Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van deferasirox en desferoxamine bij patiënten met β-thalassemie major met ijzerstapeling

15 juni 2024 bijgewerkt door: RESnTEC, Institute of Research
Deze studie was bedoeld om deferasirox en desferrioxamine te vergelijken in termen van gemiddelde serumferritinespiegels bij patiënten met β-thalassemie major met ijzerstapeling. Het kiezen van een effectieve ijzerchelator is van cruciaal belang om de therapietrouw van ijzerchelatietherapie te vergroten. Er zijn in Pakistan niet veel lokale gegevens beschikbaar waarin de effectiviteit van deferasirox (DFX) en desferrioxamine (DFO) wordt vergeleken, dus deze studie zou nuttig kunnen zijn bij het verschaffen van basisgegevens en het formuleren van nieuwe protocollen voor ijzerchelatietherapie, waarbij DFX een nuttig oraal alternatief kan zijn. naar parenterale DFO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59210
        • Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van β-thalassemie major (volgens medisch dossier of bevestigd door hemoglobine-elektroforese)
  • IJzerstapeling (serumferritineniveau boven 1000 µg/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere transfusieafhankelijke anemieën
  • Thalassemia major met cardiomyopathie of aritmie.
  • Chronisch nierfalen
  • Chronische leverziekte (ALT >200 IE)
  • Overgevoeligheid voor deferasirox of desferrioxamine
  • Patiënten die al een gecombineerde chelatietherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deferasirox (DFX) -groep
De DFX-groep (n=71) omvatte kinderen die oraal (tablet) DFX gebruikten in een dosis van 30 mg/kg eenmaal daags gedurende een periode van 6 maanden.
Geneesmiddel: Deferasirox (DFX)
Orale DFX in een dosis van 30 mg/kg per dag, aanbevolen voor een duur van 6 maanden.
Andere namen:
  • Deferasirox
Experimenteel: Desferioxamine (DFO) groep
De DFO-groep (n=71) omvatte kinderen die vijf dagen per week DFO kregen toegediend in een dosis van 50 mg/kg via de subcutane route via een infuuspomp.
Geneesmiddel: Deferoxamine (DFO)
De DFO-groep (n=71) omvatte kinderen die gedurende zes maanden vijf dagen per week DFO kregen toegediend in een dosis van 50 mg/kg via de subcutane route via een infuuspomp.
Andere namen:
  • Deferoxamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde serumferritineniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het gemiddelde serumferritineniveau ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke groep.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESnTEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op redelijk verzoek aan de parimaire onderzoeker worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren