Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy do sedacji i analgezji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ połączenia deksmedetomidyny i esketaminy na sedację i działanie przeciwbólowe na delirium u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie: wieloośrodkowe randomizowane badanie

U pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii (OIT) często pojawia się stan lękowy i pobudzenie, zaburzenia snu i delirium. Występowanie delirium wiąże się z gorszymi wynikami wczesnymi i długoterminowymi. Deksmedetomidyna i ketamina są zalecane w celu sedacji i analgezji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, ale każdy z nich może powodować działania niepożądane. Uspokajające działanie deksmedetomidyny może pomóc złagodzić psychiatryczne skutki uboczne esketaminy. Ostatnie badania wykazały, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy poprawia działanie przeciwbólowe i jakość snu, bez zwiększania psychiatrycznych skutków ubocznych. Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy w celu uzyskania sedacji i analgezji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie może zmniejszyć delirium i poprawić regenerację oddechową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością oddechową lub innymi ciężkimi schorzeniami często wymagają nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Niekomfortowa stymulacja wytwarzana przez wentylację mechaniczną może prowadzić do niepokoju i pobudzenia pacjentów oraz niekorzystnych konsekwencji, takich jak asynchronia respiratora, zwiększone zużycie tlenu, reakcje stresowe, samoekstubacja i potencjalnie przedłużona wentylacja mechaniczna. Powyższe czynniki, w połączeniu ze środowiskiem OIT, chorobami podstawowymi, sposobami leczenia i bolesnymi procedurami, często powodują zaburzenia snu u pacjentów OIT.

Wentylacja mechaniczna, bolesna stymulacja i zaburzenia snu są ważnymi czynnikami ryzyka majaczenia u pacjentów OIT. Majaczenie to ostro występujący zespół dysfunkcji mózgu, charakteryzujący się zmiennymi zaburzeniami uwagi, funkcji poznawczych i świadomości, występujący u aż 80% pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie. Występowanie majaczenia wiąże się z gorszymi wynikami, w tym wydłużeniem czasu trwania wentylacji mechanicznej, dłuższym pobytem na OIOM-ie i szpitalem, zwiększonym obciążeniem i kosztami opieki zdrowotnej oraz podwyższonym ryzykiem śmiertelności, a także długoterminowymi następstwami, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych, obniżoną jakością życia i zmniejszonym przeżyciem .

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwlękowym. Wywiera działanie poprzez aktywację endogennych szlaków promujących sen, wywołując stan przypominający sen pozbawiony szybkich ruchów gałek ocznych. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Esketamina, silniejszy enancjomer ketaminy, ma większe powinowactwo do receptora NMDA i jest około dwukrotnie silniejsza niż ketamina, przy mniejszej częstości występowania działań niepożądanych. Zarówno deksmedetomidyna, jak i ketamina są zalecane w celu uzyskania sedacji i analgezji u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Jednakże podanie deksmedetomidyny w dawce uspokajającej może powodować bradykardię i niedociśnienie. Nawet małe dawki esketaminy mogą wywoływać psychotropowe skutki uboczne, takie jak dysocjacja, halucynacje i koszmary senne.

Uspokajające działanie deksmedetomidyny może pomóc złagodzić psychiatryczne skutki uboczne esketaminy. Ostatnie badania wykazały, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy poprawia działanie przeciwbólowe i jakość snu, bez zwiększania psychiatrycznych skutków ubocznych. Przypuszcza się, że połączenie deksmedetomidyny i esketaminy stosowane w celu sedacji i analgezji u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie może zmniejszyć delirium i poprawić regenerację oddechową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1508

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xian Su, MD, PhD
  • Numer telefonu: 8610 83575138
  • E-mail: suxxxx@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Su, MD, PhD
          • Numer telefonu: 8610 83575138
          • E-mail: suxxxx@126.com
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. poddanie się inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT, której przewidywany czas trwania wynosi ≥24 godziny;
  3. Wymagaj sedacji zgodnie z oceną lekarzy OIOM-u.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Historia schizofrenii, epilepsji, choroby Parkinsona lub miastenii;
  3. Niemożność komunikowania się z powodu śpiączki, ciężkiej demencji lub bariery językowej przed inwazyjną/nieinwazyjną wentylacją mechaniczną;
  4. Po udarze, encefalopatii niedotlenieniowej, urazowym uszkodzeniu mózgu lub neurochirurgii;
  5. Współistniejący z nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym;
  6. frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%, zespół chorej zatoki, ciężka bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższego bez rozrusznika serca lub ciśnienie skurczowe < 90 mmHg pomimo stosowania leków wazopresyjnych;
  7. Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), ciężka dysfunkcja nerek (wymagająca dializy) lub oczekiwane przeżycie ≤24 godzin;
  8. Alergia na deksmedetomidynę i/lub esketaminę lub jakiekolwiek inne schorzenia uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy
Sedację i analgezję zapewnia się za pomocą połączenia deksmedetomidyny i esketaminy przez okres do 14 dni lub do wypisu z OIT. Preparat składa się z deksmedetomidyny 200 μg/2 ml i esketaminy 100 mg/4 ml, rozcieńczonych solą fizjologiczną do całkowitej objętości 50 ml, co daje stężenie deksmedetomidyny 4 μg/ml i stężenie esketaminy 2 mg/ml.
Lek: Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy

W przypadku pacjentów z wentylacją inwazyjną zapewnia się sedację nocną (20:00–06:00) z początkową szybkością wlewu [0,05×kg] ml/h, którą zwiększa się o [0,025×kg] ml/h co 10 minut, aż do skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) osiąga wartość od -2 do -1, maksymalna szybkość infuzji osiąga [0,175×kg] ml/h lub występują działania niepożądane. Sedację w ciągu dnia (06:00-20:00) zapewnia się jak powyżej, jeśli lekarze OIOM uznają to za konieczne, z docelowym wynikiem RASS od -2 do +1.

W przypadku pacjentów z wentylacją nieinwazyjną (w tym tlenem przez nos o wysokim przepływie) lub bez wentylacji wspomaganej, zapewnia się sedację nocną (20:00–06:00) z początkową szybkością infuzji [0,0125×kg] ml/h, która jest zwiększana o [0,0125×kg] ml/h co 10 minut, aż RASS osiągnie -1, maksymalna szybkość infuzji osiągnie [0,05×kg] ml/h lub wystąpią działania niepożądane. Sedacja w ciągu dnia (06:00–20:00) zazwyczaj nie jest wymagana, ale jest stosowana, gdy lekarze OIOM uznają to za konieczne, z docelowym wynikiem w skali RASS od -1 do +1.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
  • Chlorowodorek esketaminy
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Sedację-analgezję podaje się deksmedetomidyną przez okres do 14 dni lub do wypisu z OIT. Preparat składa się z deksmedetomidyny 200 µg/2 ml, rozcieńczonej solą fizjologiczną do całkowitej objętości 50 ml, co daje stężenie deksmedetomidyny wynoszące 4 µg/ml.
Lek: Deksmedetomidyna

W przypadku pacjentów z wentylacją inwazyjną zapewnia się sedację nocną (20:00–06:00) z początkową szybkością wlewu [0,05×kg] ml/h, którą zwiększa się o [0,025×kg] ml/h co 10 minut, aż do skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) osiąga wartość od -2 do -1, maksymalna szybkość infuzji osiąga [0,175×kg] ml/h lub występują działania niepożądane. Sedację w ciągu dnia (06:00-20:00) zapewnia się jak powyżej, jeśli lekarze OIOM uznają to za konieczne, z docelowym wynikiem RASS od -2 do +1.

W przypadku pacjentów z wentylacją nieinwazyjną (w tym tlenem przez nos o wysokim przepływie) lub bez wentylacji wspomaganej, zapewnia się sedację nocną (20:00–06:00) z początkową szybkością infuzji [0,0125×kg] ml/h, która jest zwiększana o [0,0125×kg] ml/h co 10 minut, aż RASS osiągnie -1, maksymalna szybkość infuzji osiągnie [0,05×kg] ml/h lub wystąpią działania niepożądane. Sedacja w ciągu dnia (06:00–20:00) zazwyczaj nie jest wymagana, ale jest stosowana, gdy lekarze OIOM uznają to za konieczne, z docelowym wynikiem w skali RASS od -1 do +1.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie delirium w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Do 7 dni od rejestracji
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowej oceny diagnostycznej majaczenia za pomocą metody oceny splątania (3D-CAM) w okresie 7 dni po przyjęciu do szpitala lub do czasu hospitalizacji wypisać. Pozytywny wynik oceny majaczenia w dowolnym momencie definiuje się jako wystąpienie majaczenia.
Do 7 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni od momentu rejestracji
Wentylacja mechaniczna obejmuje wentylację inwazyjną i nieinwazyjną, ale nie obejmuje natleniania nosa wysokim przepływem.
Do 30 dni od momentu rejestracji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni od momentu rejestracji
Długość pobytu na OIT.
Do 30 dni od momentu rejestracji
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni od momentu rejestracji
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30 dni od momentu rejestracji
Dni życia bez delirium lub przychodzą w okresie 7 dni
Ramy czasowe: Do 7 dni od rejestracji
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowej oceny diagnostycznej majaczenia za pomocą metody oceny splątania (3D-CAM). Śpiączkę definiuje się jako skalę sedacji pobudzenia Richmonda (wynik waha się od -5 [niepobudliwy] do +4 [walkowy], a 0 oznacza czujność i uspokojenie) wynoszącą -4 lub -5. Pozytywny wynik w dowolnym momencie definiuje się jako wystąpienie delirium lub śpiączki.
Do 7 dni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu od momentu rejestracji
Ramy czasowe: Do 30 dni od momentu rejestracji
Długość pobytu w szpitalu od momentu rejestracji.
Do 30 dni od momentu rejestracji
Wystąpienie poważnych powikłań w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni od momentu rejestracji
Poważne powikłania definiuje się jako nowo powstałe schorzenia inne niż majaczenie, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, czyli stopień II lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni od momentu rejestracji
Jakość życia po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach od rejestracji
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF), 24-elementowego kwestionariusza oceniającego jakość życia w obszarach relacji fizycznych, psychologicznych i społecznych oraz środowiskowych. Wynik waha się od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Po 30 dniach od rejestracji
Odsetek pacjentów bez majaczenia
Ramy czasowe: Do 7 dni od rejestracji
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowej oceny diagnostycznej majaczenia za pomocą metody oceny splątania (3D-CAM) w okresie 7 dni po przyjęciu do szpitala lub do czasu hospitalizacji wypisać.
Do 7 dni od rejestracji
Odsetek pacjentów bez majaczenia i śpiączki
Ramy czasowe: Do 7 dni od rejestracji
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowej oceny diagnostycznej majaczenia za pomocą metody oceny splątania (3D-CAM). Śpiączkę definiuje się jako skalę sedacji pobudzenia Richmonda (wynik waha się od -5 [niepobudliwy] do +4 [walkowy], a 0 oznacza czujność i uspokojenie) wynoszącą -4 lub -5.
Do 7 dni od rejestracji
Częstość występowania dysfunkcji poznawczych po 30 dniach
Ramy czasowe: Po 30 dniach od rejestracji
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą telefonicznej wersji Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; wynik mieści się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą). Spadek o 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej od wartości wyjściowych definiuje się jako dysfunkcję poznawczą.
Po 30 dniach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University International Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj