철분 과잉을 동반한 중증 β-지중해빈혈 환자에서 Deferasirox와 Desferoxamine의 비교
2024년 6월 15일 업데이트: RESnTEC, Institute of Research
본 연구는 철분과다증이 있는 β-지중해빈혈증 환자를 대상으로 데페라시록스와 데스페리옥사민의 평균 혈청 페리틴 수치를 비교하고자 기획되었다.
효과적인 철 킬레이트제를 선택하는 것은 철 킬레이트화 요법 순응도를 높이는 데 중요합니다.
파키스탄에는 데페라시록스(DFX)와 데스페리옥사민(DFO)의 효과를 비교하는 현지 데이터가 많지 않으므로, 이 연구는 DFX가 유용한 경구 대안이 될 수 있는 철 킬레이트화 요법에 대한 기준 데이터를 제공하고 새로운 프로토콜을 공식화하는 데 도움이 될 것입니다. 비경구 DFO에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, 파키스탄, 59210
- Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- β-지중해빈혈 주요 진단(의료 기록에 따라 또는 헤모글로빈 전기영동으로 확인)
- 철분 과부하(혈청 페리틴 수치가 1000μg/L 이상)
제외 기준:
- 기타 수혈의존성 빈혈 환자
- 심근병증이나 부정맥을 동반한 주요 지중해빈혈.
- 만성 신부전
- 만성 간 질환(ALT >200 IU)
- 데페라시록스 또는 데스페리옥사민에 대한 과민증
- 이미 복합 킬레이션 요법을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데페라시록스(DFX) 그룹
DFX 그룹(n=71)에는 6개월 동안 하루에 한 번 30mg/kg의 용량으로 경구(정제) DFX를 사용한 어린이가 포함되었습니다.
|
6개월 동안 매일 30mg/kg의 경구 DFX를 권장합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 데스페리옥사민(DFO) 그룹
DFO 그룹(n=71)에는 주 5일 주입 펌프를 통해 피하 경로를 통해 DFO 50mg/kg을 투여받은 어린이가 포함되었습니다.
|
DFO 그룹(n=71)에는 6개월 동안 주 5일 주입 펌프를 통해 피하 경로를 통해 DFO 50mg/kg을 투여받은 어린이가 포함되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 혈청 페리틴 수치
기간: 6 개월
|
각 그룹의 기준선 대비 평균 혈청 페리틴 수치의 변화.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESnTEC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 준연구자에게 합당한 요청을 함으로써 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .