Comparação de deferasirox e desferoxamina em pacientes com β-talassemia maior com sobrecarga de ferro
15 de junho de 2024 atualizado por: RESnTEC, Institute of Research
Este estudo foi planejado para comparar deferasirox e desferrioxamina em termos de níveis médios de ferritina sérica em pacientes com β-talassemia maior com sobrecarga de ferro.
A escolha de um quelante de ferro eficaz é crucial para aumentar a adesão à terapia de quelação de ferro.
Não existem muitos dados locais no Paquistão comparando a eficácia do deferasirox (DFX) e da desferrioxamina (DFO), portanto, este estudo seria útil para fornecer dados de base e formular novos protocolos para terapia de quelação de ferro, nos quais o DFX pode ser uma alternativa oral útil para DFO parenteral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
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Multan, Punjab, Paquistão, 59210
- Thalassemia Center of Hematology Department, The Children's Hospital & The Institute of Child Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de β-talassemia maior (conforme prontuário médico ou confirmado por eletroforese de hemoglobina)
- Sobrecarga de ferro (nível de ferritina sérica acima de 1000 µg/L)
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras anemias dependentes de transfusão
- Talassemia major com cardiomiopatia ou arritmia.
- Insuficiência renal crônica
- Doença hepática crônica (ALT >200 UI)
- Hipersensibilidade ao deferasirox ou desferrioxamina
- Pacientes já em terapia de quelação combinada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo deferasirox (DFX)
O grupo DFX (n = 71) incluiu crianças que usaram DFX oral (comprimido) na dose de 30 mg/kg uma vez ao dia por um período de 6 meses.
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DFX oral na dose de 30mg/kg diariamente recomendada por um período de 6 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Desferioxamina (DFO)
O grupo DFO (n=71) incluiu crianças que receberam DFO na dose de 50 mg/kg por via subcutânea por bomba de infusão cinco dias por semana
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O grupo DFO (n = 71) incluiu crianças que receberam DFO na dose de 50 mg/kg por via subcutânea por bomba de infusão cinco dias por semana durante 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis médios de ferritina sérica
Prazo: 6 meses
|
Alteração no nível médio de ferritina sérica desde o início para cada grupo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Sobrecarga de ferro
- Talassemia
- beta-talassemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Sideróforos
- Deferasirox
- Deferoxamina
Outros números de identificação do estudo
- RESnTEC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável ao pesquisador paritário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .