Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání deferasiroxu a desferoxaminu u pacientů s β-Thalasemií Major s přetížením železem

15. června 2024 aktualizováno: RESnTEC, Institute of Research
Tato studie byla plánována k porovnání deferasiroxu a desferrioxaminu z hlediska středních hladin sérového feritinu u pacientů s β-thalassemia major s přetížením železem. Výběr účinného chelátoru železa je zásadní pro zvýšení compliance terapie chelatací železa. V Pákistánu neexistuje mnoho místních údajů, které by porovnávaly účinnost deferasiroxu (DFX) a desferrioxaminu (DFO), takže tato studie by mohla být užitečná při poskytování základních údajů a formulování nových protokolů pro chelatační terapii železa, ve které může být DFX užitečnou perorální alternativou k parenterálnímu DFO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza β-thalassemia major (podle lékařského záznamu nebo potvrzená elektroforézou hemoglobinu)
  • Přetížení železem (hladina feritinu v séru nad 1000 µg/l)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými anémiemi závislými na transfuzi
  • Thalassemia major s kardiomyopatií nebo arytmií.
  • Chronické selhání ledvin
  • Chronické onemocnění jater (ALT > 200 IU)
  • Hypersenzitivita na deferasirox nebo desferrioxamin
  • Pacienti již na kombinované chelatační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox (DFX) skupina
Skupina DFX (n=71) zahrnovala děti, které užívaly perorální (tabletový) DFX v dávce 30 mg/kg jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Deferasirox (DFX)
Perorální DFX v dávce 30 mg/kg denně doporučeno po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Deferasirox
Experimentální: Desferioxaminová (DFO) skupina
Skupina DFO (n=71) zahrnovala děti, kterým byl podáván DFO v dávce 50 mg/kg subkutánní cestou infuzní pumpou pět dní v týdnu
Lék: Deferoxamin (DFO)
Skupina DFO (n=71) zahrnovala děti, kterým byl podáván DFO v dávce 50 mg/kg subkutánně infuzní pumpou pět dní v týdnu po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Deferoxamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny feritinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrné hladiny feritinu v séru od výchozí hodnoty pro každou skupinu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RESnTEC, Institute of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESnTEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s ostatními výzkumníky na rozumnou žádost parimárnímu výzkumníkovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deferasirox (DFX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit