Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace dexmedetomidin-esketamin pro sedaci a analgezii u pacientů na JIP

28. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinek kombinace dexmedetomidin-esketamin pro sedaci a analgezii na delirium u pacientů na JIP s mechanickou ventilací: multicentrická randomizovaná studie

U pacientů s mechanickou ventilací na jednotce intenzivní péče (JIP) se často rozvíjí úzkost a agitovanost, poruchy spánku a delirium. Výskyt deliria je spojen s horšími časnými a dlouhodobými výsledky. Dexmedetomidin a ketamin se doporučují k sedaci a analgezii u pacientů na JIP, ale každý z nich může vyvolat vedlejší účinky. Sedativní účinky dexmedetomidinu mohou pomoci zmírnit psychiatrické vedlejší účinky esketaminu. Nedávné studie ukázaly, že kombinace dexmedetomidin-esketamin zlepšila analgezii a kvalitu spánku bez zvýšení psychiatrických vedlejších účinků. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že kombinace dexmedetomidin-esketamin pro sedaci a analgezii u pacientů na JIP s mechanickou ventilací může snížit delirium a zlepšit regeneraci dýchání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s respiračním selháním nebo jinými závažnými stavy často vyžadují neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Nepříjemná stimulace způsobená mechanickou ventilací může vést k úzkosti a neklidu pacientů a nepříznivým následkům, jako je asynchronie ventilátoru, zvýšená spotřeba kyslíku, stresové reakce, samoextubace a potenciálně prodloužená mechanická ventilace. Výše uvedené faktory spolu s prostředím JIP, základními nemocemi, léčebnými opatřeními a bolestivými postupy často vedou k poruchám spánku u pacientů na JIP.

Mechanická ventilace, bolestivá stimulace a poruchy spánku jsou důležitými rizikovými faktory deliria u pacientů na JIP. Delirium je akutně se vyskytující syndrom mozkové dysfunkce charakterizovaný kolísajícími poruchami pozornosti, kognice a vědomí a uvádí se, že se vyskytuje až u 80 % pacientů na JIP s mechanickou ventilací. Výskyt deliria je spojen s horšími výsledky, včetně prodloužené doby mechanické ventilace, prodloužených pobytů na JIP a v nemocnici, zvýšené zátěže a nákladů na zdravotní péči a zvýšeného rizika úmrtnosti, stejně jako dlouhodobých následků včetně kognitivního poklesu, snížené kvality života a sníženého přežití. .

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými a anxiolytickými účinky. Působí tak, že aktivuje endogenní dráhy podporující spánek, čímž navozuje stav jako spánek bez rychlých pohybů očí. Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. Esketamin, silnější enantiomer ketaminu, má vyšší afinitu k NMDA receptoru a je přibližně dvakrát silnější než ketamin, s nižším výskytem nežádoucích účinků. Jak dexmedetomidin, tak ketamin se doporučují k sedaci a analgezii u pacientů na JIP. Sedativní dávka dexmedetomidinu je však spojena s bradykardií a hypotenzí. Dokonce i nízké dávky esketaminu mohou vyvolat psychotropní vedlejší účinky, jako je disociace, halucinace a noční můry.

Sedativní účinky dexmedetomidinu mohou pomoci zmírnit psychiatrické vedlejší účinky esketaminu. Nedávné studie ukázaly, že kombinace dexmedetomidin-esketamin zlepšila analgezii a kvalitu spánku bez zvýšení psychiatrických vedlejších účinků. Předpokládá se, že kombinace dexmedetomidin-esketamin pro sedaci a analgezii u pacientů na JIP s mechanickou ventilací může snížit delirium a zlepšit regeneraci dýchání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xian Su, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 8610 83575138
  • E-mail: suxxxx@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Su, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 8610 83575138
          • E-mail: suxxxx@126.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace na JIP s očekávanou dobou trvání ≥ 24 hodin;
  3. Vyžadovat sedaci podle posouzení lékařů JIP.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis;
  3. Neschopnost komunikovat kvůli komatu, těžké demenci nebo jazykové bariéře před invazivní/neinvazivní mechanickou ventilací;
  4. Po mrtvici, hypoxické encefalopatii, traumatickém poranění mozku nebo neurochirurgii;
  5. Komorbidní s hypertyreózou nebo feochromocytomem;
  6. Ejekční frakce levé komory <30 %, syndrom nemocného sinusu, těžká sinusová bradykardie (srdeční frekvence <50 tepů/min), atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší bez kardiostimulátoru nebo systolický krevní tlak <90 mmHg navzdory použití vazopresorů;
  7. Závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), závažná renální dysfunkce (vyžadující dialýzu) nebo očekávané přežití ≤ 24 hodin;
  8. Alergie na dexmedetomidin a/nebo esketamin nebo jakékoli jiné stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace dexmedetomidin-esketamin
Sedace-analgezie je poskytována kombinací dexmedetomidin-esketamin po dobu až 14 dnů nebo do propuštění z JIP. Formulace se skládá z dexmedetomidinu 200 μg/2 ml a esketaminu 100 mg/4 ml, zředěných normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 50 ml, což vede ke koncentraci dexmedetomidinu 4 μg/ml a koncentraci esketaminu 2 mg/ml.
Lék: Kombinace dexmedetomidin-esketamin

U pacientů s invazivní ventilací je zajištěna noční sedace (20:00–06:00) s počáteční rychlostí infuze [0,05×kg] ml/h, která se zvyšuje o [0,025×kg] ml/h každých 10 minut, dokud Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) dosahuje -2 až -1, maximální rychlost infuze dosahuje [0,175×kg] ml/h, nebo se objeví nežádoucí reakce. Denní sedace (06:00-20:00) se poskytuje výše uvedeným způsobem, pokud to lékaři JIP považují za nutné, s cílovým skóre RASS -2 až +1.

U pacientů s neinvazivní ventilací (včetně vysokoprůtokové nazální oxygenace) nebo bez asistované ventilace se poskytuje noční sedace (20:00–06:00) s počáteční rychlostí infuze [0,0125×kg] ml/h, která se zvyšuje o [0,0125×kg] ml/h každých 10 minut, dokud RASS nedosáhne -1, maximální rychlost infuze dosáhne [0,05×kg] ml/h, nebo se objeví nežádoucí reakce. Denní sedace (06:00-20:00) se obvykle nevyžaduje, ale je poskytována, když to lékaři JIP považují za nutné, s cílovým skóre RASS -1 až +1.

Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
  • Esketamin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Sedace-analgezie je poskytována dexmedetomidinem po dobu až 14 dnů nebo do propuštění z JIP. Formulace se skládá z dexmedetomidinu 200 μg/2 ml, zředěného normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 50 ml, což vede ke koncentraci dexmedetomidinu 4 μg/ml.
Lék: Dexmedetomidin

U pacientů s invazivní ventilací je zajištěna noční sedace (20:00–06:00) s počáteční rychlostí infuze [0,05×kg] ml/h, která se zvyšuje o [0,025×kg] ml/h každých 10 minut, dokud Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) dosahuje -2 až -1, maximální rychlost infuze dosahuje [0,175×kg] ml/h, nebo se objeví nežádoucí reakce. Denní sedace (06:00-20:00) se poskytuje výše uvedeným způsobem, pokud to lékaři JIP považují za nutné, s cílovým skóre RASS -2 až +1.

U pacientů s neinvazivní ventilací (včetně vysokoprůtokové nazální oxygenace) nebo bez asistované ventilace se poskytuje noční sedace (20:00–06:00) s počáteční rychlostí infuze [0,0125×kg] ml/h, která se zvyšuje o [0,0125×kg] ml/h každých 10 minut, dokud RASS nedosáhne -1, maximální rychlost infuze dosáhne [0,05×kg] ml/h, nebo se objeví nežádoucí reakce. Denní sedace (06:00-20:00) se obvykle nevyžaduje, ale je poskytována, když to lékaři JIP považují za nutné, s cílovým skóre RASS -1 až +1.

Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria do 7 dnů
Časové okno: Až 7 dní po registraci
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) nebo 3minutovým diagnostickým hodnocením deliria za použití metody Confusion Assessment Method (3D-CAM) během 7 dnů po zařazení nebo do hospitalizace splnit. Pozitivní výsledek hodnocení deliria v kterémkoli časovém bodě je definován jako výskyt deliria.
Až 7 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
Mechanická ventilace zahrnuje invazivní i neinvazivní ventilaci, ale nezahrnuje vysokoprůtokovou nazální oxygenaci.
Do 30 dnů po registraci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
Délka pobytu na JIP.
Do 30 dnů po registraci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Do 30 dnů po registraci
Dny života bez deliria nebo přicházejí během 7denního období
Časové okno: Až 7 dní po registraci
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) nebo 3minutovým diagnostickým hodnocením deliria pomocí Confusion Assessment Method (3D-CAM). Kóma je definováno jako Richmondova stupnice sedace agitace (skóre se pohybuje od -5 [nevzrušitelný] do +4 [bojový] a 0 znamená bdělost a uklidnění) od -4 nebo -5. Pozitivní výsledky v kterémkoli časovém bodě jsou definovány jako výskyt deliria nebo kómatu.
Až 7 dní po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po zařazení
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
Délka pobytu v nemocnici po zařazení.
Do 30 dnů po registraci
Výskyt závažných komplikací do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
Závažné komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy jiné než delirium, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po registraci
Kvalita života po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po registraci
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), dotazníku o 24 položkách, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
30 dní po registraci
Podíl pacientů bez deliria
Časové okno: Až 7 dní po registraci
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) nebo 3minutovým diagnostickým hodnocením deliria za použití metody Confusion Assessment Method (3D-CAM) během 7 dnů po zařazení nebo do hospitalizace splnit.
Až 7 dní po registraci
Podíl pacientů bez deliria nebo kómatu
Časové okno: Až 7 dní po registraci
Delirium se hodnotí dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) nebo 3minutovým diagnostickým hodnocením deliria pomocí Confusion Assessment Method (3D-CAM). Kóma je definováno jako Richmondova stupnice sedace agitace (skóre se pohybuje od -5 [nevzrušitelný] do +4 [bojový] a 0 znamená bdělost a uklidnění) od -4 nebo -5.
Až 7 dní po registraci
Výskyt kognitivní dysfunkce po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po registraci
Kognitivní funkce se posuzují pomocí Montrealské kognitivní analýzy – telefonní verze (T-MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce). Pokles o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od výchozí hodnoty je definován jako kognitivní dysfunkce.
30 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University International Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Kombinace dexmedetomidin-esketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit