Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av deferasirox och desferoxamin hos patienter med β-thalassemia major med järnöverskott

15 juni 2024 uppdaterad av: RESnTEC, Institute of Research
Denna studie var planerad att jämföra deferasirox och desferrioxamin i termer av genomsnittliga serumferritinnivåer hos patienter med β-thalassemia major med järnöverskott. Att välja en effektiv järnkelator är avgörande för att öka efterlevnaden av järnkelationsterapi. Det finns inte mycket lokala data i Pakistan som jämför effektiviteten av deferasirox (DFX) och desferrioxamin (DFO), så denna studie skulle vara till hjälp för att tillhandahålla baslinjedata och formulera nya protokoll för järnkelatbehandling, där DFX kan vara ett användbart oralt alternativ till parenteral DFO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av β-thalassemia major (enligt journal eller bekräftad av hemoglobinelektrofores)
  • Järnöverbelastning (serumferritinnivå över 1000 µg/L)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra transfusionsberoende anemier
  • Thalassemia major med kardiomyopati eller arytmi.
  • Kronisk njursvikt
  • Kronisk leversjukdom (ALT >200 IE)
  • Överkänslighet mot deferasirox eller desferrioxamin
  • Patienter som redan får kombinerad kelatbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferasirox (DFX) grupp
DFX-gruppen (n=71) inkluderade barn som använde oral (tablett) DFX i en dos av 30 mg/kg en gång dagligen under 6 månader.
Läkemedel: Deferasirox (DFX)
Oralt DFX i en dos av 30 mg/kg dagligen rekommenderas under en varaktighet av 6 månader.
Andra namn:
  • Deferasirox
Experimentell: Desferioxamin (DFO) grupp
DFO-gruppen (n=71) inkluderade barn som fick DFO i en dos på 50 mg/kg subkutant med infusionspump fem dagar i veckan
Läkemedel: Deferoxamin (DFO)
DFO-gruppen (n=71) inkluderade barn som fick DFO i en dos på 50 mg/kg subkutant med infusionspump fem dagar i veckan under en varaktighet av 6 månader.
Andra namn:
  • Deferoxamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga ferritinnivåer i serum
Tidsram: 6 månader
Förändring i genomsnittlig serumferritinnivå från baslinjen för varje grupp.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESnTEC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan delas med andra forskare på en rimlig begäran till pariärforskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera