Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация дексмедетомидина и эскетамина для седации и анальгезии у пациентов отделения интенсивной терапии

15 июня 2024 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние комбинации дексмедетомидина и эскетамина для седации и анальгезии на делирий у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких: многоцентровое рандомизированное исследование

У больных на искусственной вентиляции легких, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), часто развиваются тревога и возбуждение, нарушения сна, делирий. Возникновение делирия связано с худшими ранними и отдаленными исходами. Дексмедетомидин и кетамин рекомендуются для седативного и анальгетического действия у пациентов отделения интенсивной терапии, но каждый из них может вызывать побочные эффекты. Седативный эффект дексмедетомидина может помочь смягчить психиатрические побочные эффекты эскетамина. Недавние исследования показали, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина улучшает аналгезию и качество сна без увеличения побочных эффектов со стороны психиатрии. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина для седации и аналгезии у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких может уменьшить делирий и улучшить восстановление дыхания.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам с дыхательной недостаточностью или другими тяжелыми состояниями часто требуется неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Некомфортная стимуляция, вызванная искусственной вентиляцией легких, может привести к тревоге и возбуждению пациентов и неблагоприятным последствиям, таким как асинхронность вентилятора, повышенное потребление кислорода, реакции на стресс, самоэкстубация и потенциально пролонгированная искусственная вентиляция легких. Вышеуказанные факторы в сочетании с условиями отделения интенсивной терапии, основными заболеваниями, мерами лечения и болезненными процедурами часто приводят к нарушениям сна у пациентов отделения интенсивной терапии.

Механическая вентиляция легких, болевая стимуляция и нарушения сна являются важными факторами риска развития делирия у пациентов ОИТ. Делирий представляет собой остро возникающий синдром дисфункции головного мозга, характеризующийся колебательными нарушениями внимания, когнитивных функций и сознания. Сообщается, что он встречается у 80% пациентов отделений интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких. Возникновение делирия связано с худшими исходами, включая увеличение продолжительности искусственной вентиляции легких, длительное пребывание в отделениях интенсивной терапии и стационарах, увеличение нагрузки и затрат на здравоохранение и повышенный риск смертности, а также с долгосрочными последствиями, включая снижение когнитивных функций, снижение качества жизни и снижение выживаемости. .

Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативным, анальгезирующим и анксиолитическим действием. Он оказывает эффект, активируя эндогенные пути, способствующие сну, вызывая состояние, подобное сну с медленным движением глаз. Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA). Эскетамин, более мощный энантиомер кетамина, имеет более высокое сродство к рецептору NMDA и примерно в два раза сильнее кетамина, с меньшей частотой побочных эффектов. И дексмедетомидин, и кетамин рекомендуются для седации и анальгезии у пациентов в отделениях интенсивной терапии. Однако седативная доза дексмедетомидина связана с брадикардией и гипотензией. Даже низкие дозы эскетамина могут вызывать психотропные побочные эффекты, такие как диссоциация, галлюцинации и ночные кошмары.

Седативный эффект дексмедетомидина может помочь смягчить психиатрические побочные эффекты эскетамина. Недавние исследования показали, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина улучшает аналгезию и качество сна без увеличения побочных эффектов со стороны психиатрии. Предполагается, что комбинация дексмедетомидина и эскетамина для седации и анальгезии у пациентов отделения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких может уменьшить делирий и улучшить восстановление дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1508

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 8610 83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xian Su, MD, PhD
  • Номер телефона: 8610 83575138
  • Электронная почта: suxxxx@126.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Главный следователь:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 8610 83572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
        • Контакт:
          • Xian Su, MD, PhD
          • Номер телефона: 8610 83575138
          • Электронная почта: suxxxx@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Gang Li, MD
          • Номер телефона: +86 13521809822
          • Электронная почта: ligang@pkuih.edu.cn
        • Контакт:
          • Hong-Xun Yuan, MD
          • Номер телефона: +86 13601199951
          • Электронная почта: yuanhongxun@pkuih.edu.cn
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Проведение инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии ожидаемой продолжительностью ≥24 часов;
  3. По мнению врачей отделения интенсивной терапии, требуется седация.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. История шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении;
  3. Невозможность общаться из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера до проведения инвазивной/неинвазивной искусственной вентиляции легких;
  4. После инсульта, гипоксической энцефалопатии, черепно-мозговой травмы или нейрохирургического вмешательства;
  5. Коморбидный гипертиреоз или феохромоцитома;
  6. Фракция выброса левого желудочка <30%, синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора или систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., несмотря на применение вазопрессоров;
  7. Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (требующая диализа) или ожидаемая выживаемость <24 часов;
  8. Аллергия на дексмедетомидин и/или эскетамин или любые другие состояния, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация дексмедетомидина и эскетамина
Седация-анальгезия обеспечивается комбинацией дексмедетомидин-эскетамин на срок до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. Композиция состоит из дексмедетомидина 200 мкг/2 мл и эскетамина 100 мг/4 мл, разведенных физиологическим раствором до общего объема 50 мл, в результате чего концентрация дексмедетомидина составляет 4 мкг/мл, а концентрация эскетамина - 2 мг/мл.

Пациентам с инвазивной вентиляцией легких седацию в ночное время (20:00-06:00) проводят с начальной скоростью инфузии [0,05×кг] мл/ч, которую увеличивают на [0,025×кг] мл/ч каждые 10 мин до Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) достигает от -2 до -1, максимальная скорость инфузии достигает [0,175×кг] мл/ч или возникают побочные реакции. Дневная седация (06:00-20:00) проводится, как указано выше, если врачи отделения интенсивной терапии считают ее необходимой, с целевым показателем RASS от -2 до +1.

Пациентам с неинвазивной вентиляцией легких (включая высокопоточную назальную оксигенацию) или без вспомогательной вентиляции седация в ночное время (20:00-06:00) проводится с начальной скоростью инфузии [0,0125×кг] мл/ч, которую увеличивают на [0,0125×кг] мл/ч каждые 10 мин, пока RASS не достигнет -1, максимальная скорость инфузии не достигнет [0,05×кг] мл/ч или пока не возникнут побочные реакции. Дневная седация (06:00-20:00) обычно не требуется, но предоставляется, когда врачи отделения интенсивной терапии считают ее необходимой, с целевым показателем RASS от -1 до +1.

Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
  • Эскетамина гидрохлорид
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Седацию-анальгезию проводят дексмедетомидином на срок до 14 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. Композиция состоит из 200 мкг/2 мл дексмедетомидина, разбавленного физиологическим раствором до общего объема 50 мл, в результате чего концентрация дексмедетомидина составляет 4 мкг/мл.

Пациентам с инвазивной вентиляцией легких седацию в ночное время (20:00-06:00) проводят с начальной скоростью инфузии [0,05×кг] мл/ч, которую увеличивают на [0,025×кг] мл/ч каждые 10 мин до Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) достигает от -2 до -1, максимальная скорость инфузии достигает [0,175×кг] мл/ч или возникают побочные реакции. Дневная седация (06:00-20:00) проводится, как указано выше, если врачи отделения интенсивной терапии считают ее необходимой, с целевым показателем RASS от -2 до +1.

Пациентам с неинвазивной вентиляцией легких (включая высокопоточную назальную оксигенацию) или без вспомогательной вентиляции седация в ночное время (20:00-06:00) проводится с начальной скоростью инфузии [0,0125×кг] мл/ч, которую увеличивают на [0,0125×кг] мл/ч каждые 10 мин, пока RASS не достигнет -1, максимальная скорость инфузии не достигнет [0,05×кг] мл/ч или пока не возникнут побочные реакции. Дневная седация (06:00-20:00) обычно не требуется, но предоставляется, когда врачи отделения интенсивной терапии считают ее необходимой, с целевым показателем RASS от -1 до +1.

Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия в течение 14 дней
Временное ограничение: До 14 дней после регистрации
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутной диагностической оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) в течение 14-дневного периода после поступления в больницу или до госпитализации. увольнять. Положительный результат оценки делирия в любой момент времени определяется как возникновение делирия.
До 14 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни живы без делирия или наступают в течение 14-дневного периода
Временное ограничение: До 14 дней после регистрации
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутной диагностической оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (3D-CAM). Кома определяется по Ричмондской шкале седативного возбуждения (оценка варьируется от -5 [невозбуждение] до +4 [боевое состояние] и 0 указывает на бдительность и спокойствие) от -4 или -5. Положительный результат в любой момент времени определяется как возникновение делирия или комы.
До 14 дней после регистрации
Дни без ИВЛ в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
Механическая вентиляция легких включает как инвазивную, так и неинвазивную вентиляцию, но не включает назальную оксигенацию с высоким потоком.
До 30 дней после регистрации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
До 30 дней после регистрации
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
30-дневная смертность от всех причин.
До 30 дней после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без делирия в течение 14 дней
Временное ограничение: До 14 дней после регистрации
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутной диагностической оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (3D-CAM) в течение 14-дневного периода после поступления в больницу или до госпитализации. увольнять.
До 14 дней после регистрации
Доля пациентов без делирия или комы в течение 14 дней
Временное ограничение: До 14 дней после регистрации
Делирий оценивается два раза в день с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутной диагностической оценки делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (3D-CAM). Кома определяется по Ричмондской шкале седативного возбуждения (оценка варьируется от -5 [невозбуждение] до +4 [боевое состояние] и 0 указывает на бдительность и спокойствие) от -4 или -5.
До 14 дней после регистрации
Продолжительность пребывания в больнице после регистрации
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
Продолжительность пребывания в больнице после регистрации.
До 30 дней после регистрации
Частота серьезных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после регистрации
Серьезные осложнения определяются как впервые возникшие заболевания, отличные от делирия, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, то есть степени II или выше по классификации Клавиена-Диндо.
До 30 дней после регистрации
Когнитивная функция через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации
Когнитивная функция оценивается с помощью телефонной версии Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; балл варьируется от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию).
Через 30 дней после регистрации
Качество жизни через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после регистрации
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни» (WHOQOL-BREF), опросника из 24 пунктов, который оценивает качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в экологической сфере. Оценка варьируется от 0 до 100 для каждой области, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Через 30 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинация дексмедетомидина и эскетамина

Подписаться