Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki i progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na zmęczenie i sen w stwardnieniu rozsianym

13 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahsen Taştan Gürkan, Ondokuz Mayıs University

Wpływ słuchania muzyki i progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na zmęczenie i sen w stwardnieniu rozsianym: randomizowane badanie kontrolowane

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, złożoną chorobą neurodegeneracyjną atakującą centralny układ nerwowy i mającą podłoże autoimmunologiczne. Częstość występowania zmęczenia u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, waha się od 50% do 81%. Jest to jeden z najczęstszych, upośledzających i złożonych objawów stwardnienia rozsianego. Innym częstym objawem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są problemy ze snem. Problemy ze snem występują u około 70% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W ostatnich latach w leczeniu zmęczenia i problemów ze snem w stwardnieniu rozsianym stosuje się interwencje niefarmakologiczne. Donoszono o wpływie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych (PGE), jednej z metod niefarmakologicznych, na objawy snu i zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Donoszono, że wdrożenie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych w stwardnieniu rozsianym stanowi interwencję wspomagającą jakość snu i zmęczenie i jest zalecane do przyszłych badań.

Kolejną inicjatywą, która ma zostać wykorzystana w ramach tej propozycji badawczej, jest słuchanie muzyki. Choć rytm i muzyka stały się w ostatnim czasie przedmiotem zainteresowania w dziedzinie rehabilitacji neurologicznej, ich wartość w praktyce nie została jeszcze w pełni odkryta. Sugeruje się obiektywne zdefiniowanie zaburzeń snu w stwardnieniu rozsianym i skupienie się na tym objawie stwardnienia rozsianego. Stwierdzono, że muzyka obiecuje poprawę snu, ale potrzebne są dalsze badania nad udoskonalonymi technikami pomiaru snu.

Głównym celem tego badania jest ujawnienie wpływu słuchania muzyki i progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na zmęczenie i sen w stwardnieniu rozsianym. Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w schemacie trzystopniowym z trzema grupami (słuchanie muzyki, progresywne ćwiczenia relaksacyjne i grupa kontrolna). Próba do projektu składa się z 30 osób z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego i spełniających kryteria włączenia. Do gromadzenia danych planuje się wykorzystanie Formularza Informacji Wprowadzających, który obejmuje charakterystykę socjodemograficzną pacjentów, charakterystykę choroby i nawyki związane ze snem, Skalę Nasilenia Zmęczenia, Skalę Wpływu Zmęczenia oraz Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgh i urządzenia do noszenia. technologia. Dane analizowano za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 i R. Oprócz analiz opisowych, oprócz analiz opisowych, przeprowadzono wielokrotne porównania według grup i czasu, stosując uogólnione analizy modelu liniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, złożoną chorobą neurodegeneracyjną atakującą centralny układ nerwowy i mającą podłoże autoimmunologiczne. Częstość występowania zmęczenia u osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, waha się od 50% do 81%. Jest to jeden z najczęstszych, upośledzających i złożonych objawów stwardnienia rozsianego. Innym częstym objawem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są problemy ze snem. Problemy ze snem występują u około 70% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Donoszono, że zaburzenia snu wpływają negatywnie na przebieg stwardnienia rozsianego. W ostatnich latach w leczeniu zmęczenia i problemów ze snem w stwardnieniu rozsianym stosuje się interwencje niefarmakologiczne. Donoszono o wpływie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych (PGE), jednej z metod niefarmakologicznych, na objawy snu i zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Donoszono, że wdrożenie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych w stwardnieniu rozsianym stanowi interwencję wspomagającą jakość snu i zmęczenie i jest zalecane do przyszłych badań.

Kolejną inicjatywą, która ma zostać wykorzystana w ramach tej propozycji badawczej, jest słuchanie muzyki. Choć rytm i muzyka stały się w ostatnim czasie przedmiotem zainteresowania w dziedzinie rehabilitacji neurologicznej, ich wartość w praktyce nie została jeszcze w pełni odkryta. Sugeruje się obiektywne zdefiniowanie zaburzeń snu w stwardnieniu rozsianym i skupienie się na tym objawie stwardnienia rozsianego. Stwierdzono, że muzyka obiecuje poprawę snu, ale potrzebne są dalsze badania nad udoskonalonymi technikami pomiaru snu.

Do obiektywnego pomiaru snu wykorzystuje się polisomnografię (PSG). Może jednak powodować gorszą jakość snu, ponieważ wymaga od uczestników spania w środowisku laboratoryjnym. Z tego powodu ważne jest, aby korzystać z obiektywnych narzędzi pomiarowych, które pacjenci mogą wykonać w swoim własnym środowisku.

Głównym celem tego badania jest ujawnienie wpływu słuchania muzyki i progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych na zmęczenie i sen w stwardnieniu rozsianym. Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne w schemacie trzystopniowym z trzema grupami (słuchanie muzyki, progresywne ćwiczenia relaksacyjne i grupa kontrolna). Próba do projektu składa się z 30 osób z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego i spełniających kryteria włączenia. Do gromadzenia danych planuje się wykorzystanie Formularza Informacji Wprowadzających, który obejmuje charakterystykę socjodemograficzną pacjentów, charakterystykę choroby i nawyki związane ze snem, Skalę Nasilenia Zmęczenia, Skalę Wpływu Zmęczenia oraz Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgh i urządzenia do noszenia. technologia. Dane analizowano za pomocą oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 i R. Oprócz analiz opisowych, oprócz analiz opisowych, przeprowadzono wielokrotne porównania według grup i czasu, stosując uogólnione analizy modelu liniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayıs University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-65 lat,
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego od co najmniej sześciu miesięcy i okres remisji
  • Mieścić się w przedziale 0-3,5 punktów w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS),
  • Choroby typu nawracająco-remisyjnego (RRMS),
  • Uzyskanie wyniku 4 lub więcej w Skali Natężenia Zmęczenia (w Skali Natężenia Zmęczenia 4 punkty to wartość graniczna, a wyniki 4 i więcej wskazują na patologiczne zmęczenie).
  • Uzyskanie wyniku powyżej 5 w Indeksie Jakości Snu w Pittsburghu (całkowity wynik > 5 oznacza, że ​​jakość snu danej osoby jest niewystarczająca).
  • Mieszkać w „Samsun w Turcji”,
  • Posiadanie umiejętności korzystania z technologii za pomocą komputera/telefonu i Internetu,
  • Dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorujesz na chorobę przewlekłą inną niż stwardnienie rozsiane,
  • Zdiagnozowanie zaburzeń snu z różnych powodów,
  • zdiagnozować zaburzenie psychiczne, które może uniemożliwić uzyskanie zdrowego wyniku badania i mieć wpływ na sen (duże zaburzenie depresyjne, poważne zaburzenia lękowe, ciężkie zaburzenia psychiczne itp.),
  • Stosowanie regularnej metody niefarmakologicznej (joga, psychoterapia itp.) na sen i zmęczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń relaksacyjnych progresywnych
interwencja i pomiar postępowych ćwiczeń relaksacyjnych za pomocą wagi i technologii noszenia
W grupie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych uczestnicy będą mieli do czynienia z progresywną sesją ćwiczeń relaksacyjnych 3 razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Interwencja i pomiary w zakresie słuchania muzyki za pomocą wag i technologii noszenia
W ramach grupy słuchającej muzyki uczestnicy będą słuchać tureckiej muzyki makam („uşşak” i „rast”) trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadnych interwencji i pomiarów za pomocą wag i technologii noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ćwiczeń relaksacyjnych i słuchania muzyki na jakość snu
Ramy czasowe: dwa i cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Będzie mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
dwa i cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i słuchania muzyki na zmęczenie
Ramy czasowe: dwa i cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Będzie ono mierzone za pomocą Skali Dotkliwości Zmęczenia
dwa i cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i słuchania muzyki na efekt zmęczenia
Ramy czasowe: dwa i cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Będzie mierzony za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia
dwa i cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych i słuchania muzyki na sen
Ramy czasowe: dwa i cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Będzie mierzony za pomocą technologii noszenia
dwa i cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj