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右美托咪定-艾氯胺酮组合用于 ICU 患者的镇静和镇痛

2025年7月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

右美托咪定-艾氯胺酮联合镇静镇痛对 ICU 机械通气患者谵妄的影响：一项多中心随机试验

重症监护病房 (ICU) 接受机械通气的患者经常出现焦虑、烦躁、睡眠障碍和谵妄。 谵妄的发生与较差的早期和长期结果相关。 右美托咪定和氯胺酮被推荐用于 ICU 患者的镇静和镇痛，但每种药物都可能引起副作用。 右美托咪定的镇静作用可以帮助减轻艾氯胺酮的精神副作用。 最近的研究表明，右美托咪定-艾氯胺酮组合可改善镇痛和睡眠质量，且不会增加精神副作用。 本试验旨在检验右美托咪定-艾氯胺酮组合用于 ICU 机械通气患者的镇静和镇痛可能会减少谵妄并改善呼吸恢复的假设。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

患有呼吸衰竭或其他严重疾病的患者通常需要在重症监护室 (ICU) 进行无创或有创机械通气。 机械通气产生的不适刺激可能导致患者焦虑和烦躁，并产生不良后果，例如呼吸机不同步、耗氧量增加、应激反应、自行拔管和可能延长机械通气时间。 上述因素，加上ICU环境、基础疾病、治疗措施和痛苦的手术，往往会导致ICU患者的睡眠障碍。

机械通气、疼痛刺激和睡眠障碍是ICU患者发生谵妄的重要危险因素。 谵妄是一种急性发生的脑功能障碍综合征，其特征是注意力、认知和意识波动性障碍，据报道高达 80% 的 ICU 机械通气患者发生谵妄。 谵妄的发生与更糟糕的结果相关，包括机械通气持续时间延长、ICU和住院时间延长、医疗负担和费用增加、死亡风险升高，以及认知能力下降、生活质量下降和生存率下降等长期后遗症。

右美托咪定是一种高度选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、镇痛和抗焦虑作用。 它通过激活内源性促睡眠途径发挥作用，诱导非快速动眼睡眠状态。 氯胺酮是一种非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂。 Esketamine 是氯胺酮的更有效的对映体，对 NMDA 受体具有更高的亲和力，其效力大约是氯胺酮的两倍，且不良反应发生率较低。 右美托咪定和氯胺酮均被推荐用于 ICU 患者的镇静和镇痛。 然而，镇静剂量的右美托咪定与心动过缓和低血压有关。 即使低剂量的艾氯胺酮也会引起精神副作用，例如解离、幻觉和噩梦。

右美托咪定的镇静作用可以帮助减轻艾氯胺酮的精神副作用。 最近的研究表明，右美托咪定-艾氯胺酮组合可改善镇痛和睡眠质量，且不会增加精神副作用。 据推测，右美托咪定-艾氯胺酮组合用于 ICU 机械通气患者的镇静和镇痛可能会减少谵妄并改善呼吸恢复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1508

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xian Su, MD, PhD
  • 电话号码：8610 83575138
  • 邮箱：suxxxx@126.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
        • 首席研究员：
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
          • Xian Su, MD, PhD
          • 电话号码：8610 83575138
          • 邮箱：suxxxx@126.com
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 在 ICU 接受有创或无创机械通气，预计持续时间≥24 小时；
  3. 根据 ICU 医生的判断，需要镇静。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女；
  2. 有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；
  3. 在有创/无创机械通气前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法沟通；
  4. 中风、缺氧性脑病、脑外伤或神经外科手术后；
  5. 合并甲状腺功能亢进症或嗜铬细胞瘤；
  6. 左心室射血分数<30%、病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓（心率<50 bpm）、无起搏器的二度或以上房室传导阻滞，或尽管使用血管加压药但收缩压<90 mmHg；
  7. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）、严重肾功能障碍（需要透析）或预期生存≤24小时；
  8. 对右美托咪定和/或艾氯胺酮过敏，或任何其他被认为不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定-艾氯胺酮组合
右美托咪定-艾氯胺酮组合可提供长达 14 天的镇静-镇痛，或直至从 ICU 出院。 该制剂由右美托咪定200μg/2ml和艾氯胺酮100mg/4ml组成，用生理盐水稀释至总体积50ml，得到右美托咪定浓度4μg/ml和艾氯胺酮浓度2mg/ml。
药品：右美托咪定-艾氯胺酮组合

对于有创通气患者，夜间镇静（20:00-06:00），初始输注速度为[0.05×kg] ml/h，每10 min增加[0.025×kg] ml/h，直至里士满激动镇静量表（RASS）达到-2至-1，最大输注速度达到[0.175×kg]ml/h，或出现不良反应。 当 ICU 医生认为有必要时，按上述方式提供日间镇静（06:00-20:00），目标 RASS 评分为 -2 至 +1。

对于无创通气（包括高流量鼻氧合）或无辅助通气的患者，给予夜间镇静（20:00-06:00），初始输注速度为[0.0125×kg]ml/h，并增加每10 min增加[0.0125×kg] ml/h，直至RASS达到-1，最大输注速度达到[0.05×kg] ml/h，否则出现不良反应。 通常不需要白天镇静（06:00-20:00），但在 ICU 医生认为有必要时提供，目标 RASS 评分为 -1 至 +1。

其他名称：
  • 盐酸右美托咪定
  • 盐酸艾司氯胺酮
有源比较器：右美托咪定
使用右美托咪定提供长达 14 天的镇静-镇痛，或直至从 ICU 出院。 该制剂由右美托咪定200μg/2ml组成，用生理盐水稀释至总体积为50ml，导致右美托咪定浓度为4μg/ml。
药品：右美托咪定

对于有创通气患者，夜间镇静（20:00-06:00），初始输注速度为[0.05×kg] ml/h，每10 min增加[0.025×kg] ml/h，直至里士满激动镇静量表（RASS）达到-2至-1，最大输注速度达到[0.175×kg]ml/h，或出现不良反应。 当 ICU 医生认为有必要时，按上述方式提供日间镇静（06:00-20:00），目标 RASS 评分为 -2 至 +1。

对于无创通气（包括高流量鼻氧合）或无辅助通气的患者，给予夜间镇静（20:00-06:00），初始输注速度为[0.0125×kg]ml/h，并增加每10 min增加[0.0125×kg] ml/h，直至RASS达到-1，最大输注速度达到[0.05×kg] ml/h，否则出现不良反应。 通常不需要白天镇静（06:00-20:00），但在 ICU 医生认为有必要时提供，目标 RASS 评分为 -1 至 +1。

其他名称：
  • 盐酸右美托咪定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7天内谵妄发生率
大体时间：注册后最多 7 天
在入组后 7 天内或直至入院前，每天使用重症监护病房混乱评估方法 (CAM-ICU) 评估谵妄两次，或使用混乱评估方法 (3D-CAM) 进行谵妄 3 分钟诊断评估释放。 在任何时间点谵妄评估的阳性结果被定义为发生谵妄。
注册后最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天内无呼吸机天数
大体时间：注册后最多 30 天
机械通气包括有创通气和无创通气，但不包括高流量鼻氧合。
注册后最多 30 天
入住 ICU 的时间
大体时间：注册后最多 30 天
在 ICU 的停留时间。
注册后最多 30 天
30 天全因死亡率
大体时间：注册后最多 30 天
30 天全因死亡率。
注册后最多 30 天
没有谵妄的存活天数或在 7 天内出现
大体时间：注册后最多 7 天
每天两次使用重症监护病房混乱评估方法 (CAM-ICU) 评估谵妄，或使用混乱评估方法 (3D-CAM) 进行谵妄 3 分钟诊断评估。 昏迷被定义为里士满激动镇静量表（分数范围从 -5 [无法唤醒] 到 +4 [好斗]，0 表示警觉和平静）为 -4 或 -5。 任何时间点的阳性结果定义为出现谵妄或昏迷。
注册后最多 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
入组后住院时间
大体时间：注册后最多 30 天
入组后住院时间。
注册后最多 30 天
30天内主要并发症的发生率
大体时间：注册后最多 30 天
主要并发症被定义为除谵妄之外的新发医疗状况，被认为是有害的且需要治疗干预，即 Clavien-Dindo 分类中的 II 级或更高级别。
注册后最多 30 天
30天后的生活质量
大体时间：入学后30天
生活质量通过世界卫生组织生活质量简明版 (WHOQOL-BREF) 进行评估，这是一份包含 24 项的调查问卷，评估身体、心理、社会关系以及环境领域的生活质量。 每个域的得分范围为 0 到 100，得分越高表示功能越好。
入学后30天
无谵妄的患者比例
大体时间：注册后最多 7 天
在入组后 7 天内或直至入院前，每天使用重症监护病房混乱评估方法 (CAM-ICU) 评估谵妄两次，或使用混乱评估方法 (3D-CAM) 进行谵妄 3 分钟诊断评估释放。
注册后最多 7 天
无谵妄或昏迷的患者比例
大体时间：注册后最多 7 天
每天两次使用重症监护病房混乱评估方法 (CAM-ICU) 评估谵妄，或使用混乱评估方法 (3D-CAM) 进行谵妄 3 分钟诊断评估。 昏迷被定义为里士满激动镇静量表（分数范围从 -5 [无法唤醒] 到 +4 [好斗]，0 表示警觉和平静）为 -4 或 -5。
注册后最多 7 天
30 天时认知功能障碍的发生率
大体时间：入学后30天
认知功能采用蒙特利尔认知评估电话版（T-MoCA；分数范围为0至22，分数越高表明认知功能越好）进行评估。 较基线下降 1 个标准差 (SD) 或更多被定义为存在认知功能障碍。
入学后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Peking University International Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月15日

首次发布 (实际的)

2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-239

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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