ICU 환자의 진정 및 진통을 위한 덱스메데토미딘-에스케타민 조합
2025년 7월 28일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
기계 환기를 받는 중환자실 환자의 정신 착란에 대한 진정 및 진통을 위한 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 효과: 다기관 무작위 시험
중환자실(ICU)에서 기계 환기 장치를 사용하는 환자는 종종 불안과 동요, 수면 장애 및 섬망을 경험합니다.
섬망 발생은 더 나쁜 초기 및 장기적 결과와 관련이 있습니다.
덱스메데토미딘과 케타민은 중환자실 환자의 진정 및 진통을 위해 권장되지만 각각 부작용을 유발할 수 있습니다.
덱스메데토미딘의 진정 효과는 에스케타민의 정신과적 부작용을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 정신과적 부작용을 증가시키지 않으면서 진통 효과와 수면의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 시험은 기계 환기를 받는 중환자실 환자의 진정 및 진통을 위한 덱스메데토미딘-에스케타민 조합이 섬망을 줄이고 호흡 회복을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
호흡 부전이나 기타 심각한 상태의 환자는 중환자실(ICU)에서 비침습적 또는 침습적 기계적 환기가 필요한 경우가 많습니다. 기계적 환기로 인한 불편한 자극은 환자의 불안과 동요를 유발할 수 있으며 인공호흡기 비동기화, 산소 소비 증가, 스트레스 반응, 자가 발관 및 잠재적으로 기계적 환기 연장과 같은 부작용을 초래할 수 있습니다. 위의 요인들은 ICU 환경, 기저 질환, 치료 방법, 고통스러운 절차와 함께 ICU 환자의 수면 장애를 초래하는 경우가 많습니다.
기계적 환기, 고통스러운 자극 및 수면 장애는 ICU 환자의 섬망의 중요한 위험 요소입니다. 섬망은 주의력, 인지 및 의식의 변동하는 장애를 특징으로 하는 급성 발생 뇌 기능 장애 증후군으로, 기계적 환기를 사용하는 중환자실 환자의 최대 80%에서 발생하는 것으로 보고됩니다. 섬망 발생은 기계적 환기 기간 연장, 중환자실 및 입원 기간 연장, 의료 부담 및 비용 증가, 사망 위험 증가 등 더 나쁜 결과뿐만 아니라 인지 저하, 삶의 질 저하, 생존율 저하 등 장기적인 후유증과 관련이 있습니다. .
덱스메데토미딘은 진정, 진통, 항불안 효과가 있는 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 내인성 수면 촉진 경로를 활성화시켜 비급속 안구 운동 수면과 같은 상태를 유도함으로써 효과를 발휘합니다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제입니다. 케타민의 더 강력한 거울상 이성질체인 에스케타민은 NMDA 수용체에 대한 친화력이 더 높고 케타민보다 약 2배 더 강력하며 부작용 발생률이 더 낮습니다. ICU 환자의 진정 및 진통을 위해 덱스메데토미딘과 케타민이 모두 권장됩니다. 그러나 진정제 용량의 덱스메데토미딘은 서맥 및 저혈압과 관련이 있습니다. 저용량 에스케타민조차도 해리, 환각, 악몽과 같은 정신병 부작용을 유발할 수 있습니다.
덱스메데토미딘의 진정 효과는 에스케타민의 정신과적 부작용을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 정신과적 부작용을 증가시키지 않으면서 진통 효과와 수면의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 기계적 환기를 사용하는 ICU 환자의 진정 및 진통을 위한 덱스메데토미딘-에스케타민 조합이 섬망을 줄이고 호흡 회복을 향상시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
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단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 8610 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xian Su, MD, PhD
- 전화번호: 8610 83575138
- 이메일: suxxxx@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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수석 연구원:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
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연락하다:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 8610 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
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연락하다:
- Xian Su, MD, PhD
- 전화번호: 8610 83575138
- 이메일: suxxxx@126.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hospital
-
연락하다:
- Gang Li, MD
- 전화번호: +86 13521809822
- 이메일: ligang@pkuih.edu.cn
-
연락하다:
- Hong-Xun Yuan, MD
- 전화번호: +86 13601199951
- 이메일: yuanhongxun@pkuih.edu.cn
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Ke-Liang Xie, MD
- 전화번호: +86 15332112099
- 이메일: xiekeliang2009@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- ICU에서 침습적 또는 비침습적 기계 환기를 받으며 예상 지속 시간은 ≥24시간입니다.
- ICU 의사의 판단에 따라 진정이 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증근육무력증의 병력;
- 침습적/비침습적 기계적 환기 이전에 혼수상태, 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 의사소통이 불가능한 경우;
- 뇌졸중, 저산소성 뇌병증, 외상성 뇌 손상 또는 신경외과 수술 후;
- 갑상선항진증 또는 크롬친화세포종과 동반이환;
- 좌심실 박출률 <30%, 동질환 증후군, 중증 동서맥(심박수 <50bpm), 심박조율기 없이 2도 이상의 방실 차단 또는 혈관수축제 사용에도 불구하고 수축기 혈압 <90mmHg;
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C), 중증 신장 기능 장애(투석 필요) 또는 예상 생존 기간 24시간 이하
- 덱스메데토미딘 및/또는 에스케타민에 대한 알레르기, 또는 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘-에스케타민 조합
진정-진통제는 최대 14일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 덱스메데토미딘-에스케타민 조합과 함께 제공됩니다.
제형은 덱스메데토미딘 200μg/2ml 및 에스케타민 100mg/4ml로 구성되며, 생리식염수로 총 부피 50ml로 희석되어 덱스메데토미딘 농도 4μg/ml 및 에스케타민 농도 2mg/ml가 됩니다.
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침습적 환기를 사용하는 환자의 경우 야간 진정제(20:00-06:00)를 초기 주입 속도 [0.05×kg] ml/h로 제공하고 이후 10분마다 [0.025×kg] ml/h씩 증가시킵니다. 리치몬드 교반-진정 척도(RASS)가 -2 ~ -1에 도달하고, 최대 주입 속도가 [0.175×kg] ml/h에 도달하거나, 이상 반응이 발생합니다. ICU 의사가 필요하다고 판단하는 경우 주간 진정(06:00-20:00)이 위와 같이 제공되며 목표 RASS 점수는 -2~+1입니다. 비침습적 환기(고유량 비강 산소 공급 포함) 또는 보조 환기가 없는 환자의 경우 야간 진정(20:00~06:00)이 초기 주입 속도 [0.0125×kg] ml/h로 제공됩니다. RASS가 -1에 도달할 때까지 10분마다 [0.0125×kg] ml/h씩, 최대 주입 속도가 [0.05×kg] ml/h에 도달하거나 부작용이 발생합니다. 주간 진정(06:00-20:00)은 일반적으로 필요하지 않지만 ICU 의사가 필요하다고 간주하는 경우 목표 RASS 점수는 -1~+1로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
진정-진통제는 최대 14일 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 덱스메데토미딘과 함께 제공됩니다.
제형은 덱스메데토미딘 200μg/2ml로 구성되며, 총 부피는 50ml로 일반 식염수로 희석되어 덱스메데토미딘 농도는 4μg/ml가 됩니다.
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침습적 환기를 사용하는 환자의 경우 야간 진정제(20:00-06:00)를 초기 주입 속도 [0.05×kg] ml/h로 제공하고 이후 10분마다 [0.025×kg] ml/h씩 증가시킵니다. 리치몬드 교반-진정 척도(RASS)가 -2 ~ -1에 도달하고, 최대 주입 속도가 [0.175×kg] ml/h에 도달하거나, 이상 반응이 발생합니다. ICU 의사가 필요하다고 판단하는 경우 주간 진정(06:00-20:00)이 위와 같이 제공되며 목표 RASS 점수는 -2~+1입니다. 비침습적 환기(고유량 비강 산소 공급 포함) 또는 보조 환기가 없는 환자의 경우 야간 진정(20:00~06:00)이 초기 주입 속도 [0.0125×kg] ml/h로 제공됩니다. RASS가 -1에 도달할 때까지 10분마다 [0.0125×kg] ml/h씩, 최대 주입 속도가 [0.05×kg] ml/h에 도달하거나 부작용이 발생합니다. 주간 진정(06:00-20:00)은 일반적으로 필요하지 않지만 ICU 의사가 필요하다고 간주하는 경우 목표 RASS 점수는 -1~+1로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내에 섬망 발생률
기간: 가입 후 7일까지
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섬망은 등록 후 7일 동안 또는 병원에 갈 때까지 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용하는 섬망에 대한 3분 진단 평가를 통해 매일 2회 평가됩니다. 해고하다.
어느 시점에서나 섬망 평가의 양성 결과는 섬망 발생으로 정의됩니다.
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가입 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내 인공호흡기 없는 날
기간: 가입 후 30일까지
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기계적 환기에는 침습적 환기와 비침습적 환기가 모두 포함되지만 고유량 비강 산소화는 포함되지 않습니다.
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가입 후 30일까지
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ICU 입원 기간
기간: 가입 후 30일까지
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ICU에 입원한 기간.
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가입 후 30일까지
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30일 전 원인 사망률
기간: 가입 후 30일까지
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망.
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가입 후 30일까지
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섬망 없이 살아 있는 날 또는 7일 기간 동안 온 날
기간: 가입 후 7일까지
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섬망은 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용한 섬망에 대한 3분 진단 평가를 통해 매일 2회 평가됩니다.
혼수상태는 리치먼드 초조 진정 척도(점수 범위 -5[자극 불가능] ~ +4[전투적], 0은 경계심과 진정을 나타냄) -4 또는 -5로 정의됩니다.
모든 시점에서 양성 결과는 섬망 또는 혼수상태의 발생으로 정의됩니다.
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가입 후 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 병원 입원 기간
기간: 가입 후 30일까지
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등록 후 병원 입원 기간.
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가입 후 30일까지
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30일 이내에 주요 합병증 발생
기간: 가입 후 30일까지
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주요 합병증은 섬망 이외의 새로 발병하여 유해한 것으로 간주되고 치료 개입이 필요한 질병, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
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가입 후 30일까지
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30일 후 삶의 질
기간: 가입 후 30일
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삶의 질은 신체적, 정신적, 사회적 관계와 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 간략 버전(WHOQOL-BREF)을 통해 평가됩니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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가입 후 30일
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섬망이 없는 환자의 비율
기간: 가입 후 7일까지
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섬망은 등록 후 7일 동안 또는 병원에 갈 때까지 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용하는 섬망에 대한 3분 진단 평가를 통해 매일 2회 평가됩니다. 해고하다.
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가입 후 7일까지
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섬망이나 혼수상태가 없는 환자의 비율
기간: 가입 후 7일까지
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섬망은 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용한 섬망에 대한 3분 진단 평가를 통해 매일 2회 평가됩니다.
혼수상태는 리치먼드 초조 진정 척도(점수 범위 -5[자극 불가능] ~ +4[전투적], 0은 경계심과 진정을 나타냄) -4 또는 -5로 정의됩니다.
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가입 후 7일까지
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30일째 인지 장애 발생률
기간: 가입 후 30일
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가 전화 버전(T-MoCA; 점수 범위는 0~22점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냄)으로 평가됩니다.
기준선에서 표준편차(SD)가 1 이상 감소하면 인지 기능 장애가 있는 것으로 정의됩니다.
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가입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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