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音乐和渐进式放松运动对多发性硬化症患者疲劳和睡眠的影响

2024年7月13日 更新者:Ahsen Taştan Gürkan、Ondokuz Mayıs University

听音乐和渐进式放松运动对多发性硬化症患者疲劳和睡眠的影响:一项随机对照研究

多发性硬化症(MS)是一种慢性复杂的神经退行性疾病,以中枢神经系统为目标,具有自身免疫性。 诊断为 MS 的个体疲劳发生率在 50% 到 81% 之间。 它是多发性硬化症最常见、最致残且最复杂的症状之一。 多发性硬化症患者的另一个常见症状是睡眠问题。 大约 70% 的多发性硬化症患者存在睡眠问题。 近年来,非药物干预已被用于治疗多发性硬化症的疲劳和睡眠问题。 渐进式放松练习 (PGE)(一种非药物方法)对多发性硬化症患者的睡眠和疲劳症状的影响已有报道。 据报道,在多发性硬化症中实施渐进式放松练习是对睡眠质量和疲劳的支持性干预,建议未来的研究。

计划在本研究提案范围内使用的另一项举措是听音乐。 尽管节奏和音乐最近成为神经康复领域感兴趣的话题,但它们在实践中的价值尚未被充分发现。 建议客观定义多发性硬化症的睡眠障碍,并重点关注多发性硬化症的这一症状。 已经确定音乐在改善睡眠方面具有前景,但还需要对改进睡眠测量技术进行更多研究。

这项研究的主要目的是揭示听音乐和渐进式放松运动对多发性硬化症患者疲劳和睡眠的影响。 该研究计划作为一项随机对照实验研究,采用三测量设计,分为三组(音乐聆听组、渐进式放松练习和对照组)。 该项目的样本由 30 名患有多发性硬化症且符合纳入标准的个体组成。 在数据收集方面,计划使用介绍性信息表,其中包括患者的社会人口特征、疾病特征和睡眠习惯、疲劳严重程度量表、疲劳影响量表和匹兹堡睡眠质量指数和可穿戴设备技术。 使用社会科学统计软件包 (SPSS) V23 和 R 软件对数据进行分析。 除了描述性分析之外,还使用广义线性模型分析进行按组和时间的多重比较。

研究概览

详细说明

多发性硬化症(MS)是一种慢性复杂的神经退行性疾病,以中枢神经系统为目标,具有自身免疫性。 诊断为 MS 的个体疲劳发生率在 50% 到 81% 之间。 它是多发性硬化症最常见、最致残且最复杂的症状之一。 多发性硬化症患者的另一个常见症状是睡眠问题。 大约 70% 的多发性硬化症患者存在睡眠问题。 据报道,睡眠障碍会对多发性硬化症的病程产生负面影响。 近年来,非药物干预已被用于治疗多发性硬化症的疲劳和睡眠问题。 渐进式放松练习 (PGE)(一种非药物方法)对多发性硬化症患者的睡眠和疲劳症状的影响已有报道。 据报道,在多发性硬化症中实施渐进式放松练习是对睡眠质量和疲劳的支持性干预,建议未来的研究。

计划在本研究提案范围内使用的另一项举措是听音乐。 尽管节奏和音乐最近成为神经康复领域感兴趣的话题,但它们在实践中的价值尚未被充分发现。 建议客观定义多发性硬化症的睡眠障碍,并重点关注多发性硬化症的这一症状。 已经确定音乐在改善睡眠方面具有前景,但还需要对改进睡眠测量技术进行更多研究。

多导睡眠图 (PSG) 用于客观测量睡眠。 然而,它可能会导致睡眠质量较差,因为它要求参与者在实验室环境中睡眠。 因此,使用患者可以在自己的环境中进行的客观测量工具非常重要。

这项研究的主要目的是揭示听音乐和渐进式放松运动对多发性硬化症患者疲劳和睡眠的影响。 该研究计划作为一项随机对照实验研究,采用三测量设计,分为三组(音乐聆听组、渐进式放松练习和对照组)。 该项目的样本由 30 名患有多发性硬化症且符合纳入标准的个体组成。 在数据收集方面,计划使用介绍性信息表,其中包括患者的社会人口特征、疾病特征和睡眠习惯、疲劳严重程度量表、疲劳影响量表和匹兹堡睡眠质量指数和可穿戴设备技术。 使用社会科学统计软件包 (SPSS) V23 和 R 软件对数据进行分析。 除了描述性分析之外,还使用广义线性模型分析进行按组和时间的多重比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Samsun、火鸡
        • Ondokuz Mayıs University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间,
  • 诊断为多发性硬化症至少六个月且处于缓解期
  • 扩展残疾状态量表 (EDSS) 的分数介于 0-3.5 分之间,
  • 患有复发缓解型 (RRMS) 疾病类型,
  • 疲劳严重程度量表得分为4分或以上(疲劳严重程度量表以4分为分界值,4分及以上为病理性疲劳。)
  • 匹兹堡睡眠质量指数得分高于5分(总分>5表明个人睡眠质量不足。)
  • 居住在“土耳其萨姆松”,
  • 具有使用计算机/电话和互联网设施技术的能力,
  • 自愿接受参与研究。

排除标准:

  • 患有多发性硬化症以外的慢性疾病,
  • 由于不同原因被诊断出睡眠障碍,
  • 被诊断患有可能妨碍从研究中获得健康结果并影响睡眠的精神疾病(重度抑郁症、严重焦虑症、严重精神疾病等),
  • 使用常规的非药物方法(瑜伽、心理治疗等)来缓解睡眠和疲劳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:渐进式放松练习组
使用体重秤和可穿戴技术进行渐进式放松运动干预和测量
对于渐进式放松运动组,参与者将进行渐进式放松运动,每周3次,持续4周。
实验性的:音乐组
使用音阶和可穿戴技术进行音乐聆听干预和测量
对于音乐聆听组,参与者将每周听三次土耳其音乐 makams(“uşşak”和“rast”),持续四个星期。
无干预:控制组
无需使用体重秤和可穿戴技术进行干预和测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渐进式放松运动和听音乐对睡眠质量的影响
大体时间:开始干预后两周和四个星期
它将用匹兹堡睡眠质量指数来衡量
开始干预后两周和四个星期
渐进式放松运动和听音乐对疲劳的影响
大体时间:开始干预后两周和四个星期
它将用疲劳严重程度量表进行测量
开始干预后两周和四个星期
渐进式放松运动与听音乐对疲劳效果的影响
大体时间:开始干预后两周和四个星期
它将用疲劳影响量表进行测量
开始干预后两周和四个星期
渐进式放松运动和听音乐对睡眠的影响
大体时间:开始干预后两周和四个星期
它将通过可穿戴技术进行测量
开始干预后两周和四个星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月15日

首次发布 (实际的)

2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月13日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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