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Comparaison du déférasirox et de la desféroxamine chez les patients atteints de β-thalassémie majeure avec surcharge en fer

15 juin 2024 mis à jour par: RESnTEC, Institute of Research
Cette étude visait à comparer le déférasirox et la desferrioxamine en termes de taux sériques moyens de ferritine chez les patients atteints de β-thalassémie majeure présentant une surcharge en fer. Le choix d’un chélateur du fer efficace est crucial pour augmenter l’observance du traitement par chélation du fer. Il n'existe pas beaucoup de données locales au Pakistan comparant l'efficacité du déférasirox (DFX) et de la desferrioxamine (DFO). Cette étude serait donc utile pour fournir des données de base et formuler de nouveaux protocoles pour le traitement chélateur du fer, dans lesquels le DFX pourrait être une alternative orale utile. au MPO parentéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de β-thalassémie majeure (selon le dossier médical ou confirmé par électrophorèse de l'hémoglobine)
  • Surcharge en fer (taux de ferritine sérique supérieur à 1 000 µg/L)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d’autres anémies transfusionnelles
  • Thalassémie majeure avec cardiomyopathie ou arythmie.
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Maladie hépatique chronique (ALT > 200 UI)
  • Hypersensibilité au déférasirox ou à la desferrioxamine
  • Patients déjà sous traitement chélateur combiné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe déférasirox (DFX)
Le groupe DFX (n = 71) comprenait des enfants qui utilisaient du DFX par voie orale (comprimé) à une dose de 30 mg/kg une fois par jour pendant une durée de 6 mois.
Médicament: Déférasirox (DFX)
DFX oral à la dose de 30 mg/kg par jour conseillé pour une durée de 6 mois.
Autres noms:
  • Déférasirox
Expérimental: Groupe desférioxamine (MPO)
Le groupe DFO (n = 71) comprenait des enfants ayant reçu du DFO à une dose de 50 mg/kg par voie sous-cutanée par pompe à perfusion cinq jours par semaine.
Médicament: Déféroxamine (MPO)
Le groupe DFO (n = 71) comprenait des enfants ayant reçu du DFO à une dose de 50 mg/kg par voie sous-cutanée par pompe à perfusion cinq jours par semaine pendant une durée de 6 mois.
Autres noms:
  • Déféroxamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux moyens de ferritine sérique
Délai: 6 mois
Modification du taux de ferritine sérique moyen par rapport à la valeur initiale pour chaque groupe.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RESnTEC, Institute of Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESnTEC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable adressée au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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