Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение деферазирокса и десфероксамина у пациентов с большой β-талассемией с перегрузкой железом

15 июня 2024 г. обновлено: RESnTEC, Institute of Research
Это исследование было запланировано для сравнения деферазирокса и десферриоксамина с точки зрения средних уровней сывороточного ферритина у пациентов с большой β-талассемией с перегрузкой железом. Выбор эффективного хелатора железа имеет решающее значение для повышения соблюдения режима терапии хелаторами железа. В Пакистане существует не так много местных данных, сравнивающих эффективность деферазирокса (DFX) и десферриоксамина (DFO), поэтому это исследование будет полезно для предоставления исходных данных и разработки новых протоколов терапии хелатированием железа, в которой DFX может быть полезной пероральной альтернативой. к парентеральному ДФО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Пакистан, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз большой β-талассемии (согласно медицинской документации или подтвержденный электрофорезом гемоглобина)
  • Перегрузка железом (уровень сывороточного ферритина выше 1000 мкг/л)

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими трансфузионно-зависимыми анемиями
  • Большая талассемия с кардиомиопатией или аритмией.
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Хроническое заболевание печени (АЛТ >200 МЕ)
  • Повышенная чувствительность к деферазироксу или десферриоксамину.
  • Пациенты, уже находящиеся на комбинированной хелатной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа деферазирокса (DFX)
В группу DFX (n=71) вошли дети, принимавшие DFX перорально (таблетки) в дозе 30 мг/кг один раз в сутки в течение 6 месяцев.
Лекарство: Деферасирокс (DFX)
Пероральный прием DFX в дозе 30 мг/кг ежедневно рекомендуется в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Деферазирокс
Экспериментальный: Группа десфериоксамина (ДФО)
В группу ДФО (n=71) вошли дети, которым вводили ДФО в дозе 50 мг/кг подкожно с помощью инфузомата пять дней в неделю.
Лекарство: Дефероксамин (ДФО)
В группу ДФО (n=71) вошли дети, которым ДФО вводили в дозе 50 мг/кг подкожно с помощью инфузионного насоса пять дней в неделю в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Дефероксамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень сывороточного ферритина
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего уровня сывороточного ферритина по сравнению с исходным уровнем для каждой группы.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RESnTEC, Institute of Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESnTEC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы другим исследователям по разумному запросу основного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться