in "Samsun,Turkije" te wonen,
- De mogelijkheid hebben om technologie te gebruiken met computer/telefoon en internetfaciliteiten,
- Het vrijwillig aanvaarden van deelname aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een andere chronische ziekte heeft dan MS,
- Een slaapstoornis hebben die om verschillende redenen is gediagnosticeerd,
- Om gediagnosticeerd te worden met een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van een gezond resultaat van het onderzoek kan belemmeren en de slaap kan beïnvloeden (depressieve stoornis, ernstige angststoornissen, ernstige psychiatrische aandoeningen, enz.),
- Gebruik van een reguliere niet-farmacologische methode (yoga, psychotherapie, enz.) voor slaap en vermoeidheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve ontspanningsoefeningsgroep
progressieve interventie en meting van ontspanningsoefeningen met weegschalen en draagbare technologie
|
Voor de progressieve ontspanningsoefeningsgroep wordt gedurende vier weken driemaal per week een progressieve ontspanningsoefeningssessie aan de deelnemers toegepast.
|
|
Experimenteel: Muziek groep
muziekluisterinterventie en -meting met weegschalen en draagbare technologie
|
Voor de muziekluistergroep luisteren de deelnemers gedurende vier weken drie keer per week naar de Turkse muziekmakams ("uşşak" en "rast").
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie en meting met weegschalen en draagbare technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en het luisteren naar muziek op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: twee en vier weken na aanvang van de interventie
|
Het wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index
|
twee en vier weken na aanvang van de interventie
|
|
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en het luisteren naar muziek op vermoeidheid
Tijdsspanne: twee en vier weken na aanvang van de interventie
|
Het wordt gemeten met de Fatigue Severity Scale
|
twee en vier weken na aanvang van de interventie
|
|
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en het luisteren naar muziek op het vermoeidheidseffect
Tijdsspanne: twee en vier weken na aanvang van de interventie
|
Het wordt gemeten met de Fatigue Impact Scale
|
twee en vier weken na aanvang van de interventie
|
|
Het effect van progressieve ontspanningsoefeningen en het luisteren naar muziek op de slaap
Tijdsspanne: twee en vier weken na aanvang van de interventie
|
Het wordt gemeten met de Wearable Tecnology
|
twee en vier weken na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .