Combinación de dexmedetomidina-esketamina para sedación y analgesia en pacientes de la UCI
28 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efecto de la combinación de dexmedetomidina-esketamina para sedación y analgesia sobre el delirio en pacientes de UCI con ventilación mecánica: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Los pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo desarrollan ansiedad y agitación, alteraciones del sueño y delirio.
La aparición de delirio se asocia con peores resultados tempranos y a largo plazo.
Se recomiendan la dexmedetomidina y la ketamina para la sedación y analgesia en pacientes de la UCI, pero cada una de ellas puede provocar efectos secundarios.
Los efectos sedantes de la dexmedetomidina pueden ayudar a mitigar los efectos secundarios psiquiátricos de la esketamina.
Estudios recientes demostraron que la combinación de dexmedetomidina y esketamina mejoraba la analgesia y la calidad del sueño sin aumentar los efectos secundarios psiquiátricos.
Este ensayo está diseñado para probar la hipótesis de que la combinación de dexmedetomidina-esketamina para sedación y analgesia en pacientes de UCI con ventilación mecánica puede reducir el delirio y mejorar la recuperación respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia respiratoria u otras afecciones graves suelen requerir ventilación mecánica invasiva o no invasiva en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La estimulación incómoda producida por la ventilación mecánica puede provocar ansiedad y agitación en los pacientes y consecuencias adversas como asincronía del ventilador, aumento del consumo de oxígeno, respuestas de estrés, autoextubación y ventilación mecánica potencialmente prolongada. Los factores anteriores, junto con el entorno de la UCI, las enfermedades subyacentes, las medidas de tratamiento y los procedimientos dolorosos, a menudo provocan alteraciones del sueño en los pacientes de la UCI.
La ventilación mecánica, la estimulación dolorosa y los trastornos del sueño son factores de riesgo importantes de delirio en pacientes de la UCI. El delirio es un síndrome de disfunción cerebral de aparición aguda caracterizado por alteraciones fluctuantes en la atención, la cognición y la conciencia, y se informa que ocurre hasta en el 80% de los pacientes de la UCI con ventilación mecánica. La aparición de delirio se asocia con peores resultados, incluida una duración prolongada de la ventilación mecánica, estancias prolongadas en la UCI y en el hospital, aumento de la carga y los costos de la atención médica y un riesgo elevado de mortalidad, así como secuelas a largo plazo que incluyen deterioro cognitivo, reducción de la calidad de vida y disminución de la supervivencia. .
La dexmedetomidina es un agonista del receptor adrenérgico α2 altamente selectivo con efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos. Ejerce efectos activando las vías endógenas que promueven el sueño, induciendo un estado similar al sueño con movimientos oculares no rápidos. La ketamina es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA). La esketamina, el enantiómero más potente de la ketamina, tiene una mayor afinidad por el receptor NMDA y es aproximadamente dos veces más potente que la ketamina, con una menor incidencia de efectos adversos. Se recomiendan tanto la dexmedetomidina como la ketamina para la sedación y analgesia en pacientes de la UCI. Sin embargo, la dosis sedante de dexmedetomidina se asocia con bradicardia e hipotensión. Incluso las dosis bajas de esketamina pueden provocar efectos secundarios psicotrópicos como disociación, alucinaciones y pesadillas.
Los efectos sedantes de la dexmedetomidina pueden ayudar a mitigar los efectos secundarios psiquiátricos de la esketamina. Estudios recientes demostraron que la combinación de dexmedetomidina y esketamina mejoraba la analgesia y la calidad del sueño sin aumentar los efectos secundarios psiquiátricos. Se plantea la hipótesis de que la combinación de dexmedetomidina-esketamina para sedación y analgesia en pacientes de UCI con ventilación mecánica puede reducir el delirio y mejorar la recuperación respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1508
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610 83572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xian Su, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610 83575138
- Correo electrónico: suxxxx@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Investigador principal:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
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Contacto:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610 83572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
-
Contacto:
- Xian Su, MD, PhD
- Número de teléfono: 8610 83575138
- Correo electrónico: suxxxx@126.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Peking University International Hospital
-
Contacto:
- Gang Li, MD
- Número de teléfono: +86 13521809822
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-
Contacto:
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- Número de teléfono: +86 13601199951
- Correo electrónico: yuanhongxun@pkuih.edu.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contacto:
- Ke-Liang Xie, MD
- Número de teléfono: +86 15332112099
- Correo electrónico: xiekeliang2009@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Recibir ventilación mecánica invasiva o no invasiva en la UCI, con una duración prevista ≥24 horas;
- Requiere sedación a juicio de los médicos de la UCI.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Historia de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis;
- Incapaz de comunicarse debido a coma, demencia grave o barrera del idioma antes de la ventilación mecánica invasiva/no invasiva;
- Después de un accidente cerebrovascular, encefalopatía hipóxica, lesión cerebral traumática o neurocirugía;
- Comorbilidad con hipertiroidismo o feocromocitoma;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%, síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca <50 lpm), bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos o presión arterial sistólica <90 mmHg a pesar del uso de vasopresores;
- Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh), disfunción renal grave (que requiere diálisis) o supervivencia esperada ≤24 horas;
- Alergia a la dexmedetomidina y/o esketamina, o cualquier otra condición que se considere inadecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación dexmedetomidina-esketamina
La sedación-analgesia se proporciona con una combinación de dexmedetomidina-esketamina durante un máximo de 14 días o hasta el alta de la UCI.
La formulación consta de 200 μg/2 ml de dexmedetomidina y 100 mg/4 ml de esketamina, diluidos con solución salina normal hasta un volumen total de 50 ml, lo que da como resultado una concentración de dexmedetomidina de 4 μg/ml y una concentración de esketamina de 2 mg/ml.
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Para pacientes con ventilación invasiva, se proporciona sedación nocturna (20:00-06:00) con una velocidad de infusión inicial de [0,05×kg] ml/h que se incrementa en [0,025×kg] ml/h cada 10 min, hasta la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) alcanza -2 a -1, la velocidad de infusión máxima alcanza [0,175 × kg] ml/h o se producen reacciones adversas. La sedación diurna (06:00-20:00) se proporciona como se indicó anteriormente cuando los médicos de la UCI lo consideran necesario, con una puntuación RASS objetivo de -2 a +1. Para pacientes con ventilación no invasiva (incluida oxigenación nasal de alto flujo) o sin ventilación asistida, se proporciona sedación nocturna (20:00-06:00) con una velocidad de infusión inicial de [0,0125×kg] ml/h que se incrementa en [0,0125 × kg] ml/h cada 10 minutos, hasta que el RASS alcance -1, la velocidad de infusión máxima alcance [0,05 × kg] ml/h o se produzcan reacciones adversas. Por lo general, no se requiere sedación diurna (06:00-20:00), pero los médicos de la UCI la proporcionan cuando la consideran necesaria, con una puntuación RASS objetivo de -1 a +1.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina
La sedación-analgesia se proporciona con dexmedetomidina hasta por 14 días o hasta el alta de la UCI.
La formulación consta de 200 μg/2 ml de dexmedetomidina, diluida con solución salina normal hasta un volumen total de 50 ml, lo que da como resultado una concentración de dexmedetomidina de 4 μg/ml.
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Para pacientes con ventilación invasiva, se proporciona sedación nocturna (20:00-06:00) con una velocidad de infusión inicial de [0,05×kg] ml/h que se incrementa en [0,025×kg] ml/h cada 10 min, hasta la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) alcanza -2 a -1, la velocidad de infusión máxima alcanza [0,175 × kg] ml/h o se producen reacciones adversas. La sedación diurna (06:00-20:00) se proporciona como se indicó anteriormente cuando los médicos de la UCI lo consideran necesario, con una puntuación RASS objetivo de -2 a +1. Para pacientes con ventilación no invasiva (incluida oxigenación nasal de alto flujo) o sin ventilación asistida, se proporciona sedación nocturna (20:00-06:00) con una velocidad de infusión inicial de [0,0125×kg] ml/h que se incrementa en [0,0125 × kg] ml/h cada 10 minutos, hasta que el RASS alcance -1, la velocidad de infusión máxima alcance [0,05 × kg] ml/h o se produzcan reacciones adversas. Por lo general, no se requiere sedación diurna (06:00-20:00), pero los médicos de la UCI la proporcionan cuando la consideran necesaria, con una puntuación RASS objetivo de -1 a +1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio en 7 días
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción
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El delirio se evalúa dos veces al día con el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o la Evaluación diagnóstica de 3 minutos para el delirio utilizando el Método de evaluación de la confusión (3D-CAM) durante el período de 7 días después de la inscripción o hasta el hospital. descargar.
El resultado positivo de las evaluaciones del delirio en cualquier momento se define como la aparición de delirio.
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Hasta 7 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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La ventilación mecánica incluye ventilación invasiva y no invasiva, pero no incluye oxigenación nasal de alto flujo.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas a 30 días.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Días vivos sin delirio o venidos durante el período de 7 días.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción
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El delirio se evalúa dos veces al día con el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o la Evaluación diagnóstica de 3 minutos para el delirio utilizando el Método de evaluación de la confusión (3D-CAM).
El coma se define como la Escala de Sedación, Agitación de Richmond (la puntuación varía de -5 [indespertable] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma) de -4 o -5.
Los resultados positivos en cualquier momento se definen como la aparición de delirio o coma.
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Hasta 7 días después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria después de la inscripción.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Incidencia de complicaciones mayores en 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Las complicaciones mayores se definen como afecciones médicas de nueva aparición distintas del delirio que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, de grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Calidad de vida a los 30 días.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la inscripción
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un cuestionario de 24 ítems que evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y social, y ambiental.
La puntuación varía de 0 a 100 para cada dominio, y una puntuación más alta indica una mejor función.
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A los 30 días de la inscripción
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Proporción de pacientes sin delirio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción
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El delirio se evalúa dos veces al día con el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o la Evaluación diagnóstica de 3 minutos para el delirio utilizando el Método de evaluación de la confusión (3D-CAM) durante el período de 7 días después de la inscripción o hasta el hospital. descargar.
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Hasta 7 días después de la inscripción
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Proporción de pacientes sin delirio o coma
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inscripción
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El delirio se evalúa dos veces al día con el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o la Evaluación diagnóstica de 3 minutos para el delirio utilizando el Método de evaluación de la confusión (3D-CAM).
El coma se define como la Escala de Sedación, Agitación de Richmond (la puntuación varía de -5 [indespertable] a +4 [combativo] y 0 indica alerta y calma) de -4 o -5.
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Hasta 7 días después de la inscripción
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Incidencia de disfunción cognitiva a los 30 días.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la inscripción
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La función cognitiva se evalúa con la versión telefónica de Evaluación Cognitiva de Montreal (T-MoCA; la puntuación varía de 0 a 22, y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva).
Una disminución de 1 desviación estándar (DE) o más con respecto al valor inicial se define como disfunción cognitiva.
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A los 30 días de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .