Comparación de deferasirox y desferoxamina en pacientes con β-talasemia mayor con sobrecarga de hierro
15 de junio de 2024 actualizado por: RESnTEC, Institute of Research
Este estudio se planificó para comparar deferasirox y deferrioxamina en términos de niveles medios de ferritina sérica en pacientes con β-talasemia mayor con sobrecarga de hierro.
La elección de un quelante de hierro eficaz es fundamental para aumentar el cumplimiento del tratamiento de quelación del hierro.
No existen muchos datos locales en Pakistán que comparen la eficacia del deferasirox (DFX) y la deferoxamina (DFO), por lo que este estudio sería útil para proporcionar datos de referencia y formular nuevos protocolos para la terapia de quelación del hierro, en los que el DFX puede ser una alternativa oral útil. a DFO parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
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Multan, Punjab, Pakistán, 59210
- Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de β-talasemia mayor (según historia clínica o confirmado por electroforesis de hemoglobina)
- Sobrecarga de hierro (nivel de ferritina sérica superior a 1000 µg/L)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras anemias dependientes de transfusiones
- Talasemia mayor con miocardiopatía o arritmia.
- Falla renal cronica
- Enfermedad hepática crónica (ALT >200 UI)
- Hipersensibilidad al deferasirox o deferoxamina
- Pacientes que ya reciben terapia de quelación combinada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo deferasirox (DFX)
El grupo DFX (n=71) incluyó niños que usaron DFX oral (tableta) en una dosis de 30 mg/kg una vez al día durante 6 meses.
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Se recomienda DFX oral a una dosis de 30 mg/kg al día durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de desferioxamina (DFO)
El grupo de DFO (n=71) incluyó a niños que recibieron DFO en una dosis de 50 mg/kg por vía subcutánea mediante bomba de infusión cinco días a la semana.
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El grupo de DFO (n = 71) incluyó niños que recibieron DFO en una dosis de 50 mg/kg por vía subcutánea mediante bomba de infusión cinco días a la semana durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles medios de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel medio de ferritina sérica desde el inicio para cada grupo.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Sobrecarga de hierro
- Talasemia
- beta-talasemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferasirox
- Deferoxamina
Otros números de identificación del estudio
- RESnTEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con otros investigadores mediante una solicitud razonable al investigador paritario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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