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Combinazione dexmedetomidina-esketamina per sedazione e analgesia nei pazienti in terapia intensiva

28 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto della combinazione dexmedetomidina-esketamina per la sedazione e l'analgesia sul delirio nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica: uno studio multicentrico randomizzato

I pazienti con ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (UTI) spesso sviluppano ansia e agitazione, disturbi del sonno e delirio. La comparsa di delirium è associata a esiti precoci e a lungo termine peggiori. La dexmedetomidina e la ketamina sono raccomandate per la sedazione e l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva, ma ciascuna può indurre effetti collaterali. Gli effetti sedativi della dexmedetomidina possono aiutare a mitigare gli effetti collaterali psichiatrici dell'esketamina. Studi recenti hanno dimostrato che la combinazione dexmedetomidina-esketamina ha migliorato l’analgesia e la qualità del sonno senza aumentare gli effetti collaterali psichiatrici. Questo studio è stato progettato per verificare l'ipotesi che la combinazione dexmedetomidina-esketamina per la sedazione e l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica possa ridurre il delirio e migliorare il recupero respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza respiratoria o altre condizioni gravi spesso necessitano di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva nell'unità di terapia intensiva (ICU). La stimolazione fastidiosa prodotta dalla ventilazione meccanica può portare all'ansia e all'agitazione dei pazienti e a conseguenze avverse quali asincronia del ventilatore, aumento del consumo di ossigeno, risposte allo stress, autoestubazione e ventilazione meccanica potenzialmente prolungata. I fattori sopra menzionati, insieme all’ambiente di terapia intensiva, alle malattie sottostanti, alle misure terapeutiche e alle procedure dolorose, spesso provocano disturbi del sonno nei pazienti in terapia intensiva.

La ventilazione meccanica, la stimolazione dolorosa e i disturbi del sonno sono importanti fattori di rischio di delirio nei pazienti in terapia intensiva. Il delirio è una sindrome di disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da disturbi fluttuanti dell'attenzione, della cognizione e della coscienza e si verifica in circa l'80% dei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica. La comparsa di delirium è associata a esiti peggiori, tra cui durata prolungata della ventilazione meccanica, degenze prolungate in terapia intensiva e ospedaliera, aumento del carico e dei costi sanitari ed elevato rischio di mortalità, nonché sequele a lungo termine tra cui declino cognitivo, ridotta qualità della vita e ridotta sopravvivenza. .

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori α2-adrenergici con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Esercita effetti attivando i percorsi endogeni che promuovono il sonno, inducendo uno stato simile al sonno con movimenti oculari non rapidi. La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA). L’esketamina, l’enantiomero più potente della ketamina, ha una maggiore affinità per il recettore NMDA ed è circa due volte più potente della ketamina, con una minore incidenza di effetti avversi. Sia la dexmedetomidina che la ketamina sono raccomandate per la sedazione e l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva. Tuttavia, la dose sedativa di dexmedetomidina è associata a bradicardia e ipotensione. Anche l’esketamina a basso dosaggio può indurre effetti collaterali psicotropi come dissociazione, allucinazioni e incubi.

Gli effetti sedativi della dexmedetomidina possono aiutare a mitigare gli effetti collaterali psichiatrici dell'esketamina. Studi recenti hanno dimostrato che la combinazione dexmedetomidina-esketamina ha migliorato l’analgesia e la qualità del sonno senza aumentare gli effetti collaterali psichiatrici. Si ipotizza che la combinazione dexmedetomidina-esketamina per la sedazione e l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica possa ridurre il delirio e migliorare il recupero respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xian Su, MD, PhD
  • Numero di telefono: 8610 83575138
  • Email: suxxxx@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xian Su, MD, PhD
          • Numero di telefono: 8610 83575138
          • Email: suxxxx@126.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Ricevere ventilazione meccanica invasiva o non invasiva in terapia intensiva, con una durata prevista ≥24 ore;
  3. Richiedono sedazione secondo il giudizio dei medici di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
  3. Incapace di comunicare a causa di coma, demenza grave o barriera linguistica prima della ventilazione meccanica invasiva/non invasiva;
  4. Dopo ictus, encefalopatia ipossica, trauma cranico o neurochirurgia;
  5. Comorbidità con ipertiroidismo o feocromocitoma;
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave (frequenza cardiaca <50 bpm), blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg nonostante l'uso di vasopressori;
  7. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh Classe C), grave disfunzione renale (che richiede dialisi) o sopravvivenza prevista ≤ 24 ore;
  8. Allergia alla dexmedetomidina e/o esketamina o qualsiasi altra condizione considerata non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione dexmedetomidina-esketamina
Viene fornita sedazione-analgesia con la combinazione dexmedetomidina-esketamina fino a 14 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. La formulazione è composta da dexmedetomidina 200 μg/2 ml ed esketamina 100 mg/4 ml, diluiti con soluzione fisiologica fino ad un volume totale di 50 ml, ottenendo una concentrazione di dexmedetomidina di 4 μg/ml e una concentrazione di esketamina di 2 mg/ml.
Droga: Combinazione dexmedetomidina-esketamina

Per i pazienti con ventilazione invasiva, viene fornita la sedazione notturna (20:00-06:00) con una velocità di infusione iniziale di [0,05×kg] ml/h che viene aumentata di [0,025×kg] ml/h ogni 10 minuti, fino a quando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) raggiunge da -2 a -1, la velocità di infusione massima raggiunge [0,175×kg] ml/h o si verificano reazioni avverse. La sedazione diurna (06:00-20:00) viene fornita come sopra quando considerata necessaria dai medici dell'unità di terapia intensiva, con un punteggio RASS target compreso tra -2 e +1.

Per i pazienti con ventilazione non invasiva (compresa l'ossigenazione nasale ad alto flusso) o senza ventilazione assistita, viene fornita la sedazione notturna (20:00-06:00) con una velocità di infusione iniziale di [0,0125×kg] ml/h che viene aumentata di [0,0125×kg] ml/h ogni 10 minuti, fino a quando il RASS raggiunge -1, la velocità di infusione massima raggiunge [0,05×kg] ml/h o si verificano reazioni avverse. La sedazione diurna (06:00-20:00) in genere non è richiesta ma viene fornita quando considerata necessaria dai medici dell'unità di terapia intensiva, con un punteggio RASS target compreso tra -1 e +1.

Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
  • Esketamina cloridrato
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
La sedazione-analgesia viene fornita con dexmedetomidina fino a 14 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. La formulazione è costituita da dexmedetomidina 200 μg/2 ml, diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 50 ml, ottenendo una concentrazione di dexmedetomidina di 4 μg/ml.
Droga: Dexmedetomidina

Per i pazienti con ventilazione invasiva, viene fornita la sedazione notturna (20:00-06:00) con una velocità di infusione iniziale di [0,05×kg] ml/h che viene aumentata di [0,025×kg] ml/h ogni 10 minuti, fino a quando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) raggiunge da -2 a -1, la velocità di infusione massima raggiunge [0,175×kg] ml/h o si verificano reazioni avverse. La sedazione diurna (06:00-20:00) viene fornita come sopra quando considerata necessaria dai medici dell'unità di terapia intensiva, con un punteggio RASS target compreso tra -2 e +1.

Per i pazienti con ventilazione non invasiva (compresa l'ossigenazione nasale ad alto flusso) o senza ventilazione assistita, viene fornita la sedazione notturna (20:00-06:00) con una velocità di infusione iniziale di [0,0125×kg] ml/h che viene aumentata di [0,0125×kg] ml/h ogni 10 minuti, fino a quando il RASS raggiunge -1, la velocità di infusione massima raggiunge [0,05×kg] ml/h o si verificano reazioni avverse. La sedazione diurna (06:00-20:00) in genere non è richiesta ma viene fornita quando considerata necessaria dai medici dell'unità di terapia intensiva, con un punteggio RASS target compreso tra -1 e +1.

Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirio entro 7 giorni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o la valutazione diagnostica in 3 minuti per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM) durante il periodo di 7 giorni dopo l'arruolamento o fino al ricovero in ospedale. scarico. Il risultato positivo delle valutazioni del delirio in qualsiasi momento è definito come insorgenza di delirio.
Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
La ventilazione meccanica comprende sia la ventilazione invasiva che quella non invasiva, ma non include l'ossigenazione nasale ad alto flusso.
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Durata della permanenza in terapia intensiva.
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
I giorni di vita senza delirio arrivano durante il periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o con la valutazione diagnostica in 3 minuti per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM). Il coma è definito come scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (il punteggio varia da -5 [indisponibile] a +4 [combattivo] e 0 indica attenzione e calma) di -4 o -5. I risultati positivi in ​​qualsiasi momento sono definiti come comparsa di delirio o coma.
Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Durata della degenza in ospedale dopo l'arruolamento.
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza di complicanze maggiori entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Le complicanze maggiori sono definite come condizioni mediche di nuova insorgenza diverse dal delirio che sono ritenute dannose e richiedono un intervento terapeutico, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Qualità della vita a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione
La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
A 30 giorni dall'iscrizione
Proporzione di pazienti senza delirio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o la valutazione diagnostica in 3 minuti per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM) durante il periodo di 7 giorni dopo l'arruolamento o fino al ricovero in ospedale. scarico.
Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti senza delirio o coma
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Il delirio viene valutato due volte al giorno con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o con la valutazione diagnostica in 3 minuti per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM). Il coma è definito come scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (il punteggio varia da -5 [indisponibile] a +4 [combattivo] e 0 indica attenzione e calma) di -4 o -5.
Fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza della disfunzione cognitiva a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione
La funzione cognitiva viene valutata con la versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; il punteggio varia da 0 a 22, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva). Un declino di 1 deviazione standard (SD) o più rispetto al basale è definito come affetto da disfunzione cognitiva.
A 30 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University International Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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