Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie deferazyroksu i desferoksaminy u pacjentów z poważną β-talasemią z przeciążeniem żelazem

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: RESnTEC, Institute of Research
Badanie to miało na celu porównanie deferazyroksu i desferrioksaminy pod względem średniego stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z poważną β-talasemią i przeciążeniem żelazem. Wybór skutecznego chelatora żelaza ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia przestrzegania zasad leczenia chelatacją żelaza. W Pakistanie nie ma zbyt wielu lokalnych danych porównujących skuteczność deferazyroksu (DFX) i desferrioksaminy (DFO), zatem badanie to byłoby pomocne w dostarczeniu danych wyjściowych i opracowaniu nowych protokołów terapii chelatującej żelazo, w której DFX może być użyteczną doustną alternatywą do pozajelitowego DFO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużej β-talasemii (na podstawie dokumentacji medycznej lub potwierdzonej elektroforezą hemoglobiny)
  • Przeciążenie żelazem (poziom ferrytyny w surowicy powyżej 1000 µg/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi niedokrwistościami związanymi z transfuzją
  • Poważna talasemia z kardiomiopatią lub arytmią.
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Przewlekła choroba wątroby (ALT >200 IU)
  • HNadwrażliwość na deferazyroks lub desferrioksaminę
  • Pacjenci już stosujący skojarzoną terapię chelatującą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deferazyroksu (DFX).
Do grupy DFX (n=71) włączono dzieci, które stosowały doustnie (w tabletkach) DFX w dawce 30 mg/kg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Deferazyroks (DFX)
Zalecany doustny DFX w dawce 30 mg/kg dziennie przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Deferazyroks
Eksperymentalny: Grupa desferioksaminy (DFO).
Do grupy DFO (n=71) włączono dzieci, którym przez pięć dni w tygodniu podawano DFO w dawce 50 mg/kg drogą podskórną za pomocą pompy infuzyjnej
Lek: Deferoksamina (DFO)
Do grupy DFO (n=71) zaliczały się dzieci, którym podawano DFO w dawce 50 mg/kg drogą podskórną za pomocą pompy infuzyjnej pięć dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Deferoksamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego poziomu ferrytyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej grupy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESnTEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane innym badaczom na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj