- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06468241
Musiikin ja progressiivisen rentoutusharjoituksen vaikutus väsymykseen ja uneen multippeliskleroosissa
Musiikin kuuntelemisen ja progressiivisen rentoutumisharjoituksen vaikutus väsymykseen ja uneen multippeliskleroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen monimutkainen neurodegeneratiivinen sairaus, joka kohdistuu keskushermostoon ja on autoimmuuni. Väsymyksen esiintyvyys yksilöillä, joilla on diagnosoitu MS-tauti, vaihtelee 50 % ja 81 % välillä. Se on yksi yleisimmistä, vammauttavista ja monimutkaisimmista MS-taudin oireista. Toinen yleinen oire MS-potilailla on unihäiriöt. Unihäiriöitä havaitaan noin 70 prosentilla MS-potilaista. Ei-farmakologisia interventioita on käytetty viime vuosina MS-taudin väsymyksen ja uniongelmien hallintaan. Progressiivisten rentoutusharjoitusten (PGE), yhden ei-farmakologisista menetelmistä, vaikutuksia uni- ja väsymysoireisiin MS-potilailla on raportoitu. On raportoitu, että progressiivisten rentoutusharjoitusten toteuttaminen MS-taudissa tukee unen laatua ja väsymystä, ja sitä suositellaan tulevaa tutkimusta varten.
Toinen aloite, jota on tarkoitus käyttää tämän tutkimusehdotuksen puitteissa, on musiikin kuuntelu. Vaikka rytmi ja musiikki ovat viime aikoina nousseet kiinnostuksen kohteeksi neurologisen kuntoutuksen alalla, niiden arvoa käytännössä ei ole vielä täysin löydetty. Ehdotuksia annetaan MS-taudin unihäiriöiden objektiiviseksi määrittelemiseksi ja tähän MS-taudin oireeseen keskittymiseksi. Musiikin on todettu lupaavan parantaa unta, mutta unen mittaustekniikoiden parantamiseksi tarvitaan lisää tutkimusta.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on paljastaa musiikin kuuntelun ja progressiivisen rentoutusharjoituksen vaikutukset väsymykseen ja uneen multippeliskleroosissa. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi kolmimittaisessa suunnittelussa kolmella ryhmällä (musiikin kuuntelu, progressiivinen rentoutusharjoitus ja kontrolliryhmä). Hankkeen otos koostuu 30 henkilöstä, joilla on MS-diagnoosi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tiedonkeruussa on tarkoitus käyttää johdantotietolomaketta, joka sisältää potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet, sairauden ominaisuudet ja nukkumistottumukset, väsymyksen vakavuusasteikon, väsymysvaikutusasteikon ja Pittsburghin unen laatuindeksin sekä puettavat. teknologiaa. Tiedot analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23- ja R-ohjelmistoilla. Kuvaavien analyysien lisäksi kuvailevien analyysien lisäksi tehtiin useita vertailuja ryhmien ja ajan mukaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia mallianalyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen monimutkainen neurodegeneratiivinen sairaus, joka kohdistuu keskushermostoon ja on autoimmuuni. Väsymyksen esiintyvyys yksilöillä, joilla on diagnosoitu MS-tauti, vaihtelee 50 % ja 81 % välillä. Se on yksi yleisimmistä, vammauttavista ja monimutkaisimmista MS-taudin oireista. Toinen yleinen oire MS-potilailla on unihäiriöt. Unihäiriöitä havaitaan noin 70 prosentilla MS-potilaista. On raportoitu, että unihäiriöt vaikuttavat negatiivisesti MS-taudin etenemiseen. Ei-farmakologisia interventioita on käytetty viime vuosina MS-taudin väsymyksen ja uniongelmien hallintaan. Progressiivisten rentoutusharjoitusten (PGE), yhden ei-farmakologisista menetelmistä, vaikutuksia uni- ja väsymysoireisiin MS-potilailla on raportoitu. On raportoitu, että progressiivisten rentoutusharjoitusten toteuttaminen MS-taudissa tukee unen laatua ja väsymystä, ja sitä suositellaan tulevaa tutkimusta varten.
Toinen aloite, jota on tarkoitus käyttää tämän tutkimusehdotuksen puitteissa, on musiikin kuuntelu. Vaikka rytmi ja musiikki ovat viime aikoina nousseet kiinnostuksen kohteeksi neurologisen kuntoutuksen alalla, niiden arvoa käytännössä ei ole vielä täysin löydetty. Ehdotuksia annetaan MS-taudin unihäiriöiden objektiiviseksi määrittelemiseksi ja tähän MS-taudin oireeseen keskittymiseksi. Musiikin on todettu lupaavan parantaa unta, mutta unen mittaustekniikoiden parantamiseksi tarvitaan lisää tutkimusta.
Polysomnografiaa (PSG) käytetään objektiiviseen unen mittaamiseen. Se voi kuitenkin heikentää unen laatua, koska se edellyttää osallistujien nukkumista laboratorioympäristössä. Tästä syystä on tärkeää käyttää objektiivisia mittausvälineitä, joita potilaat voivat tehdä omassa ympäristössään.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on paljastaa musiikin kuuntelun ja progressiivisen rentoutusharjoituksen vaikutukset väsymykseen ja uneen multippeliskleroosissa. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi kolmimittaisessa suunnittelussa kolmella ryhmällä (musiikin kuuntelu, progressiivinen rentoutusharjoitus ja kontrolliryhmä). Hankkeen otos koostuu 30 henkilöstä, joilla on MS-diagnoosi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tiedonkeruussa on tarkoitus käyttää johdantotietolomaketta, joka sisältää potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet, sairauden ominaisuudet ja nukkumistottumukset, väsymyksen vakavuusasteikon, väsymysvaikutusasteikon ja Pittsburghin unen laatuindeksin sekä puettavat. teknologiaa. Tiedot analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23- ja R-ohjelmistoilla. Kuvaavien analyysien lisäksi kuvailevien analyysien lisäksi tehtiin useita vertailuja ryhmien ja ajan mukaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia mallianalyysejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- MS-tauti on diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta ja remissiossa
- Ollakseen 0-3,5 pisteen laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS),
- sinulla on sairaustyyppi Relapsing Remitting (RRMS),
- Väsymyksen vakavuusasteikolla 4 pistettä tai enemmän (väsymyksen vakavuusasteikolla 4 pistettä on raja-arvo ja pisteet 4 ja enemmän osoittavat patologista väsymystä.)
- Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä yli 5 (kokonaispistemäärä> 5 tarkoittaa, että henkilön unen laatu on riittämätön.)
- Asua paikassa "Samsun, Turkki",
- Kyky käyttää tekniikkaa tietokoneen/puhelimen ja internet-laitteiden kanssa,
- Hyväksyä vapaaehtoisesti osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu krooninen sairaus kuin MS
- Jos unihäiriö on diagnosoitu eri syistä,
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö, joka voi estää terveen tuloksen saamisen tutkimuksesta ja vaikuttaa uneen (vakava masennushäiriö, vakavat ahdistuneisuushäiriöt, vakavat psykiatriset tilat jne.),
- Säännöllisen ei-lääketieteellisen menetelmän (jooga, psykoterapia jne.) käyttö uneen ja väsymykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen rentoutusharjoitusryhmä
progressiivinen rentoutusharjoitus interventio ja mittaus vaa'oilla ja puettavalla tekniikalla
|
Progressiivisen rentoutumisharjoitusryhmän osalta osallistujille tehdään progressiivinen rentoutusharjoitus 3 kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
musiikin kuunteluinterventio ja mittaus vaa'oilla ja puettavalla tekniikalla
|
Musiikinkuunteluryhmälle osallistujat kuuntelevat turkkilaista musiikkimakamia ("uşşak" ja "rast") kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa ja mittausta vaa'oilla ja puettavalla tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiivisen rentoutusharjoituksen ja musiikin kuuntelun vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: kaksi ja neljä viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Se mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä
|
kaksi ja neljä viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Progressiivisen rentoutusharjoituksen ja musiikin kuuntelun vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: kaksi ja neljä viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Se mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla
|
kaksi ja neljä viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Progressiivisen rentoutusharjoituksen ja musiikin kuuntelun vaikutus väsymysvaikutukseen
Aikaikkuna: kaksi ja neljä viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Se mitataan väsymisvaikutusasteikolla
|
kaksi ja neljä viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Progressiivisen rentoutusharjoituksen ja musiikin kuuntelun vaikutus uneen
Aikaikkuna: kaksi ja neljä viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Se mitataan Wearable Tecnologylla
|
kaksi ja neljä viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .