- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468241
Effekten af musik og progressiv afslapningsøvelse på træthed og søvn ved multipel sklerose
Effekten af at lytte til musik og progressiv afslapningsøvelse på træthed og søvn ved multipel sklerose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk kompleks neurodegenerativ sygdom, der er rettet mod centralnervesystemet og er autoimmun. Forekomsten af træthed hos personer diagnosticeret med MS varierer mellem 50 % og 81 %. Det er et af de mest almindelige, invaliderende og komplekse symptomer på MS. Et andet almindeligt symptom hos MS-patienter er søvnproblemer. Søvnproblemer ses hos cirka 70 % af MS-patienter. Ikke-farmakologiske indgreb er blevet brugt i de senere år til håndtering af træthed og søvnproblemer ved MS. Effekterne af progressive afslapningsøvelser (PGE), en af de ikke-farmakologiske metoder, på søvn- og træthedssymptomer hos MS-patienter er blevet rapporteret. Det er blevet rapporteret, at implementering af progressive afspændingsøvelser i MS er en støttende intervention for søvnkvalitet og træthed og anbefales til fremtidig forskning.
Et andet initiativ, der er planlagt brugt inden for rammerne af dette forskningsforslag, er at lytte til musik. Selvom rytme og musik på det seneste er blevet et interesseemne inden for neurologisk rehabilitering, er deres værdi i praksis endnu ikke fuldt ud opdaget. Der gives forslag til objektivt at definere søvnforstyrrelser ved MS og fokusere på dette symptom på MS. Det er blevet fastslået, at musik viser løfte om at forbedre søvnen, men der er behov for mere forskning i forbedrede teknikker til søvnmåling.
Hovedformålet med denne forskning er at afsløre virkningerne af at lytte til musik og progressiv afspændingsøvelse på træthed og søvn ved multipel sklerose. Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse i et tre-måls design med tre grupper (musiklytning, progressiv afspændingsøvelse og kontrolgruppe). Projektets stikprøve består af 30 personer med MS-diagnose og opfylder inklusionskriterierne. I dataindsamlingen er det planlagt at bruge Introductory Information Form, som omfatter patienternes sociodemografiske karakteristika, sygdommens karakteristika og søvnvaner, Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index og wearable teknologi. Data blev analyseret med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 og R software. Ud over deskriptive analyser blev der ud over deskriptive analyser udført flere sammenligninger efter gruppe og tid ved hjælp af generaliserede lineære modelanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk kompleks neurodegenerativ sygdom, der er rettet mod centralnervesystemet og er autoimmun. Forekomsten af træthed hos personer diagnosticeret med MS varierer mellem 50 % og 81 %. Det er et af de mest almindelige, invaliderende og komplekse symptomer på MS. Et andet almindeligt symptom hos MS-patienter er søvnproblemer. Søvnproblemer ses hos cirka 70 % af MS-patienter. Det er blevet rapporteret, at søvnforstyrrelser påvirker MS-forløbet negativt. Ikke-farmakologiske indgreb er blevet brugt i de senere år til håndtering af træthed og søvnproblemer ved MS. Effekterne af progressive afslapningsøvelser (PGE), en af de ikke-farmakologiske metoder, på søvn- og træthedssymptomer hos MS-patienter er blevet rapporteret. Det er blevet rapporteret, at implementering af progressive afspændingsøvelser i MS er en støttende intervention for søvnkvalitet og træthed og anbefales til fremtidig forskning.
Et andet initiativ, der er planlagt brugt inden for rammerne af dette forskningsforslag, er at lytte til musik. Selvom rytme og musik på det seneste er blevet et interesseemne inden for neurologisk rehabilitering, er deres værdi i praksis endnu ikke fuldt ud opdaget. Der gives forslag til objektivt at definere søvnforstyrrelser ved MS og fokusere på dette symptom på MS. Det er blevet fastslået, at musik viser løfte om at forbedre søvnen, men der er behov for mere forskning i forbedrede teknikker til søvnmåling.
Polysomnografi (PSG) bruges til objektiv måling af søvn. Det kan dog forårsage dårligere søvnkvalitet, da det kræver, at deltagerne sover i et laboratoriemiljø. Af denne grund er det vigtigt at bruge objektive måleværktøjer, som patienter kan gøre i deres eget miljø.
Hovedformålet med denne forskning er at afsløre virkningerne af at lytte til musik og progressiv afspændingsøvelse på træthed og søvn ved multipel sklerose. Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse i et tre-måls design med tre grupper (musiklytning, progressiv afspændingsøvelse og kontrolgruppe). Projektets stikprøve består af 30 personer med MS-diagnose og opfylder inklusionskriterierne. I dataindsamlingen er det planlagt at bruge Introductory Information Form, som omfatter patienternes sociodemografiske karakteristika, sygdommens karakteristika og søvnvaner, Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index og wearable teknologi. Data blev analyseret med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 og R software. Ud over deskriptive analyser blev der ud over deskriptive analyser udført flere sammenligninger efter gruppe og tid ved hjælp af generaliserede lineære modelanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen 18-65,
- Har haft en MS-diagnose i mindst seks måneder og været i remission
- At være mellem 0-3,5 point på den udvidede handicapstatusskala (EDSS),
- At have sygdomstypen Relapsing Remitting (RRMS),
- At have en score på 4 eller mere på Fatigue Severity Scale (I Fatigue Severity Scale er 4 point grænseværdien, og score på 4 og derover indikerer patologisk træthed).
- At have en score over 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index, (En samlet score på >5 indikerer, at søvnkvaliteten for den enkelte er utilstrækkelig.)
- At være bosat i "Samsun,Tyrkiet",
- At have evnen til at bruge teknologi med computer/telefon og internetfaciliteter,
- At acceptere frivillig deltagelse i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden kronisk sygdom end MS,
- At have en søvnforstyrrelse diagnosticeret af forskellige årsager,
- At blive diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse, der kan forhindre at opnå et sundt resultat af undersøgelsen og påvirke søvnen (større depressive lidelser, alvorlige angstlidelser, alvorlige psykiatriske tilstande osv.),
- Brug af en almindelig ikke-farmakologisk metode (Yoga, psykoterapi osv.) til søvn og træthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv afspændingsgruppe
progressiv afspændingsøvelsesintervention og måling med vægte og bærbar teknologi
|
For den progressive afspændingsøvelsesgruppe vil en progressiv afspændingsøvelse blive anvendt til deltagerne 3 gange om ugen i fire uger.
|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
musiklytteintervention og måling med skalaer og bærbar teknologi
|
For musiklyttegruppen vil deltagerne lytte til de tyrkiske musikmakams ("uşşak" og "rast") tre gange om ugen i fire uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgreb og måling med vægte og bærbar teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af progressiv afspændingsøvelse og lytning til musik på søvnkvaliteten
Tidsramme: to og fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Det vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
to og fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Effekten af progressiv afspændingsøvelse og lytning til musik på træthed
Tidsramme: to og fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Det vil blive målt med Fatigue Severity Scale
|
to og fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Effekten af progressiv afspændingsøvelse og lytning til musik på træthedseffekt
Tidsramme: to og fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Det vil blive målt med Fatigue Impact Scale
|
to og fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Effekten af progressiv afspændingsøvelse og lytning til musik på søvnen
Tidsramme: to og fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Det vil blive målt med Wearable Teknologi
|
to og fire uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressiv afspændingsøvelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetHot blinker | Søvnforstyrrelser | NattesvedThailand
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
University of JordanAfsluttet