Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av deferasirox og desferoksamin hos pasienter med β-thalassemia major med jernoverskudd

15. juni 2024 oppdatert av: RESnTEC, Institute of Research
Denne studien var planlagt for å sammenligne deferasirox og desferrioksamin når det gjelder gjennomsnittlige serumferritinnivåer hos pasienter med β-thalassemia major med jernoverskudd. Å velge en effektiv jernkelator er avgjørende for å øke etterlevelsen av jernkeleringsterapi. Det finnes ikke mye lokale data i Pakistan som sammenligner effektiviteten av deferasirox (DFX) og desferrioxamine (DFO), så denne studien vil være nyttig for å gi grunndata og formulere nye protokoller for jernkeleringsterapi, der DFX kan være et nyttig oralt alternativ til parenteral DFO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av β-thalassemia major (i henhold til medisinsk journal eller bekreftet av hemoglobinelektroforese)
  • Overbelastning av jern (serumferritinnivå over 1000 µg/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre transfusjonsavhengige anemier
  • Thalassemia major med kardiomyopati eller arytmi.
  • Kronisk nyresvikt
  • Kronisk leversykdom (ALT >200 IE)
  • Overfølsomhet overfor deferasiroks eller desferrioksamin
  • Pasienter som allerede går på kombinert kelatbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deferasirox (DFX) gruppe
DFX-gruppen (n=71) inkluderte barn som brukte oral (tablett) DFX i en dose på 30 mg/kg én gang daglig i en varighet på 6 måneder.
Legemiddel: Deferasirox (DFX)
Oral DFX i en dose på 30 mg/kg daglig anbefales i en varighet på 6 måneder.
Andre navn:
  • Deferasirox
Eksperimentell: Desferioksamin (DFO) gruppe
DFO-gruppen (n=71) inkluderte barn som fikk DFO i en dose på 50 mg/kg subkutan med infusjonspumpe fem dager i uken
Legemiddel: Deferoksamin (DFO)
DFO-gruppen (n=71) inkluderte barn som ble gitt DFO i en dose på 50 mg/kg subkutan med infusjonspumpe fem dager i uken i en varighet på 6 måneder.
Andre navn:
  • Deferoksamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig serumferritinnivå
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig serumferritinnivå fra baseline for hver gruppe.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESnTEC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med andre forskere på en rimelig forespørsel til pariærforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere