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Confronto tra deferasirox e desferoxamina in pazienti affetti da β-talassemia maggiore con sovraccarico di ferro

15 giugno 2024 aggiornato da: RESnTEC, Institute of Research
Questo studio è stato pianificato per confrontare deferasirox e desferrioxamina in termini di livelli medi di ferritina sierica in pazienti affetti da β-talassemia major con sovraccarico di ferro. La scelta di un chelante del ferro efficace è fondamentale per aumentare la compliance alla terapia chelante del ferro. In Pakistan non esistono molti dati locali che confrontino l'efficacia di deferasirox (DFX) e desferrioxamina (DFO), quindi questo studio sarebbe utile per fornire dati di base e formulare nuovi protocolli per la terapia ferrochelante, in cui DFX può essere un'utile alternativa orale al DFO parenterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di β-talassemia major (come da cartella clinica o confermata da elettroforesi dell'emoglobina)
  • Sovraccarico di ferro (livello di ferritina sierica superiore a 1000 µg/L)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre anemie trasfusione-dipendenti
  • Talassemia major con cardiomiopatia o aritmia.
  • Fallimento renale cronico
  • Malattia epatica cronica (ALT >200 UI)
  • Hipersensibilità al deferasirox o alla desferrioxamina
  • Pazienti già in terapia chelante combinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Deferasirox (DFX).
Il gruppo DFX (n = 71) comprendeva bambini che utilizzavano DFX orale (compressa) alla dose di 30 mg/kg una volta al giorno per una durata di 6 mesi.
Droga: Deferasirox (DFX)
DFX orale alla dose di 30 mg/kg al giorno consigliato per una durata di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Deferasirox
Sperimentale: Gruppo desferioxamina (DFO).
Il gruppo DFO (n=71) comprendeva bambini a cui era stata somministrata DFO alla dose di 50 mg/kg per via sottocutanea tramite pompa per infusione cinque giorni alla settimana
Droga: Deferoxamina (DFO)
Il gruppo DFO (n=71) comprendeva bambini a cui era stata somministrata DFO alla dose di 50 mg/kg per via sottocutanea tramite pompa per infusione cinque giorni alla settimana per una durata di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Deferoxamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello medio di ferritina sierica rispetto al basale per ciascun gruppo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESnTEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole al ricercatore paritario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deferasirox (DFX)

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