- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06468436
Комбинация дексмедетомидина и эскетамина для седации и анальгезии у пациентов отделения интенсивной терапии
Влияние комбинации дексмедетомидина и эскетамина для седации и анальгезии на делирий у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких: многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с дыхательной недостаточностью или другими тяжелыми состояниями часто требуется неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Некомфортная стимуляция, вызванная искусственной вентиляцией легких, может привести к тревоге и возбуждению пациентов и неблагоприятным последствиям, таким как асинхронность вентилятора, повышенное потребление кислорода, реакции на стресс, самоэкстубация и потенциально пролонгированная искусственная вентиляция легких. Вышеуказанные факторы в сочетании с условиями отделения интенсивной терапии, основными заболеваниями, мерами лечения и болезненными процедурами часто приводят к нарушениям сна у пациентов отделения интенсивной терапии.
Механическая вентиляция легких, болевая стимуляция и нарушения сна являются важными факторами риска развития делирия у пациентов ОИТ. Делирий представляет собой остро возникающий синдром дисфункции головного мозга, характеризующийся колебательными нарушениями внимания, когнитивных функций и сознания. Сообщается, что он встречается у 80% пациентов отделений интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Возникновение делирия связано с худшими исходами, включая увеличение продолжительности искусственной вентиляции легких, длительное пребывание в отделениях интенсивной терапии и стационарах, увеличение нагрузки и затрат на здравоохранение и повышенный риск смертности, а также с долгосрочными последствиями, включая снижение когнитивных функций, снижение качества жизни и снижение выживаемости. .
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативным, анальгезирующим и анксиолитическим действием. Он оказывает эффект, активируя эндогенные пути, способствующие сну, вызывая состояние, подобное сну с медленным движением глаз. Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Эскетамин, более мощный энантиомер кетамина, имеет более высокое сродство к рецептору NMDA и примерно в два раза сильнее кетамина, с меньшей частотой побочных эффектов. И дексмедетомидин, и кетамин рекомендуются для седации и анальгезии у пациентов в отделениях интенсивной терапии. Однако седативная доза дексмедетомидина связана с брадикардией и гипотензией. Даже низкие дозы эскетамина могут вызывать психотропные побочные эффекты, такие как диссоциация, галлюцинации и ночные кошмары.
Седативный эффект дексмедетомидина может помочь смягчить психиатрические побочные эффекты эскетамина. Недавние исследования показали, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина улучшает аналгезию и качество сна без увеличения побочных эффектов со стороны психиатрии. Предполагается, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина для седации и анальгезии у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких может уменьшить делирий и улучшить восстановление дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 8610 83572784
- Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xian Su, MD, PhD
- Номер телефона: 8610 83575138
- Электронная почта: suxxxx@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
-
Контакт:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 8610 83572784
- Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
-
Контакт:
- Xian Su, MD, PhD
- Номер телефона: 8610 83575138
- Электронная почта: suxxxx@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 102206
- Peking University International Hospital
-
Контакт:
- Gang Li, MD
- Номер телефона: +86 13521809822
- Электронная почта: ligang@pkuih.edu.cn
-
Контакт:
- Hong-Xun Yuan, MD
- Номер телефона: +86 13601199951
- Электронная почта: yuanhongxun@pkuih.edu.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Ke-Liang Xie, MD
- Номер телефона: +86 15332112099
- Электронная почта: xiekeliang2009@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Проведение инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии ожидаемой продолжительностью ≥24 часов;
- По мнению врачей отделения интенсивной терапии, требуется седация.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- История шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении;
- Невозможность общаться из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера до проведения инвазивной/неинвазивной искусственной вентиляции легких;
- После инсульта, гипоксической энцефалопатии, черепно-мозговой травмы или нейрохирургического вмешательства;
- Коморбидный гипертиреоз или феохромоцитома;
- Фракция выброса левого желудочка <30%, синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора или систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., несмотря на применение вазопрессоров;
- Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (требующая диализа) или ожидаемая выживаемость <24 часов;
- Аллергия на дексмедетомидин и/или эскетамин или любые другие состояния, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинация дексмедетомидина и эскетамина
Седация-анальгезия обеспечивается комбинацией дексмедетомидин-эскетамин на срок до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Композиция состоит из дексмедетомидина 200 мкг/2 мл и эскетамина 100 мг/4 мл, разведенных физиологическим раствором до общего объема 50 мл, в результате чего концентрация дексмедетомидина составляет 4 мкг/мл, а концентрация эскетамина - 2 мг/мл.
|
Пациентам с инвазивной вентиляцией легких седацию в ночное время (20:00-06:00) проводят с начальной скоростью инфузии [0,05×кг] мл/ч, которую увеличивают на [0,025×кг] мл/ч каждые 10 мин до Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) достигает от -2 до -1, максимальная скорость инфузии достигает [0,175×кг] мл/ч или возникают побочные реакции. Дневная седация (06:00-20:00) проводится, как указано выше, если врачи отделения интенсивной терапии считают ее необходимой, с целевым показателем RASS от -2 до +1. Пациентам с неинвазивной вентиляцией легких (включая высокопоточную назальную оксигенацию) или без вспомогательной вентиляции седация в ночное время (20:00-06:00) проводится с начальной скоростью инфузии [0,0125×кг] мл/ч, которую увеличивают на [0,0125×кг] мл/ч каждые 10 мин, пока RASS не достигнет -1, максимальная скорость инфузии не достигнет [0,05×кг] мл/ч или пока не возникнут побочные реакции. Дневная седация (06:00-20:00) обычно не требуется, но предоставляется, когда врачи отделения интенсивной терапии считают ее необходимой, с целевым показателем RASS от -1 до +1.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Седацию-анальгезию проводят дексмедетомидином на срок до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Композиция состоит из 200 мкг/2 мл дексмедетомидина, разбавленного физиологическим раствором до общего объема 50 мл, в результате чего концентрация дексмедетомидина составляет 4 мкг/мл.
|
Пациентам с инвазивной вентиляцией легких седацию в ночное время (20:00-06:00) проводят с начальной скоростью инфузии [0,05×кг] мл/ч, которую увеличивают на [0,025×кг] мл/ч каждые 10 мин до Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) достигает от -2 до -1, максимальная скорость инфузии достигает [0,175×кг] мл/ч или возникают побочные реакции. Дневная седация (06:00-20:00) проводится, как указано выше, если врачи отделения интенсивной терапии считают ее необходимой, с целевым показателем RASS от -2 до +1. Пациентам с неинвазивной вентиляцией легких (включая высокопоточную назальную оксигенацию) или без вспомогательной вентиляции седация в ночное время (20:00-06:00) проводится с начальной скоростью инфузии [0,0125×кг] мл/ч, которую увеличивают на [0,0125×кг] мл/ч каждые 10 мин, пока RASS не достигнет -1, максимальная скорость инфузии не достигнет [0,05×кг] мл/ч или пока не возникнут побочные реакции. Дневная седация (06:00-20:00) обычно не требуется, но предоставляется, когда врачи отделения интенсивной терапии считают ее необходимой, с целевым показателем RASS от -1 до +1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота делирия в течение 14 дней
Временное ограничение: До 14 дней после регистрации
|
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутной диагностической оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) в течение 14-дневного периода после поступления в больницу или до госпитализации. увольнять.
Положительный результат оценки делирия в любой момент времени определяется как возникновение делирия.
|
До 14 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни живы без делирия или наступают в течение 14-дневного периода
Временное ограничение: До 14 дней после регистрации
|
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутной диагностической оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (3D-CAM).
Кома определяется по Ричмондской шкале седативного возбуждения (оценка варьируется от -5 [невозбуждение] до +4 [боевое состояние] и 0 указывает на бдительность и спокойствие) от -4 или -5.
Положительный результат в любой момент времени определяется как возникновение делирия или комы.
|
До 14 дней после регистрации
|
Дни без ИВЛ в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
Механическая вентиляция легких включает как инвазивную, так и неинвазивную вентиляцию, но не включает назальную оксигенацию с высоким потоком.
|
До 30 дней после регистрации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
До 30 дней после регистрации
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
30-дневная смертность от всех причин.
|
До 30 дней после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов без делирия в течение 14 дней
Временное ограничение: До 14 дней после регистрации
|
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутной диагностической оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) в течение 14-дневного периода после поступления в больницу или до госпитализации. увольнять.
|
До 14 дней после регистрации
|
Доля пациентов без делирия или комы в течение 14 дней
Временное ограничение: До 14 дней после регистрации
|
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутной диагностической оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (3D-CAM).
Кома определяется по Ричмондской шкале седативного возбуждения (оценка варьируется от -5 [невозбуждение] до +4 [боевое состояние] и 0 указывает на бдительность и спокойствие) от -4 или -5.
|
До 14 дней после регистрации
|
Продолжительность пребывания в больнице после регистрации
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
Продолжительность пребывания в больнице после регистрации.
|
До 30 дней после регистрации
|
Частота серьезных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
|
Серьезные осложнения определяются как впервые возникшие заболевания, отличные от делирия, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть степени II или выше по классификации Клавиена-Диндо.
|
До 30 дней после регистрации
|
Когнитивная функция через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации
|
Когнитивная функция оценивается с помощью телефонной версии Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; балл варьируется от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию).
|
Через 30 дней после регистрации
|
Качество жизни через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации
|
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни» (WHOQOL-BREF), опросника из 24 пунктов, который оценивает качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в экологической сфере.
Оценка варьируется от 0 до 100 для каждой области, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
Через 30 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Katayama H, Kurokawa Y, Nakamura K, Ito H, Kanemitsu Y, Masuda N, Tsubosa Y, Satoh T, Yokomizo A, Fukuda H, Sasako M. Extended Clavien-Dindo classification of surgical complications: Japan Clinical Oncology Group postoperative complications criteria. Surg Today. 2016 Jun;46(6):668-85. doi: 10.1007/s00595-015-1236-x. Epub 2015 Aug 20.
- Weerink MAS, Struys MMRF, Hannivoort LN, Barends CRM, Absalom AR, Colin P. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Dexmedetomidine. Clin Pharmacokinet. 2017 Aug;56(8):893-913. doi: 10.1007/s40262-017-0507-7.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Gehlbach BK, Chapotot F, Leproult R, Whitmore H, Poston J, Pohlman M, Miller A, Pohlman AS, Nedeltcheva A, Jacobsen JH, Hall JB, Van Cauter E. Temporal disorganization of circadian rhythmicity and sleep-wake regulation in mechanically ventilated patients receiving continuous intravenous sedation. Sleep. 2012 Aug 1;35(8):1105-14. doi: 10.5665/sleep.1998.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Slatore CG, Goy ER, O'hearn DJ, Boudreau EA, O'Malley JP, Peters D, Ganzini L. Sleep quality and its association with delirium among veterans enrolled in hospice. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Apr;20(4):317-26. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182487680.
- Fernandes NM, Nield LE, Popel N, Cantor WJ, Plante S, Goldman L, Prabhakar M, Manlhiot C, McCrindle BW, Miner SE. Symptoms of disturbed sleep predict major adverse cardiac events after percutaneous coronary intervention. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):118-24. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.009. Epub 2013 Oct 16.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Kanji S, Mera A, Hutton B, Burry L, Rosenberg E, MacDonald E, Luks V. Pharmacological interventions to improve sleep in hospitalised adults: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e012108. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012108.
- Trompeo AC, Vidi Y, Locane MD, Braghiroli A, Mascia L, Bosma K, Ranieri VM. Sleep disturbances in the critically ill patients: role of delirium and sedative agents. Minerva Anestesiol. 2011 Jun;77(6):604-12.
- Weinhouse GL, Watson PL. Sedation and sleep disturbances in the ICU. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):539-49, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.003.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Tembo AC, Parker V. Factors that impact on sleep in intensive care patients. Intensive Crit Care Nurs. 2009 Dec;25(6):314-22. doi: 10.1016/j.iccn.2009.07.002. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Newport DJ, Carpenter LL, McDonald WM, Potash JB, Tohen M, Nemeroff CB; APA Council of Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Ketamine and Other NMDA Antagonists: Early Clinical Trials and Possible Mechanisms in Depression. Am J Psychiatry. 2015 Oct;172(10):950-66. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15040465.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Kishimoto T, Chawla JM, Hagi K, Zarate CA, Kane JM, Bauer M, Correll CU. Single-dose infusion ketamine and non-ketamine N-methyl-d-aspartate receptor antagonists for unipolar and bipolar depression: a meta-analysis of efficacy, safety and time trajectories. Psychol Med. 2016 May;46(7):1459-72. doi: 10.1017/S0033291716000064. Epub 2016 Feb 12.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Abdallah CG, Adams TG, Kelmendi B, Esterlis I, Sanacora G, Krystal JH. KETAMINE'S MECHANISM OF ACTION: A PATH TO RAPID-ACTING ANTIDEPRESSANTS. Depress Anxiety. 2016 Aug;33(8):689-97. doi: 10.1002/da.22501. Epub 2016 Apr 6.
- Fong HK, Sands LP, Leung JM. The role of postoperative analgesia in delirium and cognitive decline in elderly patients: a systematic review. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1255-66. doi: 10.1213/01.ane.0000198602.29716.53.
- Krewulak KD, Stelfox HT, Leigh JP, Ely EW, Fiest KM. Incidence and Prevalence of Delirium Subtypes in an Adult ICU: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):2029-2035. doi: 10.1097/CCM.0000000000003402.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Barrett W, Buxhoeveden M, Dhillon S. Ketamine: a versatile tool for anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):633-638. doi: 10.1097/ACO.0000000000000916.
- Wolff K, Winstock AR. Ketamine : from medicine to misuse. CNS Drugs. 2006;20(3):199-218. doi: 10.2165/00023210-200620030-00003.
- Feinberg I, Campbell IG. Ketamine administration during waking increases delta EEG intensity in rat sleep. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):41-8. doi: 10.1038/npp.1993.41.
- Faraguna U, Vyazovskiy VV, Nelson AB, Tononi G, Cirelli C. A causal role for brain-derived neurotrophic factor in the homeostatic regulation of sleep. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4088-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5510-07.2008.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Duncan WC Jr, Ballard ED, Zarate CA. Ketamine-Induced Glutamatergic Mechanisms of Sleep and Wakefulness: Insights for Developing Novel Treatments for Disturbed Sleep and Mood. Handb Exp Pharmacol. 2019;253:337-358. doi: 10.1007/164_2017_51.
- Van Rompaey B, Elseviers MM, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Bossaert L. Risk factors for delirium in intensive care patients: a prospective cohort study. Crit Care. 2009;13(3):R77. doi: 10.1186/cc7892. Epub 2009 May 20.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Roche Campo F, Drouot X, Thille AW, Galia F, Cabello B, d'Ortho MP, Brochard L. Poor sleep quality is associated with late noninvasive ventilation failure in patients with acute hypercapnic respiratory failure. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):477-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc8243.
- Rault C, Sangare A, Diaz V, Ragot S, Frat JP, Raux M, Similowski T, Robert R, Thille AW, Drouot X. Impact of Sleep Deprivation on Respiratory Motor Output and Endurance. A Physiological Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):976-983. doi: 10.1164/rccm.201904-0819OC.
- Sun YM, Zhu SN, Zhang C, Li SL, Wang DX. Effect of low-dose dexmedetomidine on sleep quality in postoperative patients with mechanical ventilation in the intensive care unit: A pilot randomized trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 31;9:931084. doi: 10.3389/fmed.2022.931084. eCollection 2022.
- Hardin KA, Seyal M, Stewart T, Bonekat HW. Sleep in critically ill chemically paralyzed patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2006 Jun;129(6):1468-77. doi: 10.1378/chest.129.6.1468.
- May AD, Parker AM, Caldwell ES, Hough CL, Jutte JE, Gonzalez MS, Needham DM, Hosey MM. Provider-Documented Anxiety in the ICU: Prevalence, Risk Factors, and Associated Patient Outcomes. J Intensive Care Med. 2021 Dec;36(12):1424-1430. doi: 10.1177/0885066620956564. Epub 2020 Oct 9.
- Fritsch S, Bickenbach J. [Respiratory Insufficiency: State of the Art - Diagnosis and Therapy]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2018 Feb;53(2):90-101. doi: 10.1055/s-0043-107167. Epub 2018 Feb 9. German.
- Hempel G, Simon P, Salz P, Wrigge H. [Respiratory Failure: Innovations in Diagnostics and Therapy]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2018 Feb;53(2):126-140. doi: 10.1055/s-0043-108216. Epub 2018 Feb 9. German.
- Tate JA, Devito Dabbs A, Hoffman LA, Milbrandt E, Happ MB. Anxiety and agitation in mechanically ventilated patients. Qual Health Res. 2012 Feb;22(2):157-73. doi: 10.1177/1049732311421616. Epub 2011 Sep 9.
- Honarmand K, Rafay H, Le J, Mohan S, Rochwerg B, Devlin JW, Skrobik Y, Weinhouse GL, Drouot X, Watson PL, McKinley S, Bosma KJ. A Systematic Review of Risk Factors for Sleep Disruption in Critically Ill Adults. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):1066-1074. doi: 10.1097/CCM.0000000000004405.
- Tobaldini E, Fiorelli EM, Solbiati M, Costantino G, Nobili L, Montano N. Short sleep duration and cardiometabolic risk: from pathophysiology to clinical evidence. Nat Rev Cardiol. 2019 Apr;16(4):213-224. doi: 10.1038/s41569-018-0109-6.
- Miner SE, Pahal D, Nichols L, Darwood A, Nield LE, Wulffhart Z. Sleep Disruption is Associated with Increased Ventricular Ectopy and Cardiac Arrest in Hospitalized Adults. Sleep. 2016 Apr 1;39(4):927-35. doi: 10.5665/sleep.5656.
- Fadayomi AB, Ibala R, Bilotta F, Westover MB, Akeju O. A Systematic Review and Meta-Analysis Examining the Impact of Sleep Disturbance on Postoperative Delirium. Crit Care Med. 2018 Dec;46(12):e1204-e1212. doi: 10.1097/CCM.0000000000003400.
- Wilson JE, Mart MF, Cunningham C, Shehabi Y, Girard TD, MacLullich AMJ, Slooter AJC, Ely EW. Delirium. Nat Rev Dis Primers. 2020 Nov 12;6(1):90. doi: 10.1038/s41572-020-00223-4. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 1;6(1):94. doi: 10.1038/s41572-020-00236-z.
- Igwe EO, Nealon J, O'Shaughnessy P, Bowden A, Chang HR, Ho MH, Montayre J, Montgomery A, Rolls K, Chou KR, Chen KH, Traynor V, Smerdely P. Incidence of postoperative delirium in older adults undergoing surgical procedures: A systematic literature review and meta-analysis. Worldviews Evid Based Nurs. 2023 Jun;20(3):220-237. doi: 10.1111/wvn.12649. Epub 2023 May 2.
- Mehta S, Cook D, Devlin JW, Skrobik Y, Meade M, Fergusson D, Herridge M, Steinberg M, Granton J, Ferguson N, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Mallick R, Reynolds S, Keenan S, Burry L; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Prevalence, risk factors, and outcomes of delirium in mechanically ventilated adults. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):557-66. doi: 10.1097/CCM.0000000000000727.
- Knauert MP, Gilmore EJ, Murphy TE, Yaggi HK, Van Ness PH, Han L, Hirsch LJ, Pisani MA. Association between death and loss of stage N2 sleep features among critically Ill patients with delirium. J Crit Care. 2018 Dec;48:124-129. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.08.028. Epub 2018 Aug 23.
- Pandharipande P, Ely EW. Sedative and analgesic medications: risk factors for delirium and sleep disturbances in the critically ill. Crit Care Clin. 2006 Apr;22(2):313-27, vii. doi: 10.1016/j.ccc.2006.02.010.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Blissitt PA. Sleep and Mechanical Ventilation in Critical Care. Crit Care Nurs Clin North Am. 2016 Jun;28(2):195-203. doi: 10.1016/j.cnc.2016.02.002. Epub 2016 Apr 5.
- Lewis K, Piticaru J, Chaudhuri D, Basmaji J, Fan E, Moller MH, Devlin JW, Alhazzani W. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine in Acutely Ill Adults Requiring Noninvasive Ventilation: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Chest. 2021 Jun;159(6):2274-2288. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.052. Epub 2021 Jan 9.
- Shinall MC Jr, Arya S, Youk A, Varley P, Shah R, Massarweh NN, Shireman PK, Johanning JM, Brown AJ, Christie NA, Crist L, Curtin CM, Drolet BC, Dhupar R, Griffin J, Ibinson JW, Johnson JT, Kinney S, LaGrange C, Langerman A, Loyd GE, Mady LJ, Mott MP, Patri M, Siebler JC, Stimson CJ, Thorell WE, Vincent SA, Hall DE. Association of Preoperative Patient Frailty and Operative Stress With Postoperative Mortality. JAMA Surg. 2020 Jan 1;155(1):e194620. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4620. Epub 2020 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинация дексмедетомидина и эскетамина
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный