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ICU患者の鎮静と鎮痛のためのデクスメデトミジンとエスケタミンの組み合わせ

2025年7月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

人工呼吸器を装着している ICU 患者のせん妄に対する鎮静および鎮痛のためのデクスメデトミジンとエスケタミンの併用の効果: 多施設ランダム化試験

集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用している患者は、不安や興奮、睡眠障害、せん妄を発症することがよくあります。 せん妄の発生は、初期および長期の転帰の悪化と関連しています。 ICU 患者の鎮静と鎮痛にはデクスメデトミジンとケタミンが推奨されていますが、それぞれ副作用を引き起こす可能性があります。 デクスメデトミジンの鎮静効果は、エスケタミンの精神医学的副作用を軽減するのに役立ちます。 最近の研究では、デクスメデトミジンとエスケタミンの組み合わせが、精神医学的副作用を増加させることなく、鎮痛と睡眠の質を改善することが示されました。 この試験は、人工呼吸器を備えた ICU 患者における鎮静と鎮痛のためのデクスメデトミジンとエスケタミンの併用がせん妄を軽減し、呼吸回復を改善する可能性があるという仮説を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸不全やその他の重篤な症状のある患者は、多くの場合、集中治療室 (ICU) で非侵襲的または侵襲的人工呼吸器を必要とします。 人工呼吸器によって生じる不快な刺激は、患者の不安や興奮を引き起こし、人工呼吸器の非同期性、酸素消費量の増加、ストレス反応、自己抜管、人工呼吸器の長期化の可能性などの悪影響を引き起こす可能性があります。 上記の要因と、ICU 環境、基礎疾患、治療手段、痛みを伴う処置が相まって、ICU 患者の睡眠障害を引き起こすことがよくあります。

人工呼吸器、痛みを伴う刺激、睡眠障害は、ICU 患者におけるせん妄の重要な危険因子です。 せん妄は、注意、認知、意識の変動する障害を特徴とする急性に発生する脳機能障害症候群であり、人工呼吸器を使用している ICU 患者の最大 80% に発生すると報告されています。 せん妄の発生は、人工呼吸期間の延長、ICUおよび入院期間の延長、医療負担と費用の増加、死亡リスクの上昇などの不良転帰に関連するほか、認知機能の低下、生活の質の低下、生存率の低下などの長期後遺症と関連しています。 。

デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、抗不安作用を有する選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 内因性の睡眠促進経路を活性化することで効果を発揮し、非急速眼球運動睡眠のような状態を誘導します。 ケタミンは、非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストです。 ケタミンのより強力なエナンチオマーであるエスケタミンは、NMDA 受容体に対する親和性が高く、ケタミンの約 2 倍強力であり、副作用の発生率が低くなります。 デクスメデトミジンとケタミンはどちらも、ICU 患者の鎮静と鎮痛に推奨されます。 ただし、鎮静剤の用量のデクスメデトミジンは徐脈と低血圧を伴います。 たとえ低用量のエスケタミンであっても、解離、幻覚、悪夢などの向精神性副作用を引き起こす可能性があります。

デクスメデトミジンの鎮静効果は、エスケタミンの精神医学的副作用を軽減するのに役立ちます。 最近の研究では、デクスメデトミジンとエスケタミンの組み合わせが、精神医学的副作用を増加させることなく、鎮痛と睡眠の質を改善することが示されました。 人工呼吸器を使用している ICU 患者の鎮静と鎮痛のためにデクスメデトミジンとエスケタミンを併用すると、せん妄が軽減され、呼吸の回復が改善される可能性があるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1508

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xian Su, MD, PhD
  • 電話番号：8610 83575138
  • メール：suxxxx@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
        • 主任研究者：
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xian Su, MD, PhD
          • 電話番号：8610 83575138
          • メール：suxxxx@126.com
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. ICU で侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を受けており、予想持続時間が 24 時間以上である。
  3. ICUの医師の判断により、鎮静が必要です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の病歴;
  3. 侵襲的/非侵襲的人工呼吸器の前には、昏睡、重度の認知症、または言語障害によりコミュニケーションが不可能。
  4. 脳卒中、低酸素脳症、外傷性脳損傷、または神経外科手術後。
  5. 甲状腺機能亢進症または褐色細胞腫を併発する。
  6. 左室駆出率<30%、洞不全症候群、重度の洞性徐脈（心拍数<50bpm）、ペースメーカーを使用しない第2度以上の房室ブロック、または昇圧剤の使用にもかかわらず収縮期血圧が90mmHg未満。
  7. 重度の肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC）、重度の腎機能障害（透析を必要とする）、または予想生存期間が24時間以下。
  8. デクスメデトミジンおよび/またはエスケタミンに対するアレルギー、または研究参加に不適切と考えられるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン-エスケタミンの組み合わせ
デクスメデトミジンとエスケタミンの組み合わせによる鎮静鎮痛は、最長 14 日間、または ICU から退室するまで提供されます。 この製剤は、デクスメデトミジン 200 μg/2 ml およびエスケタミン 100 mg/4 ml で構成され、生理食塩水で総量 50 ml に希釈され、デクスメデトミジン濃度 4 μg/ml およびエスケタミン濃度 2 mg/ml になります。
薬：デクスメデトミジン-エスケタミンの組み合わせ

侵襲的人工呼吸器を使用している患者の場合、夜間鎮静（20:00～06:00）の初期注入速度は [0.05×kg] ml/h で提供され、注入速度が完了するまで 10 分ごとに [0.025×kg] ml/h ずつ増加します。リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) が -2 ～ -1 に達し、最大注入速度が [0.175 x kg] ml/h に達しない場合、副作用が発生します。 日中の鎮静（06:00～20:00）は、ICU の医師が必要と判断した場合に上記のように提供され、目標 RASS スコアは -2 ～ +1 です。

非侵襲的換気（高流量鼻酸素化を含む）を使用している患者、または補助換気を使用していない患者の場合、夜間鎮静（20:00～06:00）は初回注入速度[0.0125×kg] ml/hで提供され、その後増加します。 RASS が -1 に達するか、最大注入速度が [0.05 x kg] ml/h に達するか、副作用が発生するまで、10 分ごとに [0.0125 x kg] ml/h ずつ注入します。 日中の鎮静（06:00 ～ 20:00）は通常は必要ありませんが、ICU の医師が必要と判断した場合に提供され、目標 RASS スコアは -1 ～ +1 です。

他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩
  • エスケタミン塩酸塩
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンによる鎮静鎮痛は、最長 14 日間、または ICU から退室するまで提供されます。 製剤は、デクスメデトミジン 200 μg/2 ml を生理食塩水で総量 50 ml に希釈したもので構成され、デクスメデトミジン濃度は 4 μg/ml になります。
薬：デクスメデトミジン

侵襲的人工呼吸器を使用している患者の場合、夜間鎮静（20:00～06:00）は初期注入速度 [0.05×kg] ml/h で提供され、10 分ごとに [0.025×kg] ml/h ずつ増加し、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) が -2 ～ -1 に達し、最大注入速度が [0.175 x kg] ml/h に達しない場合、副作用が発生します。 日中の鎮静（06:00～20:00）は、ICU の医師が必要と判断した場合に上記のように提供され、目標 RASS スコアは -2 ～ +1 です。

非侵襲的換気（高流量鼻酸素化を含む）を使用している患者、または補助換気を使用していない患者の場合、夜間鎮静（20:00～06:00）は初回注入速度[0.0125×kg] ml/hで提供され、その後増加します。 RASS が -1 に達するか、最大注入速度が [0.05 x kg] ml/h に達するか、副作用が発生するまで、10 分ごとに [0.0125 x kg] ml/h ずつ注入します。 日中の鎮静（06:00 ～ 20:00）は通常は必要ありませんが、ICU の医師が必要と判断した場合に提供され、目標 RASS スコアは -1 ～ +1 です。

他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日以内のせん妄の発生率
時間枠：入会後7日以内
せん妄は、登録後または入院までの 7 日間、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) または混乱評価法 (3D-CAM) を使用したせん妄の 3 分間診断評価を使用して 1 日 2 回評価されます。放電。 任意の時点でのせん妄評価の結果が陽性であれば、せん妄の発生と定義されます。
入会後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内に人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：入会後30日以内
機械的換気には侵襲的換気と非侵襲的換気の両方が含まれますが、高流量鼻酸素化は含まれません。
入会後30日以内
ICU の滞在期間
時間枠：入会後30日以内
ICU での滞在期間。
入会後30日以内
30日間の全死因死亡率
時間枠：入会後30日以内
30日以内の全死因死亡率。
入会後30日以内
せん妄がなく生存している日数、または7日間の期間内に生存している日数
時間枠：入会後7日以内
せん妄は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) または混乱評価法 (3D-CAM) を使用したせん妄の 3 分間診断評価を使用して 1 日 2 回評価されます。 昏睡は、リッチモンド興奮鎮静スケール (スコアの範囲は -5 [覚醒不能] ～ +4 [戦闘的] で、0 は警戒と鎮静を示します) -4 または -5 として定義されます。 どの時点でも陽性結果は、せん妄または昏睡の発生として定義されます。
入会後7日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学後の入院期間
時間枠：入会後30日以内
登録後の入院期間。
入会後30日以内
30日以内の重篤な合併症の発生率
時間枠：入会後30日以内
主要な合併症は、有害であると考えられ、治療介入が必要な、せん妄以外の新たに発症した病状、つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上と定義されます。
入会後30日以内
30日後の生活の質
時間枠：登録から30日後
生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) によって評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目の質問票です。 スコアは各ドメインの 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
登録から30日後
せん妄のない患者の割合
時間枠：入会後7日以内
せん妄は、登録後または入院までの 7 日間、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) または混乱評価法 (3D-CAM) を使用したせん妄の 3 分間診断評価を使用して 1 日 2 回評価されます。放電。
入会後7日以内
せん妄や昏睡状態のない患者の割合
時間枠：入会後7日以内
せん妄は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) または混乱評価法 (3D-CAM) を使用したせん妄の 3 分間診断評価を使用して 1 日 2 回評価されます。 昏睡は、リッチモンド興奮鎮静スケール (スコアの範囲は -5 [覚醒不能] ～ +4 [戦闘的] で、0 は警戒と鎮静を示します) -4 または -5 として定義されます。
入会後7日以内
30日後の認知機能障害の発生率
時間枠：登録から30日後
認知機能は、モントリオール認知評価の電話版 (T-MoCA、スコアの範囲は 0 ～ 22、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します) を使用して評価されます。 ベースラインから 1 標準偏差 (SD) 以上の低下は、認知機能障害があると定義されます。
登録から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

協力者

Peking University International Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月15日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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