Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferasiroksin ja desferoksamiinin vertailu potilailla, joilla on suuri β-talassemia, joilla on raudan ylikuormitus

lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: RESnTEC, Institute of Research
Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus verrata deferasiroksia ja desferrioksamiinia keskimääräisten seerumin ferritiinipitoisuuksien suhteen potilailla, joilla on β-talassemia major, joilla on raudan ylikuormitus. Tehokkaan rautakelaattorin valitseminen on ratkaisevan tärkeää rautakelaatiohoidon noudattamisen lisäämiseksi. Pakistanissa ei ole paljon paikallista tietoa, jossa verrattaisiin deferasiroksin (DFX) ja desferrioksamiinin (DFO) tehokkuutta, joten tämä tutkimus auttaisi tarjoamaan perustietoja ja laatimaan uusia protokollia rautakelaatiohoidolle, jossa DFX voi olla hyödyllinen suun kautta otettava vaihtoehto. parenteraaliseen DFO:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • β-talassemia major -diagnoosi (lääkärintodistuksen mukaan tai hemoglobiinielektroforeesilla vahvistettu)
  • Raudan ylikuormitus (seerumin ferritiinitaso yli 1000 µg/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita verensiirrosta riippuvaisia ​​anemioita
  • Suuri talassemia, johon liittyy kardiomyopatia tai rytmihäiriö.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Krooninen maksasairaus (ALAT > 200 IU)
  • Yliherkkyys deferasiroksille tai desferrioksamiinille
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet yhdistettyä kelaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferasirox (DFX) -ryhmä
DFX-ryhmään (n=71) kuului lapsia, jotka käyttivät suun kautta (tabletti) DFX:ää annoksella 30 mg/kg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Deferasiroksi (DFX)
Suun kautta otettava DFX annoksena 30 mg/kg päivittäin, suositeltuna 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Deferasiroksi
Kokeellinen: Desferioksamiini (DFO) ryhmä
DFO-ryhmään (n=71) kuului lapsia, joille annettiin DFO:ta 50 mg/kg ihonalaisesti infuusiopumpulla viitenä päivänä viikossa.
Lääke: Deferoksamiini (DFO)
DFO-ryhmään (n = 71) kuului lapsia, joille annettiin DFO:ta annoksella 50 mg/kg ihonalaisesti infuusiopumpulla viitenä päivänä viikossa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Deferoksamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin keskimääräiset ferritiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä seerumin ferritiinitasossa lähtötasosta kussakin ryhmässä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RESnTEC, Institute of Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESnTEC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa parhaan mahdollisen tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa