- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468241
El efecto de la música y los ejercicios de relajación progresiva sobre la fatiga y el sueño en la esclerosis múltiple
El efecto de escuchar música y ejercicios de relajación progresiva sobre la fatiga y el sueño en la esclerosis múltiple: un estudio controlado aleatorio
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa crónica compleja que afecta al sistema nervioso central y es autoinmune. La prevalencia de fatiga en personas diagnosticadas con EM varía entre el 50% y el 81%. Es uno de los síntomas más comunes, incapacitantes y complejos de la EM. Otro síntoma común en los pacientes con EM son los problemas para dormir. Se observan problemas de sueño en aproximadamente el 70% de los pacientes con EM. En los últimos años se han utilizado intervenciones no farmacológicas para el tratamiento de la fatiga y los problemas del sueño en la EM. Se han informado los efectos de los ejercicios de relajación progresiva (PGE), uno de los métodos no farmacológicos, sobre el sueño y los síntomas de fatiga en pacientes con EM. Se ha informado que la implementación de ejercicios de relajación progresiva en la EM es una intervención de apoyo para la calidad del sueño y la fatiga y se recomienda para futuras investigaciones.
Otra iniciativa que se prevé utilizar dentro del alcance de esta propuesta de investigación es escuchar música. Aunque el ritmo y la música se han convertido recientemente en temas de interés en el campo de la rehabilitación neurológica, su valor en la práctica aún no se ha descubierto por completo. Se dan sugerencias para definir objetivamente los trastornos del sueño en la EM y centrarse en este síntoma de la EM. Se ha determinado que la música es prometedora para mejorar el sueño, pero se necesita más investigación sobre técnicas mejoradas para medir el sueño.
El principal objetivo de esta investigación es revelar los efectos de la escucha de música y ejercicios de relajación progresiva sobre la fatiga y el sueño en la Esclerosis Múltiple. La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio en un diseño de tres medidas con tres grupos (escucha de música, ejercicio de relajación progresiva y grupo de control). La muestra del proyecto está formada por 30 personas con diagnóstico de EM y que cumplen con los criterios de inclusión. En la recolección de datos se prevé utilizar el Formulario de Información Introductoria, que incluye las características sociodemográficas de los pacientes, las características de la enfermedad y hábitos de sueño, la Escala de Severidad de la Fatiga, la Escala de Impacto de la Fatiga y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y dispositivos portátiles. tecnología. Los datos se analizaron con el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 y R. Además de los análisis descriptivos, se realizaron comparaciones múltiples por grupo y tiempo utilizando análisis de modelos lineales generalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa crónica compleja que afecta al sistema nervioso central y es autoinmune. La prevalencia de fatiga en personas diagnosticadas con EM varía entre el 50% y el 81%. Es uno de los síntomas más comunes, incapacitantes y complejos de la EM. Otro síntoma común en los pacientes con EM son los problemas para dormir. Se observan problemas de sueño en aproximadamente el 70% de los pacientes con EM. Se ha informado que los trastornos del sueño afectan negativamente el curso de la EM. En los últimos años se han utilizado intervenciones no farmacológicas para el tratamiento de la fatiga y los problemas del sueño en la EM. Se han informado los efectos de los ejercicios de relajación progresiva (PGE), uno de los métodos no farmacológicos, sobre el sueño y los síntomas de fatiga en pacientes con EM. Se ha informado que la implementación de ejercicios de relajación progresiva en la EM es una intervención de apoyo para la calidad del sueño y la fatiga y se recomienda para futuras investigaciones.
Otra iniciativa que se prevé utilizar dentro del alcance de esta propuesta de investigación es escuchar música. Aunque el ritmo y la música se han convertido recientemente en temas de interés en el campo de la rehabilitación neurológica, su valor en la práctica aún no se ha descubierto por completo. Se dan sugerencias para definir objetivamente los trastornos del sueño en la EM y centrarse en este síntoma de la EM. Se ha determinado que la música es prometedora para mejorar el sueño, pero se necesita más investigación sobre técnicas mejoradas para medir el sueño.
La polisomnografía (PSG) se utiliza para la medición objetiva del sueño. Sin embargo, puede provocar una peor calidad del sueño, ya que requiere que los participantes duerman en un entorno de laboratorio. Por este motivo, es importante utilizar herramientas de medición objetiva que los pacientes puedan realizar en su propio entorno.
El principal objetivo de esta investigación es revelar los efectos de la escucha de música y ejercicios de relajación progresiva sobre la fatiga y el sueño en la Esclerosis Múltiple. La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio en un diseño de tres medidas con tres grupos (escucha de música, ejercicio de relajación progresiva y grupo de control). La muestra del proyecto está formada por 30 personas con diagnóstico de EM y que cumplen con los criterios de inclusión. En la recolección de datos se prevé utilizar el Formulario de Información Introductoria, que incluye las características sociodemográficas de los pacientes, las características de la enfermedad y hábitos de sueño, la Escala de Severidad de la Fatiga, la Escala de Impacto de la Fatiga y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y dispositivos portátiles. tecnología. Los datos se analizaron con el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 y R. Además de los análisis descriptivos, se realizaron comparaciones múltiples por grupo y tiempo utilizando análisis de modelos lineales generalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener un diagnóstico de EM durante al menos seis meses y estar en remisión
- Estar entre 0 y 3,5 puntos en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS),
- Tener el tipo de enfermedad remitente recurrente (EMRR),
- Tener una puntuación de 4 o más en la Escala de gravedad de la fatiga (en la Escala de gravedad de la fatiga, 4 puntos es el valor de corte y las puntuaciones de 4 o más indican fatiga patológica).
- Tener una puntuación superior a 5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (una puntuación total de >5 indica que la calidad del sueño del individuo es inadecuada).
- Residir en "Samsun,Turquía",
- Tener la capacidad de utilizar tecnología con computadora/teléfono e instalaciones de Internet,
- Aceptar voluntariamente la participación en investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad crónica distinta de la EM,
- Tener un trastorno del sueño diagnosticado por diferentes motivos,
- Ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico que pueda impedir la obtención de un resultado saludable del estudio y afectar el sueño (trastorno depresivo mayor, trastornos de ansiedad graves, afecciones psiquiátricas graves, etc.),
- Utilizar un método no farmacológico habitual (Yoga, psicoterapia, etc.) para el sueño y la fatiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicios de relajación progresiva.
Intervención de ejercicios de relajación progresiva y medición con básculas y tecnología portátil.
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Para el grupo de ejercicios de relajación progresiva, se aplicará a los participantes una sesión de ejercicios de relajación progresiva 3 veces por semana durante cuatro semanas.
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Experimental: Grupo de musica
Intervención y medición de la escucha musical con básculas y tecnología portátil.
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Para el grupo de escucha de música, los participantes escucharán música turca makams ("uşşak" y "rast") tres veces por semana durante cuatro semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención y medición con básculas y tecnología portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del ejercicio de relajación progresiva y la escucha de música sobre la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: dos y cuatro semanas después de iniciar la intervención
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Se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
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dos y cuatro semanas después de iniciar la intervención
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El efecto del ejercicio de relajación progresiva y la escucha de música sobre la fatiga.
Periodo de tiempo: dos y cuatro semanas después de iniciar la intervención
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Se medirá con la Escala de Severidad de la Fatiga
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dos y cuatro semanas después de iniciar la intervención
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El efecto del ejercicio de relajación progresiva y la escucha de música sobre el efecto de fatiga.
Periodo de tiempo: dos y cuatro semanas después de iniciar la intervención
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Se medirá con la Escala de Impacto de Fatiga
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dos y cuatro semanas después de iniciar la intervención
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El efecto del ejercicio de relajación progresiva y la escucha de música sobre el sueño.
Periodo de tiempo: dos y cuatro semanas después de iniciar la intervención
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Se medirá con la Tecnología Wearable
|
dos y cuatro semanas después de iniciar la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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