鉄過剰を伴う重症β-サラセミア患者におけるデフェラシロクスとデスフェロキサミンの比較
2024年6月15日 更新者：RESnTEC, Institute of Research
この研究は、鉄過剰を有するβ-サラセミア重症患者の平均血清フェリチンレベルに関してデフェラシロクスとデスフェリオキサミンを比較するために計画されました。
効果的な鉄キレート剤を選択することは、鉄キレート療法のコンプライアンスを高めるために重要です。
パキスタンにはデフェラシロクス (DFX) とデスフェリオキサミン (DFO) の有効性を比較する現地データがあまり存在しないため、この研究はベースラインデータを提供し、鉄キレート療法の新しいプロトコルを策定するのに役立ち、DFX は経口代替薬として有用である可能性がある。非経口DFOに。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Multan、Punjab、パキスタン、59210
- Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- β-サラセミア重度の診断（医療記録によるか、ヘモグロビン電気泳動によって確認）
- 鉄過剰症（血清フェリチンレベルが1000μg/Lを超える）
除外基準:
- その他の輸血依存性貧血のある患者
- 心筋症または不整脈を伴うサラセミアメジャー。
- 慢性腎不全
- 慢性肝疾患 (ALT >200 IU)
- デフェラシロクスまたはデスフェリオキサミンに対する過敏症
- すでに併用キレーション療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェラシロクス（DFX）グループ
DFX グループ (n=71) には、30 mg/kg の用量で 1 日 1 回、6 か月間経口 (錠剤) DFX を使用した小児が含まれていました。
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DFX の経口投与は、1 日あたり 30mg/kg を 6 か月間行うことが推奨されています。
他の名前：
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実験的：デスフェリオキサミン (DFO) グループ
DFO グループ (n=71) には、週 5 日、注入ポンプにより皮下経路を通じて 50 mg/kg の用量で DFO を投与された小児が含まれていました。
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DFO グループ (n=71) には、注入ポンプにより 50 mg/kg の用量で皮下経路により週 5 日、6 か月間 DFO を投与された小児が含まれていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血清フェリチンレベル
時間枠：6ヵ月
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各グループのベースラインからの平均血清フェリチンレベルの変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月15日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月15日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESnTEC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、主任研究者への合理的な要求に基づいて、他の研究者と共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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