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O efeito da música e dos exercícios de relaxamento progressivo na fadiga e no sono na esclerose múltipla

13 de julho de 2024 atualizado por: Ahsen Taştan Gürkan, Ondokuz Mayıs University

O efeito de ouvir música e exercícios de relaxamento progressivo na fadiga e no sono na esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa crônica complexa que atinge o sistema nervoso central e é autoimune. A prevalência de fadiga em indivíduos com diagnóstico de EM varia entre 50% e 81%. É um dos sintomas mais comuns, incapacitantes e complexos da EM. Outro sintoma comum em pacientes com esclerose múltipla são problemas de sono. Problemas de sono são observados em aproximadamente 70% dos pacientes com EM. Intervenções não farmacológicas têm sido utilizadas nos últimos anos para o tratamento da fadiga e dos problemas de sono na EM. Foram relatados os efeitos dos exercícios de relaxamento progressivo (PGE), um dos métodos não farmacológicos, nos sintomas de sono e fadiga em pacientes com EM. Foi relatado que a implementação de exercícios de relaxamento progressivo na EM é uma intervenção de apoio à qualidade do sono e à fadiga e é recomendada para pesquisas futuras.

Outra iniciativa que está prevista para ser utilizada no âmbito desta proposta de pesquisa é ouvir música. Embora o ritmo e a música tenham se tornado recentemente um tema de interesse no campo da reabilitação neurológica, o seu valor na prática ainda não foi totalmente descoberto. São dadas sugestões para definir objetivamente os distúrbios do sono na EM e focar neste sintoma da EM. Foi determinado que a música é promissora na melhoria do sono, mas são necessárias mais pesquisas sobre técnicas aprimoradas para medição do sono.

O principal objetivo desta pesquisa é revelar os efeitos da audição de música e exercícios de relaxamento progressivo na fadiga e no sono na Esclerose Múltipla. A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado em um desenho de três medidas com três grupos (escuta musical, exercício de relaxamento progressivo e grupo controle). A amostra do projeto é composta por 30 indivíduos com diagnóstico de EM e atendendo aos critérios de inclusão. Na coleta de dados está prevista a utilização do Formulário de Informações Introdutórias, que inclui as características sociodemográficas dos pacientes, as características da doença e hábitos de sono, a Escala de Gravidade da Fadiga, a Escala de Impacto da Fadiga e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e vestível. tecnologia. Os dados foram analisados ​​com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 e R. Além das análises descritivas, além das análises descritivas, foram realizadas comparações múltiplas por grupo e tempo por meio de análises de modelos lineares generalizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa crônica complexa que atinge o sistema nervoso central e é autoimune. A prevalência de fadiga em indivíduos com diagnóstico de EM varia entre 50% e 81%. É um dos sintomas mais comuns, incapacitantes e complexos da EM. Outro sintoma comum em pacientes com esclerose múltipla são problemas de sono. Problemas de sono são observados em aproximadamente 70% dos pacientes com EM. Foi relatado que os distúrbios do sono afetam negativamente o curso da EM. Intervenções não farmacológicas têm sido utilizadas nos últimos anos para o tratamento da fadiga e dos problemas de sono na EM. Foram relatados os efeitos dos exercícios de relaxamento progressivo (PGE), um dos métodos não farmacológicos, nos sintomas de sono e fadiga em pacientes com EM. Foi relatado que a implementação de exercícios de relaxamento progressivo na EM é uma intervenção de apoio à qualidade do sono e à fadiga e é recomendada para pesquisas futuras.

Outra iniciativa que está prevista para ser utilizada no âmbito desta proposta de pesquisa é ouvir música. Embora o ritmo e a música tenham se tornado recentemente um tema de interesse no campo da reabilitação neurológica, o seu valor na prática ainda não foi totalmente descoberto. São dadas sugestões para definir objetivamente os distúrbios do sono na EM e focar neste sintoma da EM. Foi determinado que a música é promissora na melhoria do sono, mas são necessárias mais pesquisas sobre técnicas aprimoradas para medição do sono.

A polissonografia (PSG) é usada para a medição objetiva do sono. No entanto, pode causar sono de pior qualidade, pois exige que os participantes durmam em ambiente de laboratório. Por esta razão, é importante utilizar ferramentas de medição objetivas que os pacientes possam fazer em seu próprio ambiente.

O principal objetivo desta pesquisa é revelar os efeitos da audição de música e exercícios de relaxamento progressivo na fadiga e no sono na Esclerose Múltipla. A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado em um desenho de três medidas com três grupos (escuta musical, exercício de relaxamento progressivo e grupo controle). A amostra do projeto é composta por 30 indivíduos com diagnóstico de EM e atendendo aos critérios de inclusão. Na coleta de dados está prevista a utilização do Formulário de Informações Introdutórias, que inclui as características sociodemográficas dos pacientes, as características da doença e hábitos de sono, a Escala de Gravidade da Fadiga, a Escala de Impacto da Fadiga e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e vestível. tecnologia. Os dados foram analisados ​​com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 e R. Além das análises descritivas, além das análises descritivas, foram realizadas comparações múltiplas por grupo e tempo por meio de análises de modelos lineares generalizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru
        • Ondokuz Mayıs University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Ter diagnóstico de EM há pelo menos seis meses e estar em remissão
  • Estar entre 0-3,5 pontos na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS),
  • Ter o tipo de doença Remitente Remitente (EMRR),
  • Ter uma pontuação de 4 ou mais na Escala de Gravidade da Fadiga (Na Escala de Gravidade da Fadiga, 4 pontos é o valor de corte e pontuações de 4 e acima indicam fadiga patológica).
  • Ter uma pontuação acima de 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (uma pontuação total> 5 indica que a qualidade do sono do indivíduo é inadequada).
  • Estar residindo em "Samsun, Turquia",
  • Ter a capacidade de usar a tecnologia com instalações de computador/telefone e internet,
  • Aceitar voluntariamente a participação em pesquisas.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença crónica que não seja EM,
  • Ter um distúrbio do sono diagnosticado por diferentes razões,
  • Ser diagnosticado com um transtorno psiquiátrico que possa impedir a obtenção de um resultado saudável do estudo e afetar o sono (transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade graves, condições psiquiátricas graves, etc.),
  • Usar um método não farmacológico regular (ioga, psicoterapia, etc.) para dormir e fadiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios de relaxamento progressivo
intervenção e medição de exercícios de relaxamento progressivo com escalas e tecnologia vestível
Para o grupo de exercícios de relaxamento progressivo, uma sessão de exercícios de relaxamento progressivo será aplicada aos participantes 3 vezes por semana durante quatro semanas.
Experimental: Banda musical
intervenção e medição de audição musical com escalas e tecnologia vestível
Para o grupo de audição musical, os participantes ouvirão a música turca makams ("uşşak" e "rast") três vezes por semana durante quatro semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção e medição com balanças e tecnologia vestível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do exercício de relaxamento progressivo e da audição de música na qualidade do sono
Prazo: duas e quatro semanas após o início da intervenção
Será medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
duas e quatro semanas após o início da intervenção
O efeito do exercício de relaxamento progressivo e da audição de música na fadiga
Prazo: duas e quatro semanas após o início da intervenção
Será medido com a Escala de Gravidade da Fadiga
duas e quatro semanas após o início da intervenção
O efeito do exercício de relaxamento progressivo e da audição de música no efeito da fadiga
Prazo: duas e quatro semanas após o início da intervenção
Será medido com a Escala de Impacto da Fadiga
duas e quatro semanas após o início da intervenção
O efeito do exercício de relaxamento progressivo e da audição de música no sono
Prazo: duas e quatro semanas após o início da intervenção
Será medido com a Tecnologia Wearable
duas e quatro semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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