Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af deferasirox og desferoxamin hos patienter med β-thalassæmi major med jernoverbelastning

15. juni 2024 opdateret af: RESnTEC, Institute of Research
Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne deferasirox og desferrioxamin med hensyn til gennemsnitlige serumferritinniveauer hos patienter med β-thalassæmi major med jernoverbelastning. At vælge en effektiv jernchelator er afgørende for at øge overensstemmelsen med jernkeleringsterapi. Der eksisterer ikke mange lokale data i Pakistan, der sammenligner effektiviteten af ​​deferasirox (DFX) og desferrioxamin (DFO), så denne undersøgelse ville være nyttig til at levere baseline-data og formulere nye protokoller for jernkeleringsterapi, hvor DFX kan være et nyttigt oralt alternativ til parenteral DFO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af β-thalassæmi major (i henhold til lægejournal eller bekræftet ved hæmoglobinelektroforese)
  • Jernoverbelastning (serumferritinniveau over 1000 µg/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden transfusionsafhængig anæmi
  • Thalassæmi major med kardiomyopati eller arytmi.
  • Kronisk nyresvigt
  • Kronisk leversygdom (ALT >200 IE)
  • Overfølsomhed over for deferasirox eller desferrioxamin
  • Patienter, der allerede er i kombineret kelationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferasirox (DFX) gruppe
DFX-gruppen (n=71) inkluderede børn, der brugte oral (tablet) DFX i en dosis på 30 mg/kg én gang dagligt i en varighed på 6 måneder.
Medicin: Deferasirox (DFX)
Oral DFX i en dosis på 30 mg/kg dagligt anbefalet i en varighed på 6 måneder.
Andre navne:
  • Deferasirox
Eksperimentel: Desferioxamin (DFO) gruppe
DFO-gruppen (n=71) inkluderede børn, som fik DFO i en dosis på 50 mg/kg gennem den subkutane vej med infusionspumpe fem dage om ugen
Medicin: Deferoxamin (DFO)
DFO-gruppen (n=71) inkluderede børn, som fik DFO i en dosis på 50 mg/kg subkutan med infusionspumpe fem dage om ugen i en varighed på 6 måneder.
Andre navne:
  • Deferoxamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige serumferritinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige serumferritinniveau fra baseline for hver gruppe.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESnTEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med andre forskere på et rimeligt ønske fra en forsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deferasirox (DFX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner