- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06468241
Effekten av musik och progressiv avslappningsträning på trötthet och sömn vid multipel skleros
Effekten av att lyssna på musik och progressiv avslappningsträning på trötthet och sömn vid multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Multipel skleros (MS) är en kronisk komplex neurodegenerativ sjukdom som riktar sig mot det centrala nervsystemet och är autoimmun. Prevalensen av trötthet hos individer med diagnosen MS varierar mellan 50 % och 81 %. Det är ett av de vanligaste, invalidiserande och komplexa symtomen på MS. Ett annat vanligt symptom hos MS-patienter är sömnproblem. Sömnproblem ses hos cirka 70 % av MS-patienterna. Icke-farmakologiska interventioner har använts under senare år för att hantera trötthet och sömnproblem vid MS. Effekterna av progressiva avslappningsövningar (PGE), en av de icke-farmakologiska metoderna, på sömn- och trötthetssymtom hos MS-patienter har rapporterats. Det har rapporterats att implementering av progressiva avslappningsövningar vid MS är en stödjande intervention för sömnkvalitet och trötthet och rekommenderas för framtida forskning.
Ett annat initiativ som planeras användas inom ramen för detta forskningsförslag är musiklyssning. Även om rytm och musik nyligen har blivit ett ämne av intresse inom området neurologisk rehabilitering, har deras värde i praktiken ännu inte helt upptäckts. Förslag ges för att objektivt definiera sömnstörningar vid MS och att fokusera på detta symtom på MS. Det har fastställts att musik visar lovande för att förbättra sömnen, men mer forskning behövs om förbättrade tekniker för sömnmätning.
Huvudsyftet med denna forskning är att avslöja effekterna av att lyssna på musik och progressiv avslappningsövning på trötthet och sömn vid multipel skleros. Forskningen planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie i en tremåttsdesign med tre grupper (musiklyssning, progressiv avslappningsövning och kontrollgrupp). Urvalet av projektet består av 30 personer med MS-diagnos och som uppfyller inklusionskriterierna. Vid datainsamling är det planerat att använda Introductory Information Form, som inkluderar patienternas sociodemografiska egenskaper, sjukdomens egenskaper och sömnvanor, Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index och bärbar teknologi. Data analyserades med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 och R mjukvara. Förutom beskrivande analyser utfördes, förutom beskrivande analyser, flera jämförelser efter grupp och tid med hjälp av generaliserade linjära modellanalyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk komplex neurodegenerativ sjukdom som riktar sig mot det centrala nervsystemet och är autoimmun. Prevalensen av trötthet hos individer med diagnosen MS varierar mellan 50 % och 81 %. Det är ett av de vanligaste, invalidiserande och komplexa symtomen på MS. Ett annat vanligt symptom hos MS-patienter är sömnproblem. Sömnproblem ses hos cirka 70 % av MS-patienterna. Det har rapporterats att sömnstörningar påverkar MS-förloppet negativt. Icke-farmakologiska interventioner har använts under senare år för att hantera trötthet och sömnproblem vid MS. Effekterna av progressiva avslappningsövningar (PGE), en av de icke-farmakologiska metoderna, på sömn- och trötthetssymtom hos MS-patienter har rapporterats. Det har rapporterats att implementering av progressiva avslappningsövningar vid MS är en stödjande intervention för sömnkvalitet och trötthet och rekommenderas för framtida forskning.
Ett annat initiativ som planeras användas inom ramen för detta forskningsförslag är musiklyssning. Även om rytm och musik nyligen har blivit ett ämne av intresse inom området neurologisk rehabilitering, har deras värde i praktiken ännu inte helt upptäckts. Förslag ges för att objektivt definiera sömnstörningar vid MS och att fokusera på detta symtom på MS. Det har fastställts att musik visar lovande för att förbättra sömnen, men mer forskning behövs om förbättrade tekniker för sömnmätning.
Polysomnografi (PSG) används för objektiv mätning av sömn. Det kan dock orsaka sämre sömnkvalitet eftersom det kräver att deltagarna sover i laboratoriemiljö. Av denna anledning är det viktigt att använda objektiva mätverktyg som patienter kan göra i sin egen miljö.
Huvudsyftet med denna forskning är att avslöja effekterna av att lyssna på musik och progressiv avslappningsövning på trötthet och sömn vid multipel skleros. Forskningen planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie i en tremåttsdesign med tre grupper (musiklyssning, progressiv avslappningsövning och kontrollgrupp). Urvalet av projektet består av 30 personer med MS-diagnos och som uppfyller inklusionskriterierna. Vid datainsamling är det planerat att använda Introductory Information Form, som inkluderar patienternas sociodemografiska egenskaper, sjukdomens egenskaper och sömnvanor, Fatigue Severity Scale, Fatigue Impact Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index och bärbar teknologi. Data analyserades med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V23 och R mjukvara. Förutom beskrivande analyser utfördes, förutom beskrivande analyser, flera jämförelser efter grupp och tid med hjälp av generaliserade linjära modellanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18-65 år,
- Att ha diagnosen MS i minst sex månader och vara i remission
- För att vara mellan 0-3,5 poäng på den utökade handikappstatusskalan (EDSS),
- Att ha sjukdomstypen Relapsing Remitting (RRMS),
- Att ha en poäng på 4 eller mer på Fatigue Severity Scale (på Fatigue Severity Scale är 4 poäng gränsvärdet och poäng på 4 och högre indikerar patologisk trötthet.)
- Att ha en poäng över 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index, (En total poäng på >5 indikerar att sömnkvaliteten hos individen är otillräcklig.)
- Att vara bosatt i "Samsun, Turkiet",
- Att ha förmågan att använda teknik med dator/telefon och internetfaciliteter,
- Att frivilligt acceptera deltagande i forskning.
Exklusions kriterier:
- Att ha en annan kronisk sjukdom än MS,
- Att ha en sömnstörning diagnostiserad av olika anledningar,
- Att diagnostiseras med en psykiatrisk störning som kan förhindra att ett hälsosamt resultat av studien uppnås och påverka sömnen (Major depressive disorder, allvarliga ångestsyndrom, allvarliga psykiatriska tillstånd, etc.),
- Att använda en vanlig icke-farmakologisk metod (Yoga, psykoterapi, etc.) för sömn och trötthet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progressiv avslappningsträningsgrupp
progressiv avslappningsövning och mätning med vågar och bärbar teknologi
|
För den progressiva avslappningsträningsgruppen kommer ett träningspass för progressiv avslappning att tillämpas på deltagarna 3 gånger i veckan under fyra veckor.
|
|
Experimentell: Musik grupp
musiklyssningsintervention och mätning med vågar och bärbar teknologi
|
För musiklyssningsgruppen kommer deltagarna att lyssna på turkiska musikmakams ("uşşak" och "rast") tre gånger i veckan under fyra veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingrepp och mätning med vågar och bärbar teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av progressiv avslappningsträning och lyssna på musik på sömnkvaliteten
Tidsram: två och fyra veckor efter påbörjad intervention
|
Det kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
två och fyra veckor efter påbörjad intervention
|
|
Effekten av progressiv avslappningsträning och lyssna på musik på trötthet
Tidsram: två och fyra veckor efter påbörjad intervention
|
Det kommer att mätas med Fatigue Severity Scale
|
två och fyra veckor efter påbörjad intervention
|
|
Effekten av progressiv avslappningsträning och lyssna på musik på trötthetseffekten
Tidsram: två och fyra veckor efter påbörjad intervention
|
Det kommer att mätas med Fatigue Impact Scale
|
två och fyra veckor efter påbörjad intervention
|
|
Effekten av progressiv avslappningsövning och lyssna på musik på sömnen
Tidsram: två och fyra veckor efter påbörjad intervention
|
Det kommer att mätas med Wearable Technology
|
två och fyra veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMU-AHSENTASTANGURKAN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .