- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468241
Effekten av musikk og progressiv avslappende trening på tretthet og søvn ved multippel sklerose
Effekten av å lytte til musikk og progressiv avslapningsøvelse på tretthet og søvn ved multippel sklerose: en randomisert kontrollert studie
Multippel sklerose (MS) er en kronisk kompleks nevrodegenerativ sykdom som retter seg mot sentralnervesystemet og er autoimmun. Forekomsten av tretthet hos personer med diagnosen MS varierer mellom 50 % og 81 %. Det er et av de vanligste, invalidiserende og komplekse symptomene på MS. Et annet vanlig symptom hos MS-pasienter er søvnproblemer. Søvnproblemer sees hos omtrent 70 % av MS-pasientene. Ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt brukt de siste årene for håndtering av tretthet og søvnproblemer ved MS. Effekten av progressive avspenningsøvelser (PGE), en av de ikke-farmakologiske metodene, på søvn- og tretthetssymptomer hos MS-pasienter er rapportert. Det har blitt rapportert at implementering av progressive avspenningsøvelser ved MS er en støttende intervensjon for søvnkvalitet og tretthet og anbefales for fremtidig forskning.
Et annet tiltak som er planlagt tatt i bruk innenfor rammen av dette forskningsforslaget er å lytte til musikk. Selv om rytme og musikk nylig har blitt et interessetema innen nevrologisk rehabilitering, er verdien i praksis ennå ikke fullt ut oppdaget. Det gis forslag til objektivt definere søvnforstyrrelser ved MS og fokusere på dette symptomet på MS. Det har blitt fastslått at musikk viser løfter når det gjelder å forbedre søvnen, men det er behov for mer forskning på forbedrede teknikker for søvnmåling.
Hovedformålet med denne forskningen er å avsløre effekten av å lytte til musikk og progressiv avslappende trening på tretthet og søvn ved multippel sklerose. Forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie i et tre-måls design med tre grupper (musikklytting, progressiv avspenningsøvelse og kontrollgruppe). Utvalget av prosjektet består av 30 personer med MS-diagnose og som oppfyller inklusjonskriteriene. I datainnsamlingen er det planlagt å bruke Introductory Information Form, som inkluderer pasientenes sosiodemografiske egenskaper, sykdommens karakteristika og søvnvaner, Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index og wearable teknologi. Data ble analysert med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 og R programvare. I tillegg til beskrivende analyser ble det i tillegg til beskrivende analyser utført flere sammenligninger etter gruppe og tid ved bruk av generaliserte lineære modellanalyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk kompleks nevrodegenerativ sykdom som retter seg mot sentralnervesystemet og er autoimmun. Forekomsten av tretthet hos personer med diagnosen MS varierer mellom 50 % og 81 %. Det er et av de vanligste, invalidiserende og komplekse symptomene på MS. Et annet vanlig symptom hos MS-pasienter er søvnproblemer. Søvnproblemer sees hos omtrent 70 % av MS-pasientene. Det er rapportert at søvnforstyrrelser påvirker MS-forløpet negativt. Ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt brukt de siste årene for håndtering av tretthet og søvnproblemer ved MS. Effekten av progressive avspenningsøvelser (PGE), en av de ikke-farmakologiske metodene, på søvn- og tretthetssymptomer hos MS-pasienter er rapportert. Det har blitt rapportert at implementering av progressive avspenningsøvelser ved MS er en støttende intervensjon for søvnkvalitet og tretthet og anbefales for fremtidig forskning.
Et annet tiltak som er planlagt tatt i bruk innenfor rammen av dette forskningsforslaget er å lytte til musikk. Selv om rytme og musikk nylig har blitt et interessetema innen nevrologisk rehabilitering, er verdien i praksis ennå ikke fullt ut oppdaget. Det gis forslag til objektivt definere søvnforstyrrelser ved MS og fokusere på dette symptomet på MS. Det har blitt fastslått at musikk viser løfter når det gjelder å forbedre søvnen, men det er behov for mer forskning på forbedrede teknikker for søvnmåling.
Polysomnografi (PSG) brukes til objektiv måling av søvn. Imidlertid kan det føre til dårligere søvnkvalitet da det krever at deltakerne sover i et laboratoriemiljø. Av denne grunn er det viktig å bruke objektive måleverktøy som pasienter kan gjøre i sitt eget miljø.
Hovedformålet med denne forskningen er å avsløre effekten av å lytte til musikk og progressiv avslappende trening på tretthet og søvn ved multippel sklerose. Forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie i et tre-måls design med tre grupper (musikklytting, progressiv avspenningsøvelse og kontrollgruppe). Utvalget av prosjektet består av 30 personer med MS-diagnose og som oppfyller inklusjonskriteriene. I datainnsamlingen er det planlagt å bruke Introductory Information Form, som inkluderer pasientenes sosiodemografiske egenskaper, sykdommens karakteristika og søvnvaner, Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index og wearable teknologi. Data ble analysert med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 og R programvare. I tillegg til beskrivende analyser ble det i tillegg til beskrivende analyser utført flere sammenligninger etter gruppe og tid ved bruk av generaliserte lineære modellanalyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-65 år,
- Å ha en MS-diagnose i minst seks måneder og være i remisjon
- For å være mellom 0-3,5 poeng på Expanded Disability Status Scale (EDSS),
- Å ha sykdomstypen Relapsing Remitting (RRMS),
- Å ha en score på 4 eller mer på tretthetsalvorlighetsskalaen, (i tretthetsalvorlighetsskalaen er 4 poeng grenseverdien og skårer på 4 og høyere indikerer patologisk tretthet.)
- Å ha en poengsum over 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index, (En total poengsum på >5 indikerer at søvnkvaliteten til individet er utilstrekkelig.)
- For å være bosatt i "Samsun, Tyrkia",
- Å ha muligheten til å bruke teknologi med datamaskin/telefon og internettfasiliteter,
- Å frivillig akseptere deltakelse i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen kronisk sykdom enn MS,
- Å ha en søvnforstyrrelse diagnostisert av forskjellige årsaker,
- Å bli diagnostisert med en psykiatrisk lidelse som kan forhindre å oppnå et sunt resultat fra studien og påvirke søvn (Stor depressiv lidelse, alvorlige angstlidelser, alvorlige psykiatriske tilstander, etc.),
- Bruke en vanlig ikke-farmakologisk metode (Yoga, psykoterapi, etc.) for søvn og tretthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv avspenningsgruppe
progressiv avslappende treningsintervensjon og måling med vekter og bærbar teknologi
|
For den progressive avslappende treningsgruppen vil en treningsøkt med progressiv avspenning bli brukt til deltakerne 3 ganger i uken i fire uker.
|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
musikklyttingsintervensjon og måling med skalaer og bærbar teknologi
|
For musikklyttegruppen vil deltakerne høre på de tyrkiske musikkmakamene ("uşşak" og "rast") tre ganger i uken i fire uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep og måling med vekter og bærbar teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av progressiv avspenningstrening og lytting til musikk på søvnkvaliteten
Tidsramme: to og fire uker etter oppstart av intervensjonen
|
Det vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
to og fire uker etter oppstart av intervensjonen
|
|
Effekten av progressiv avspenningstrening og lytting til musikk på tretthet
Tidsramme: to og fire uker etter oppstart av intervensjonen
|
Det vil bli målt med Fatigue Severity Scale
|
to og fire uker etter oppstart av intervensjonen
|
|
Effekten av progressiv avspenningstrening og lytting til musikk på utmattelseseffekt
Tidsramme: to og fire uker etter oppstart av intervensjonen
|
Det vil bli målt med Fatigue Impact Scale
|
to og fire uker etter oppstart av intervensjonen
|
|
Effekten av progressiv avspenningstrening og lytting til musikk på søvnen
Tidsramme: to og fire uker etter oppstart av intervensjonen
|
Det vil bli målt med Wearable-teknologien
|
to og fire uker etter oppstart av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .