- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468241
O efeito da música e dos exercícios de relaxamento progressivo na fadiga e no sono na esclerose múltipla
O efeito de ouvir música e exercícios de relaxamento progressivo na fadiga e no sono na esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa crônica complexa que atinge o sistema nervoso central e é autoimune. A prevalência de fadiga em indivíduos com diagnóstico de EM varia entre 50% e 81%. É um dos sintomas mais comuns, incapacitantes e complexos da EM. Outro sintoma comum em pacientes com esclerose múltipla são problemas de sono. Problemas de sono são observados em aproximadamente 70% dos pacientes com EM. Intervenções não farmacológicas têm sido utilizadas nos últimos anos para o tratamento da fadiga e dos problemas de sono na EM. Foram relatados os efeitos dos exercícios de relaxamento progressivo (PGE), um dos métodos não farmacológicos, nos sintomas de sono e fadiga em pacientes com EM. Foi relatado que a implementação de exercícios de relaxamento progressivo na EM é uma intervenção de apoio à qualidade do sono e à fadiga e é recomendada para pesquisas futuras.
Outra iniciativa que está prevista para ser utilizada no âmbito desta proposta de pesquisa é ouvir música. Embora o ritmo e a música tenham se tornado recentemente um tema de interesse no campo da reabilitação neurológica, o seu valor na prática ainda não foi totalmente descoberto. São dadas sugestões para definir objetivamente os distúrbios do sono na EM e focar neste sintoma da EM. Foi determinado que a música é promissora na melhoria do sono, mas são necessárias mais pesquisas sobre técnicas aprimoradas para medição do sono.
O principal objetivo desta pesquisa é revelar os efeitos da audição de música e exercícios de relaxamento progressivo na fadiga e no sono na Esclerose Múltipla. A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado em um desenho de três medidas com três grupos (escuta musical, exercício de relaxamento progressivo e grupo controle). A amostra do projeto é composta por 30 indivíduos com diagnóstico de EM e atendendo aos critérios de inclusão. Na coleta de dados está prevista a utilização do Formulário de Informações Introdutórias, que inclui as características sociodemográficas dos pacientes, as características da doença e hábitos de sono, a Escala de Gravidade da Fadiga, a Escala de Impacto da Fadiga e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e vestível. tecnologia. Os dados foram analisados com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 e R. Além das análises descritivas, além das análises descritivas, foram realizadas comparações múltiplas por grupo e tempo por meio de análises de modelos lineares generalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa crônica complexa que atinge o sistema nervoso central e é autoimune. A prevalência de fadiga em indivíduos com diagnóstico de EM varia entre 50% e 81%. É um dos sintomas mais comuns, incapacitantes e complexos da EM. Outro sintoma comum em pacientes com esclerose múltipla são problemas de sono. Problemas de sono são observados em aproximadamente 70% dos pacientes com EM. Foi relatado que os distúrbios do sono afetam negativamente o curso da EM. Intervenções não farmacológicas têm sido utilizadas nos últimos anos para o tratamento da fadiga e dos problemas de sono na EM. Foram relatados os efeitos dos exercícios de relaxamento progressivo (PGE), um dos métodos não farmacológicos, nos sintomas de sono e fadiga em pacientes com EM. Foi relatado que a implementação de exercícios de relaxamento progressivo na EM é uma intervenção de apoio à qualidade do sono e à fadiga e é recomendada para pesquisas futuras.
Outra iniciativa que está prevista para ser utilizada no âmbito desta proposta de pesquisa é ouvir música. Embora o ritmo e a música tenham se tornado recentemente um tema de interesse no campo da reabilitação neurológica, o seu valor na prática ainda não foi totalmente descoberto. São dadas sugestões para definir objetivamente os distúrbios do sono na EM e focar neste sintoma da EM. Foi determinado que a música é promissora na melhoria do sono, mas são necessárias mais pesquisas sobre técnicas aprimoradas para medição do sono.
A polissonografia (PSG) é usada para a medição objetiva do sono. No entanto, pode causar sono de pior qualidade, pois exige que os participantes durmam em ambiente de laboratório. Por esta razão, é importante utilizar ferramentas de medição objetivas que os pacientes possam fazer em seu próprio ambiente.
O principal objetivo desta pesquisa é revelar os efeitos da audição de música e exercícios de relaxamento progressivo na fadiga e no sono na Esclerose Múltipla. A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado em um desenho de três medidas com três grupos (escuta musical, exercício de relaxamento progressivo e grupo controle). A amostra do projeto é composta por 30 indivíduos com diagnóstico de EM e atendendo aos critérios de inclusão. Na coleta de dados está prevista a utilização do Formulário de Informações Introdutórias, que inclui as características sociodemográficas dos pacientes, as características da doença e hábitos de sono, a Escala de Gravidade da Fadiga, a Escala de Impacto da Fadiga e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e vestível. tecnologia. Os dados foram analisados com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 e R. Além das análises descritivas, além das análises descritivas, foram realizadas comparações múltiplas por grupo e tempo por meio de análises de modelos lineares generalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Ter diagnóstico de EM há pelo menos seis meses e estar em remissão
- Estar entre 0-3,5 pontos na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS),
- Ter o tipo de doença Remitente Remitente (EMRR),
- Ter uma pontuação de 4 ou mais na Escala de Gravidade da Fadiga (Na Escala de Gravidade da Fadiga, 4 pontos é o valor de corte e pontuações de 4 e acima indicam fadiga patológica).
- Ter uma pontuação acima de 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (uma pontuação total> 5 indica que a qualidade do sono do indivíduo é inadequada).
- Estar residindo em "Samsun, Turquia",
- Ter a capacidade de usar a tecnologia com instalações de computador/telefone e internet,
- Aceitar voluntariamente a participação em pesquisas.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença crónica que não seja EM,
- Ter um distúrbio do sono diagnosticado por diferentes razões,
- Ser diagnosticado com um transtorno psiquiátrico que possa impedir a obtenção de um resultado saudável do estudo e afetar o sono (transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade graves, condições psiquiátricas graves, etc.),
- Usar um método não farmacológico regular (ioga, psicoterapia, etc.) para dormir e fadiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios de relaxamento progressivo
intervenção e medição de exercícios de relaxamento progressivo com escalas e tecnologia vestível
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Para o grupo de exercícios de relaxamento progressivo, uma sessão de exercícios de relaxamento progressivo será aplicada aos participantes 3 vezes por semana durante quatro semanas.
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Experimental: Banda musical
intervenção e medição de audição musical com escalas e tecnologia vestível
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Para o grupo de audição musical, os participantes ouvirão a música turca makams ("uşşak" e "rast") três vezes por semana durante quatro semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção e medição com balanças e tecnologia vestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do exercício de relaxamento progressivo e da audição de música na qualidade do sono
Prazo: duas e quatro semanas após o início da intervenção
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Será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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duas e quatro semanas após o início da intervenção
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O efeito do exercício de relaxamento progressivo e da audição de música na fadiga
Prazo: duas e quatro semanas após o início da intervenção
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Será medido com a Escala de Gravidade da Fadiga
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duas e quatro semanas após o início da intervenção
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O efeito do exercício de relaxamento progressivo e da audição de música no efeito da fadiga
Prazo: duas e quatro semanas após o início da intervenção
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Será medido com a Escala de Impacto da Fadiga
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duas e quatro semanas após o início da intervenção
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O efeito do exercício de relaxamento progressivo e da audição de música no sono
Prazo: duas e quatro semanas após o início da intervenção
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Será medido com a Tecnologia Wearable
|
duas e quatro semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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