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Vergleich von Deferasirox und Desferoxamin bei Patienten mit β-Thalassämie Major mit Eisenüberladung

15. Juni 2024 aktualisiert von: RESnTEC, Institute of Research
Diese Studie war geplant, um Deferasirox und Desferrioxamin hinsichtlich der mittleren Serumferritinspiegel bei Patienten mit β-Thalassämie major und Eisenüberladung zu vergleichen. Die Wahl eines wirksamen Eisenchelators ist entscheidend für die Verbesserung der Compliance bei der Eisenchelattherapie. In Pakistan gibt es nicht viele lokale Daten, die die Wirksamkeit von Deferasirox (DFX) und Desferrioxamin (DFO) vergleichen. Daher wäre diese Studie hilfreich bei der Bereitstellung von Basisdaten und der Formulierung neuer Protokolle für die Eisenchelat-Therapie, bei der DFX eine nützliche orale Alternative sein könnte zur parenteralen DFO.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer β-Thalassämie Major (laut Krankenakte oder bestätigt durch Hämoglobin-Elektrophorese)
  • Eisenüberladung (Serumferritinspiegel über 1000 µg/L)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen transfusionsabhängigen Anämien
  • Thalassämie Major mit Kardiomyopathie oder Arrhythmie.
  • Chronisches Nierenversagen
  • Chronische Lebererkrankung (ALT >200 IE)
  • Überempfindlichkeit gegen Deferasirox oder Desferrioxamin
  • Patienten, die bereits eine kombinierte Chelat-Therapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox (DFX)-Gruppe
Zur DFX-Gruppe (n=71) gehörten Kinder, die über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich orales DFX (Tablette) in einer Dosis von 30 mg/kg einnahmen.
Arzneimittel: Deferasirox (DFX)
Orales DFX in einer Dosis von 30 mg/kg täglich wird über einen Zeitraum von 6 Monaten empfohlen.
Andere Namen:
  • Deferasirox
Experimental: Desferioxamin (DFO)-Gruppe
Zur DFO-Gruppe (n = 71) gehörten Kinder, denen an fünf Tagen in der Woche DFO in einer Dosis von 50 mg/kg subkutan über eine Infusionspumpe verabreicht wurde
Arzneimittel: Deferoxamin (DFO)
Zur DFO-Gruppe (n=71) gehörten Kinder, denen fünf Tage die Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten DFO in einer Dosis von 50 mg/kg über den subkutanen Weg per Infusionspumpe verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Deferoxamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serumferritinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren Serumferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert für jede Gruppe.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESnTEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können auf begründete Anfrage des Partnerforschers an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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